Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillanceonderzoek in de praktijk van patiënten met chronische hepatitis C die zijn behandeld met PegIntron-injector en Rebetol (onderzoek P04538) (voltooid)

8 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Behandeling van chronische hepatitis C met PegIntron Injector en Rebetol (Post Marketing Surveillance Study)

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van PegIntron-injector en Rebetol toegediend aan deelnemers met chronische hepatitis C. Deelnemers zullen worden behandeld door huisartsen in de klinische praktijk als onderdeel van de post-marketing surveillance studie. De studie zal de mate van uitroeiing van het hepatitis C-virus en de mate van ernstige bijwerkingen beoordelen die zijn gemeld met PegIntron (1,5 μg/kg/week) en Rebetol (800-1200 mg/dag) in de gangbare medische praktijk in Duitsland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2302

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met chronische hepatitis C, die nog niet eerder zijn behandeld of eerder terugvielen na monotherapie met interferon, van 500 locaties in Duitsland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met chronische hepatitis C
  • Minstens 18 jaar oud
  • Behandelingsnaïef of terugval naar monotherapie met interferon
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) moet binnen normale grenzen zijn
  • Hemoglobine >= 12 gr/dl (vrouwen); >= 13 gr/dl (reuen)
  • Deelnemers aan intraveneuze drugsmisbruikers (Ex-IVDA) die gedurende ten minste 6 maanden stabiel worden gesubstitueerd
  • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden daarna maandelijks een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Seksueel actieve vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie toepassen (spiraaltje, orale anticonceptiva, geïmplanteerde anticonceptiva, chirurgische sterilisatie, barrièremethode of monogame relatie met een mannelijke partner die een vasectomie heeft ondergaan of een condoom (+ zaaddodend middel) gebruikt tijdens de behandelingsperiode en gedurende 7 maanden na stopzetting van de behandeling
  • Seksueel actieve mannelijke deelnemers moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (vasectomie, gebruik van condoom + zaaddodend middel, monogame relatie met een vrouwelijke partner die een aanvaardbare anticonceptiemethode toepast) tijdens de behandelingsperiode en gedurende 7 maanden na het stoppen van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties volgens SPC en goedgekeurde Europese etikettering
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor inteferonen of voor één van de hulpstoffen
  • Zwangere vrouw
  • Vrouw die borstvoeding geeft
  • Bestaan ​​of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening, in het bijzonder ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen
  • Een voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, waaronder onstabiele of ongecontroleerde hartziekte in de voorgaande zes maanden
  • Ernstige slopende medische aandoeningen, waaronder deelnemers met chronisch nierfalen of creatinineklaring < 50 ml/min
  • Auto-immuunhepatitis of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Ernstige leverfunctiestoornis of gedecompenseerde levercirrose
  • Reeds bestaande schildklieraandoening, tenzij deze onder controle kan worden gehouden met conventionele therapie
  • Epilepsie en/of verminderde werking van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PegIntron + Rebetol
Deelnemers met chronische hepatitis C, die nog niet eerder zijn behandeld of eerder een terugval hebben gehad na interferon-monotherapie
Biologisch: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)-injector
PegIntron toegediend in een dosis van 1,5 μg/kg/week, volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en goedgekeurde Europese etikettering
Andere namen:
  • SCH 54031
Geneesmiddel: Rebetol (ribavirine; SCH 18908)
Rebetol toegediend in een dosis van 800-1200 mg/dag (op gewichtsbasis) volgens de SPC en goedgekeurde Europese etikettering
Andere namen:
  • SCH 18908

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV-RNA) negatieve deelnemers aan het einde van de therapie (EoT)
Tijdsspanne: 24 weken bij genotypen 2 en 3, en 48 weken bij genotypen 1, 4, 5 en 6
Het HCV-RNA-niveau werd gemeten met behulp van de polymerasekettingreactie (PCR).
24 weken bij genotypen 2 en 3, en 48 weken bij genotypen 1, 4, 5 en 6
Aantal deelnemers met vroege virologische respons (EVR)
Tijdsspanne: Behandelingsweek 12

EVR werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 2 log in HCV-RNA of HCV-RNA

negativiteit vanaf baseline tot week 12
Behandelingsweek 12
Aantal deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling (week 48 of 72, afhankelijk van genotype)
SVR werd gedefinieerd als HCV-RNA-negativiteit bij EoT en bij de follow-up 6 maanden na de EoT
24 weken na de behandeling (week 48 of 72, afhankelijk van genotype)
Aantal HCV-RNA-negatieve deelnemers bij follow-up
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling (week 48 of 72, afhankelijk van genotype)
HCV-RNA werd gemeten met PCR.
24 weken na de behandeling (week 48 of 72, afhankelijk van genotype)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04538

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren