Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin og 5-Fluorouracil med eller uden Docetaxel hos ældre patienter (>65 år) med mave- og spiserørskræft

18. september 2012 opdateret af: Krankenhaus Nordwest

Et multicenter, randomiseret fase II-forsøg om behandling af avanceret gastrisk cancer eller adenocarcinom i esophagogastric Junction hos patienter ældre end 65 år med specifik hensyntagen til livskvalitet og farmakogenetisk risikoprofil

I dette forsøg vil FLOT blive evalueret som behandlingsmulighed for ældre patienter (>65 år) med fremskreden gastrisk cancer sammenlignet med den veletablerede FLO-ordning. Hypotesen er, at FLOT er mere effektivt end FLO hos ældre patienter med acceptable bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lokalt fremskreden, potentielt operabel eller metastatisk gastrisk cancer eller adenocarcinom i esophagogastric junction uden forudgående behandling i palliative omgivelser behandles med:

  • Arm A: FLO
  • Arm B: FLOT

max. 12 cyklusser

Evaluering af livskvalitet ved hjælp af standardformer ved baseline og derefter hver 2. måned indtil fremskridt af sygdommen. Farmakogenetiske analyser vil blive udført for at evaluere en risikoprofil for platin-baserede terapier. 140 patienter vil blive behandlet (70 pr. arm)

primært endepunkt:

  • Svarprocent

sekundære endepunkter:

  • Prospektiv validering af en farmakogenetisk risikoprofil for patienter med fremskreden GC under førstelinjebehandling med platin/docetaxel
  • Evaluering af livskvalitet
  • sikkerhed og tolerabilitet
  • progressionsfri overlevelse (PFS), tid til behandlingssvigt (TTF), samlet overlevelse (OS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • metastatisk eller lokalt fremskreden gastrisk cancer eller adenocarcinom i esophagogastric junction
  • ingen forudgående kemoterapi i metastatisk tilstand
  • tilstrækkelige blod- og biokemiske parametre

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin eller Docetaxel
  • KHK, kardiomyopati eller hjerteinsufficiens
  • malignitet for <5 år siden
  • hjernemetastaser
  • alvorlig indre sygdom eller utilstrækkelige blod- og biokemiske parametre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
FLOT
Medicin: Docetaxel
50mg/m2 qd15
Medicin: 5-Fluorouracil
2600mg/m2 qd15
Medicin: Oxaliplatin
85mg/m2 qd15
Medicin: folinsyre
200mg/m2 qd15
Aktiv komparator: 2
FLO
Medicin: 5-Fluorouracil
2600mg/m2 qd15
Medicin: Oxaliplatin
85mg/m2 qd15
Medicin: folinsyre
200mg/m2 qd15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svar (WHO-kriterier)
Tidsramme: iscenesættelse hver 8. uge
iscenesættelse hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Efterforskere

  • Studiestol: Salah Al-Batran, MD, Krankenhaus Nordwest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2008

Først opslået (Skøn)

19. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLOT65+

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner