Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledování pacientů s chronickou hepatitidou C léčených injektorem PegIntron a Rebetolem v reálném životě (studie P04538) (DOKONČENO)

8. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Léčba chronické hepatitidy C injektorem PegIntron a Rebetolem (postmarketingová sledovací studie)

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost injektoru PegIntron a Rebetolu podávaných účastníkům s chronickou hepatitidou C. Účastníci budou léčeni praktickými lékaři v klinické praxi v rámci postmarketingové sledovací studie. Studie posoudí míru eradikace viru hepatitidy C a míru závažných nežádoucích účinků hlášených u PegIntronu (1,5 μg/kg/týden) a Rebetolu (800-1200 mg/den) v běžné lékařské praxi v Německu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2302

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s chronickou hepatitidou C, kteří buď dosud neléčili, nebo dříve recidivovali po monoterapii interferonem, z 500 míst v Německu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s chronickou hepatitidou C
  • Minimálně 18 let
  • Bez předchozí léčby nebo relapsu k monoterapii interferonem
  • Krevní destičky >= 100 000/mm^3
  • Počet neutrofilů >= 1500/ mm^3
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) musí být v normálních mezích
  • Hemoglobin >= 12 gr/dl (ženy); >= 13 gr/dl (muži)
  • Účastníci intravenózní drogové závislosti (Ex-IVDA) jsou ve stabilní substituci po dobu alespoň 6 měsíců
  • U žen ve fertilním věku musí být během léčby a po dobu 7 měsíců po ní měsíčně prováděn rutinní těhotenský test. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci (nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, implantovaná antikoncepce, chirurgická sterilizace, bariérová metoda nebo monogamní vztah s mužským partnerem, který prodělal vazektomii nebo používá kondom (+ spermicid) během období léčby a 7 měsíců po ukončení léčby
  • Sexuálně aktivní mužští účastníci musí během léčebného období a 7 měsíců po ukončení léčby praktikovat přijatelné metody antikoncepce (vazektomie, používání kondomu + spermicid, monogamní vztah s partnerkou, která používá přijatelnou metodu antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace dle SPC a schváleného evropského označení
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kterékoli interferony nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těhotná žena
  • Žena, která kojí
  • Existence nebo anamnéza závažného psychiatrického stavu, zejména těžké deprese, sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu
  • Anamnéza závažného preexistujícího srdečního onemocnění, včetně nestabilního nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění v předchozích šesti měsících
  • Těžké vysilující zdravotní stavy, včetně účastníků s chronickým selháním ledvin nebo clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Autoimunitní hepatitida nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Těžká jaterní dysfunkce nebo dekompenzovaná cirhóza jater
  • Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud nemůže být kontrolováno konvenční terapií
  • Epilepsie a/nebo zhoršená funkce centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PegIntron + Rebetol
Účastníci s chronickou hepatitidou C, kteří buď dosud neléčili, nebo v minulosti relabovali po monoterapii interferonem
Biologický: Injektor PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031).
PegIntron podávaný v dávce 1,5 μg/kg/týden podle souhrnu údajů o přípravku (SPC) a schváleného evropského označení
Ostatní jména:
  • SCH 54031
Lék: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Rebetol podávaný v dávce 800-1200 mg/den (na základě hmotnosti) podle SPC a schváleného evropského označení
Ostatní jména:
  • SCH 18908

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet negativních účastníků ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) na konci terapie (EoT)
Časové okno: 24 týdnů u genotypů 2 a 3 a 48 týdnů u genotypů 1, 4, 5 a 6
Hladina HCV-RNA byla měřena polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
24 týdnů u genotypů 2 a 3 a 48 týdnů u genotypů 1, 4, 5 a 6
Počet účastníků s časnou virologickou odpovědí (EVR)
Časové okno: Léčebný týden 12

EVR byla definována jako alespoň 2 log snížení HCV-RNA nebo HCV-RNA

negativita od výchozího stavu do 12. týdne
Léčebný týden 12
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR)
Časové okno: 24 týdnů po léčbě (48. nebo 72. týden, v závislosti na genotypu)
SVR byla definována jako HCV-RNA negativita při EoT a při sledování 6 měsíců po EoT
24 týdnů po léčbě (48. nebo 72. týden, v závislosti na genotypu)
Počet HCV-RNA negativních účastníků při sledování
Časové okno: 24 týdnů po léčbě (48. nebo 72. týden, v závislosti na genotypu)
HCV-RNA byla měřena pomocí PCR.
24 týdnů po léčbě (48. nebo 72. týden, v závislosti na genotypu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04538

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit