Hematopoietic Stem Cell Transplantation for the Treatment of Limb Ischemia and Diabetic Neuropathy
7 de agosto de 2008 actualizado por: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for the Treatment of Limb Ischemia and Diabetic Neuropathy in Patients With Diabetes Mellitus Type 2:A Randomized Controlled Trial.
Several pathophysiological theories have been proposed for the development of diabetic chronic complications.
In recent years, the use of stem cells (totipotential, hematopoietic or endothelial lineages) has been reported as an adjunctive modality of treatment for ischemia models in animals and humans.
Nevertheless, there are no reports in the use of stem cells for the treatment of human sensorimotor peripheral diabetic neuropathy.
We performed this study to evaluate the effect of autologous hematopoietic CD34+ cell transplantation on nerve conduction velocity in patients with type 2 diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "José E. González"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ambulatory patients with type 2 diabetes mellitus and ischemia of one or both lower limbs, defined as lack of limb improvement with conventional care (medications, debridements) after a recent amputation or a patient graded III or IV in the Leriche-Fontaine functional classification.
Exclusion Criteria:
- Patients older than 75 years
- Hypercoagulable states
- Cardiac ejection fraction < 30%
- Active vasculopathy in brain, kidneys or heart
- Neoplastic disease
- Active infection
- Diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state
- Gangrene of the extremity requiring immediate surgery.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: 1
|
|
|
Experimental: 2
Hematopoietic stem cell transplantation
|
Intramuscular application of CD34+ hematopoietic stem cells (with a minimum of 2 million CD34+ cells/kg) into the gastrocnemius muscles after stimulation with subcutaneous filgrastim 600 micrograms/kilogram a day for 4 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in nerve conduction velocity
Periodo de tiempo: Three months
|
Three months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando J Lavalle, MD, Departamento de Endocrinología del Hospital Universitario "José E. González"
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endo01
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