Hematopoietic Stem Cell Transplantation for the Treatment of Limb Ischemia and Diabetic Neuropathy
7 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for the Treatment of Limb Ischemia and Diabetic Neuropathy in Patients With Diabetes Mellitus Type 2:A Randomized Controlled Trial.
Several pathophysiological theories have been proposed for the development of diabetic chronic complications.
In recent years, the use of stem cells (totipotential, hematopoietic or endothelial lineages) has been reported as an adjunctive modality of treatment for ischemia models in animals and humans.
Nevertheless, there are no reports in the use of stem cells for the treatment of human sensorimotor peripheral diabetic neuropathy.
We performed this study to evaluate the effect of autologous hematopoietic CD34+ cell transplantation on nerve conduction velocity in patients with type 2 diabetes mellitus.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario "José E. González"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Ambulatory patients with type 2 diabetes mellitus and ischemia of one or both lower limbs, defined as lack of limb improvement with conventional care (medications, debridements) after a recent amputation or a patient graded III or IV in the Leriche-Fontaine functional classification.
Exclusion Criteria:
- Patients older than 75 years
- Hypercoagulable states
- Cardiac ejection fraction < 30%
- Active vasculopathy in brain, kidneys or heart
- Neoplastic disease
- Active infection
- Diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state
- Gangrene of the extremity requiring immediate surgery.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
|
|
|
Eksperymentalny: 2
Hematopoietic stem cell transplantation
|
Intramuscular application of CD34+ hematopoietic stem cells (with a minimum of 2 million CD34+ cells/kg) into the gastrocnemius muscles after stimulation with subcutaneous filgrastim 600 micrograms/kilogram a day for 4 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in nerve conduction velocity
Ramy czasowe: Three months
|
Three months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando J Lavalle, MD, Departamento de Endocrinología del Hospital Universitario "José E. González"
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endo01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .