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Estudo de Vigilância na Vida Real de Pacientes com Hepatite C Crônica Tratados com PegIntron Injector e Rebetol (Estudo P04538) (COMPLETO)

8 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Tratamento da hepatite C crônica com PegIntron Injector e Rebetol (estudo de vigilância pós-comercialização)

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do injetável PegIntron e Rebetol administrado a participantes com hepatite C crônica. Os participantes serão tratados por clínicos gerais na prática clínica como parte do estudo de vigilância pós-comercialização. O estudo avaliará as taxas de erradicação do vírus da hepatite C e as taxas de eventos adversos graves relatados com PegIntron (1,5 μg/kg/semana) e Rebetol (800-1200 mg/dia) na prática médica comum na Alemanha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2302

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com hepatite C crônica, virgens de tratamento ou recaídas anteriores após monoterapia com interferon, de 500 locais na Alemanha

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com hepatite C crônica
  • Pelo menos 18 anos
  • Naïve ao tratamento ou recidiva da monoterapia com interferon
  • Plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Contagens de neutrófilos >= 1.500/mm^3
  • O hormônio estimulante da tireoide (TSH) deve estar dentro dos limites normais
  • Hemoglobina >= 12 gr/dl (mulheres); >= 13 gr/dl (homens)
  • Participantes usuários de drogas intravenosas (Ex-IVDA) sob substituição estável por pelo menos 6 meses
  • As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez de rotina mensalmente durante o tratamento e nos 7 meses seguintes. Mulheres sexualmente ativas em idade fértil devem estar praticando contracepção adequada (dispositivo intrauterino, contraceptivos orais, contraceptivos implantados, esterilização cirúrgica, método de barreira ou relação monogâmica com um parceiro que fez vasectomia ou está usando preservativo (+ espermicida) durante o período de tratamento e por 7 meses após a interrupção do tratamento
  • Os participantes masculinos sexualmente ativos devem estar praticando métodos contraceptivos aceitáveis ​​(vasectomia, uso de preservativo + espermicida, relação monogâmica com uma parceira que pratica um método contraceptivo aceitável) durante o período de tratamento e por 7 meses após a interrupção do tratamento

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de acordo com o SPC e rotulagem europeia aprovada
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer interferon ou a qualquer um dos excipientes
  • mulher gravida
  • Mulher que está amamentando
  • Existência ou história de condição psiquiátrica grave, em particular depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio
  • História de doença cardíaca preexistente grave, incluindo doença cardíaca instável ou descontrolada nos últimos seis meses
  • Condições médicas debilitantes graves, incluindo participantes com insuficiência renal crônica ou depuração de creatinina < 50 mL/min
  • Hepatite autoimune ou história de doença autoimune
  • Disfunção hepática grave ou cirrose hepática descompensada
  • Doença pré-existente da tireoide, a menos que possa ser controlada com terapia convencional
  • Epilepsia e/ou comprometimento da função do sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PegIntron + Rebetol
Participantes com hepatite C crônica, virgens de tratamento ou com recaída anterior após receberem monoterapia com interferon
Biológico: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031) injetor
PegIntron administrado na dose de 1,5 μg/kg/semana, de acordo com o Resumo das Características do Produto (SPC) e rotulagem europeia aprovada
Outros nomes:
  • SCH 54031
Medicamento: Rebetol (ribavirina; SCH 18908)
Rebetol administrado na dose de 800-1200 mg/dia (com base no peso) de acordo com o RCM e rotulagem europeia aprovada
Outros nomes:
  • SCH 18908

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes negativos do ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV-RNA) no final da terapia (EoT)
Prazo: 24 semanas nos genótipos 2 e 3 e 48 semanas nos genótipos 1, 4, 5 e 6
O nível de HCV-RNA foi medido por reação em cadeia da polimerase (PCR).
24 semanas nos genótipos 2 e 3 e 48 semanas nos genótipos 1, 4, 5 e 6
Número de participantes com resposta virológica precoce (EVR)
Prazo: Semana de tratamento 12

EVR foi definido como uma redução de pelo menos 2 log em HCV-RNA ou HCV-RNA

negatividade desde o início até a Semana 12
Semana de tratamento 12
Número de participantes com resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 24 semanas após o tratamento (semana 48 ou 72, dependendo do genótipo)
A SVR foi definida como negatividade do HCV-RNA na EoT e no acompanhamento 6 meses após a EoT
24 semanas após o tratamento (semana 48 ou 72, dependendo do genótipo)
Número de participantes negativos para HCV-RNA no acompanhamento
Prazo: 24 semanas após o tratamento (semanas 48 ou 72, dependendo do genótipo)
HCV-RNA foi medido por PCR.
24 semanas após o tratamento (semanas 48 ou 72, dependendo do genótipo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P04538

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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