Real-Life-Überwachungsstudie von Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit PegIntron-Injektor und Rebetol behandelt wurden (Studie P04538) (ABGESCHLOSSEN)
8. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Behandlung von chronischer Hepatitis C mit PegIntron-Injektor und Rebetol (Post-Marketing-Surveillance-Studie)
Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PegIntron-Injektor und Rebetol, die Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C verabreicht werden. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Post-Marketing-Überwachungsstudie von Allgemeinmedizinern in der klinischen Praxis behandelt.
Die Studie wird die Raten der Eradikation des Hepatits-C-Virus und die Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewerten, die mit PegIntron (1,5 μg/kg/Woche) und Rebetol (800-1200 mg/Tag) in der allgemeinen medizinischen Praxis in Deutschland gemeldet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2302
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C, die entweder therapienaiv sind oder frühere Rückfälle nach einer Interferon-Monotherapie erlitten haben, aus 500 Zentren in Deutschland
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C
- Mindestens 18 Jahre alt
- Therapienaiv oder Rückfall auf Interferon-Monotherapie
- Blutplättchen >= 100.000/mm^3
- Neutrophilenzahlen >= 1.500/mm^3
- Das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) muss innerhalb normaler Grenzen liegen
- Hämoglobin >= 12 gr/dl (Frauen); >= 13 gr/dl (Männer)
- Teilnehmer von intravenösen Drogenabhängigen (Ex-IVDA), die seit mindestens 6 Monaten unter stabiler Substitution stehen
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss während der Behandlung monatlich und für 7 Monate danach ein routinemäßiger Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sexuell aktive Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütung praktizieren (Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, implantierte Kontrazeptiva, chirurgische Sterilisation, Barrieremethode oder monogame Beziehung mit einem männlichen Partner, der sich einer Vasektomie unterzogen hat oder währenddessen ein Kondom (+ Spermizid) verwendet Behandlungsdauer und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung
- Sexuell aktive männliche Teilnehmer müssen während des Behandlungszeitraums und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung akzeptable Verhütungsmethoden (Vasektomie, Verwendung von Kondomen + Spermizid, monogame Beziehung mit einer Partnerin, die eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet) praktizieren
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen gemäß SPC und zugelassener europäischer Kennzeichnung
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Interferone oder einen der sonstigen Bestandteile
- Schwangere Frau
- Frauen, die stillen
- Bestehen oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, insbesondere schwerer Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch
- Eine Vorgeschichte schwerer vorbestehender Herzerkrankungen, einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankungen in den letzten sechs Monaten
- Schwere schwächende Erkrankungen, einschließlich Teilnehmer mit chronischem Nierenversagen oder einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
- Autoimmunhepatitis oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Schwere Leberfunktionsstörung oder dekompensierte Leberzirrhose
- Vorbestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie nicht mit einer konventionellen Therapie kontrolliert werden kann
- Epilepsie und/oder beeinträchtigte Funktion des zentralen Nervensystems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PegIntron + Rebetol
Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C, die entweder behandlungsnaiv sind oder zuvor nach einer Interferon-Monotherapie einen Rückfall erlitten haben
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PegIntron verabreicht in einer Dosis von 1,5 μg/kg/Woche gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und der zugelassenen europäischen Kennzeichnung
Andere Namen:
Rebetol wird in einer Dosis von 800-1200 mg/Tag (bezogen auf das Gewicht) gemäß SPC und zugelassener europäischer Kennzeichnung verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-negativen Teilnehmer am Ende der Therapie (EoT)
Zeitfenster: 24 Wochen bei den Genotypen 2 und 3 und 48 Wochen bei den Genotypen 1, 4, 5 und 6
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Der HCV-RNA-Spiegel wurde durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) gemessen.
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24 Wochen bei den Genotypen 2 und 3 und 48 Wochen bei den Genotypen 1, 4, 5 und 6
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Anzahl der Teilnehmer mit frühem virologischen Ansprechen (EVR)
Zeitfenster: Behandlungswoche 12
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EVR wurde als mindestens 2-log-Reduktion der HCV-RNA oder HCV-RNA definiert Negativität von der Baseline bis Woche 12 |
Behandlungswoche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung (Woche 48 oder 72, je nach Genotyp)
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SVR wurde als HCV-RNA-Negativität zum EoT und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach dem EoT definiert
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24 Wochen nach der Behandlung (Woche 48 oder 72, je nach Genotyp)
|
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Anzahl der HCV-RNA-negativen Teilnehmer bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung (Woche 48 oder 72, je nach Genotyp)
|
HCV-RNA wurde durch PCR gemessen.
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24 Wochen nach der Behandlung (Woche 48 oder 72, je nach Genotyp)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Immunologische Faktoren
- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andere Studien-ID-Nummern
- P04538
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