Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie obserwacyjne pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych preparatem PegIntron do wstrzykiwań i preparatem Rebetol (badanie P04538)(ZAKOŃCZONO)

8 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C za pomocą wstrzykiwacza PegIntron i preparatu Rebetol (badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwacza PegIntron i Rebetolu podawanych uczestnikom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Uczestnicy będą leczeni przez lekarzy pierwszego kontaktu w praktyce klinicznej w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W badaniu oceniane będą wskaźniki eradykacji wirusa zapalenia wątroby typu C oraz częstości poważnych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w przypadku PegIntron (1,5 μg/kg/tydzień) i Rebetolu (800-1200 mg/dzień) w powszechnej praktyce medycznej w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2302

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy wcześniej nie byli leczeni lub mieli nawrót choroby po monoterapii interferonem, z 500 ośrodków w Niemczech

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Co najmniej 18 lat
  • Wcześniej nieleczony lub nawrót do monoterapii interferonem
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • Liczba neutrofili >= 1500/ mm^3
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) musi mieścić się w normie
  • Hemoglobina >= 12 gr/dl (kobiety); >= 13 gr/dl (mężczyźni)
  • Osoby nadużywające narkotyków dożylnie (były IVDA) będące w trakcie stabilnej substytucji przez co najmniej 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć rutynowy test ciążowy wykonywany co miesiąc podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Aktywne seksualnie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne, wszczepione środki antykoncepcyjne, sterylizacja chirurgiczna, metoda barierowa lub monogamiczny związek z partnerem, który przeszedł wazektomię lub używa prezerwatywy (+ środek plemnikobójczy) podczas w okresie leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Aktywni seksualnie uczestnicy muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji (wazektomia, stosowanie prezerwatywy + środek plemnikobójczy, monogamiczny związek z partnerką stosującą akceptowalną metodę antykoncepcji) w okresie leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z ChPL i zatwierdzonym europejskim oznakowaniem
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z interferonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobieta w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią
  • Występowanie lub historia ciężkich zaburzeń psychicznych, w szczególności ciężkiej depresji, myśli samobójczych lub prób samobójczych
  • Historia ciężkiej choroby serca, w tym niestabilnej lub niekontrolowanej choroby serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ciężkie osłabiające schorzenia, w tym uczestnicy z przewlekłą niewydolnością nerek lub klirensem kreatyniny < 50 ml/min
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub historia choroby autoimmunologicznej
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewyrównana marskość wątroby
  • Istniejąca wcześniej choroba tarczycy, chyba że można ją kontrolować za pomocą konwencjonalnej terapii
  • Padaczka i (lub) upośledzona funkcja ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PegIntron + Rebetol
Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy wcześniej nie byli leczeni lub mieli nawrót choroby po monoterapii interferonem
Biologiczny: Wstrzykiwacz PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031).
PegIntron podawany w dawce 1,5 μg/kg/tydzień, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i zatwierdzonym europejskim oznakowaniem
Inne nazwy:
  • SCH 54031
Lek: Rebetol (rybawiryna; SCH 18908)
Rebetol podawany w dawce 800-1200 mg/dobę (w przeliczeniu na masę ciała) zgodnie z ChPL i zatwierdzonym europejskim oznakowaniem
Inne nazwy:
  • SCH 18908

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C na koniec terapii (EoT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie w genotypach 2 i 3 oraz 48 tygodni w genotypach 1, 4, 5 i 6
Poziom HCV-RNA mierzono metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
24 tygodnie w genotypach 2 i 3 oraz 48 tygodni w genotypach 1, 4, 5 i 6
Liczba uczestników z wczesną odpowiedzią wirusologiczną (EVR)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 12

EVR zdefiniowano jako redukcję HCV-RNA lub HCV-RNA o co najmniej 2 log

negatywny od wartości początkowej do tygodnia 12
Tydzień leczenia 12
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu (tydzień 48 lub 72, w zależności od genotypu)
SVR zdefiniowano jako ujemny wynik HCV-RNA w EoT i podczas obserwacji 6 miesięcy po EoT
24 tygodnie po leczeniu (tydzień 48 lub 72, w zależności od genotypu)
Liczba uczestników z wynikiem ujemnym HCV-RNA podczas obserwacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu (tygodnie 48 lub 72, w zależności od genotypu)
HCV-RNA mierzono metodą PCR.
24 tygodnie po leczeniu (tygodnie 48 lub 72, w zależności od genotypu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04538

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj