PegIntron 주사제와 Rebetol로 치료한 만성 C형 간염 환자에 대한 실생활 감시 연구(연구 P04538)(완료)

포함 기준:

• 만성 C형 간염 환자
• 만 18세 이상
• 치료 경험이 없거나 인터페론 단독 요법으로의 재발
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• 호중구 수 >= 1,500/ mm^3
• 갑상선 자극 호르몬(TSH)은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 헤모글로빈 >= 12 gr/dl(여성); >= 13gr/dl(남성)
• 정맥 약물 남용자(Ex-IVDA) 참가자가 최소 6개월 동안 안정적으로 대체되고 있음
• 가임 여성은 치료 기간 동안과 치료 후 7개월 동안 정기적인 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 참여자는 적절한 피임법(자궁 내 장치, 경구 피임약, 이식 피임약, 외과적 불임법, 차단 방법 또는 정관 수술을 받았거나 임신 중 콘돔(+ 살정제)을 사용하는 남성 파트너와의 일부일처 관계를 실천해야 합니다. 치료기간 및 치료 중단 후 7개월간
• 성적으로 활동적인 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 7개월 동안 허용되는 피임 방법(정관 절제술, 콘돔 + 살정제 사용, 허용되는 피임 방법을 실행하는 여성 파트너와의 일부일처 관계)을 실천해야 합니다.

제외 기준:

• SPC 및 승인된 유럽 라벨에 따른 금기 사항
• 활성 물질, 인터페론 또는 부형제에 대한 과민증
• 임산부
• 모유 수유 중인 여성
• 중증 정신과적 상태, 특히 중증 우울증, 자살 생각 또는 자살 시도의 존재 또는 병력
• 지난 6개월 동안 불안정하거나 조절되지 않는 심장 질환을 포함한 심각한 기존 심장 질환의 병력
• 만성 신부전 또는 크레아티닌 청소율이 < 50 mL/min인 참가자를 포함하여 심각한 쇠약 상태의 의학적 상태
• 자가면역 간염 또는 자가면역 질환의 병력
• 심한 간기능 장애 또는 간 비대상성 간경변증
• 기존의 요법으로 조절되지 않는 기존 갑상선 질환
• 간질 및/또는 손상된 중추 신경계 기능