Hematopoietic Stem Cell Transplantation for the Treatment of Limb Ischemia and Diabetic Neuropathy
7. august 2008 opdateret af: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for the Treatment of Limb Ischemia and Diabetic Neuropathy in Patients With Diabetes Mellitus Type 2:A Randomized Controlled Trial.
Several pathophysiological theories have been proposed for the development of diabetic chronic complications.
In recent years, the use of stem cells (totipotential, hematopoietic or endothelial lineages) has been reported as an adjunctive modality of treatment for ischemia models in animals and humans.
Nevertheless, there are no reports in the use of stem cells for the treatment of human sensorimotor peripheral diabetic neuropathy.
We performed this study to evaluate the effect of autologous hematopoietic CD34+ cell transplantation on nerve conduction velocity in patients with type 2 diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "José E. González"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Ambulatory patients with type 2 diabetes mellitus and ischemia of one or both lower limbs, defined as lack of limb improvement with conventional care (medications, debridements) after a recent amputation or a patient graded III or IV in the Leriche-Fontaine functional classification.
Exclusion Criteria:
- Patients older than 75 years
- Hypercoagulable states
- Cardiac ejection fraction < 30%
- Active vasculopathy in brain, kidneys or heart
- Neoplastic disease
- Active infection
- Diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state
- Gangrene of the extremity requiring immediate surgery.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
|
|
|
Eksperimentel: 2
Hematopoietic stem cell transplantation
|
Intramuscular application of CD34+ hematopoietic stem cells (with a minimum of 2 million CD34+ cells/kg) into the gastrocnemius muscles after stimulation with subcutaneous filgrastim 600 micrograms/kilogram a day for 4 days
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in nerve conduction velocity
Tidsramme: Three months
|
Three months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando J Lavalle, MD, Departamento de Endocrinología del Hospital Universitario "José E. González"
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2008
Først opslået (Skøn)
8. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2008
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endo01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy