Oxaliplatino y 5-fluorouracilo con o sin docetaxel en pacientes de edad avanzada (>65 años) con cáncer de estómago y esófago
18 de septiembre de 2012 actualizado por: Krankenhaus Nordwest
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado de fase II sobre la terapia del cáncer gástrico avanzado o el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica en pacientes mayores de 65 años con consideración específica de la calidad de vida y el perfil de riesgo farmacogenético
En este ensayo, FLOT se evaluará como opción de tratamiento para pacientes de edad avanzada (>65 años) con cáncer gástrico avanzado en comparación con el esquema FLO bien establecido.
La hipótesis es que FLOT es más efectivo que FLO en pacientes de edad avanzada con efectos secundarios aceptables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión esofagogástrica localmente avanzado, potencialmente operable o metastásico sin tratamiento previo en el entorno paliativo se tratan con:
- Brazo A: FLO
- Brazo B: FLOT
máx. 12 ciclos
Evaluación de la calidad de vida mediante formularios estándar al inicio y luego cada 2 meses hasta el progreso de la enfermedad. Se realizarán análisis farmacogenéticos para evaluar un perfil de riesgo para las terapias basadas en platino. Se atenderán 140 pacientes (70 por brazo)
variable principal:
- Tasa de respuesta
criterios de valoración secundarios:
- Validación prospectiva de un perfil de riesgo farmacogenético para pacientes con CG avanzado en tratamiento de primera línea con platino/docetaxel
- Evaluación de la calidad de vida
- seguridad y tolerabilidad
- supervivencia libre de progresión (PFS), tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF), supervivencia general (OS)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer gástrico metastásico o localmente avanzado o adenocarcinoma de la unión esofagogástrica
- sin quimioterapia previa en estado metastásico
- parámetros sanguíneos y bioquímicos adecuados
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a 5-FU, leucovorina, oxaliplatino o docetaxel
- KHK, miocardiopatía o insuficiencia cardíaca
- tumor maligno hace <5 años
- metástasis cerebrales
- enfermedad interna grave o parámetros sanguíneos y bioquímicos inadecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
FLOTACIÓN
|
50 mg/m2 qd15
2600 mg/m2 qd15
85 mg/m2 qd15
200 mg/m2 qd15
|
|
Comparador activo: 2
FLO
|
2600 mg/m2 qd15
85 mg/m2 qd15
200 mg/m2 qd15
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
respuesta (criterios de la OMS)
Periodo de tiempo: puesta en escena cada 8 semanas
|
puesta en escena cada 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Salah Al-Batran, MD, Krankenhaus Nordwest
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Batran SE, Atmaca A, Hegewisch-Becker S, Jaeger D, Hahnfeld S, Rummel MJ, Seipelt G, Rost A, Orth J, Knuth A, Jaeger E. Phase II trial of biweekly infusional fluorouracil, folinic acid, and oxaliplatin in patients with advanced gastric cancer. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):658-63. doi: 10.1200/JCO.2004.07.042.
- Al-Batran SE, Hartmann JT, Probst S, Schmalenberg H, Hollerbach S, Hofheinz R, Rethwisch V, Seipelt G, Homann N, Wilhelm G, Schuch G, Stoehlmacher J, Derigs HG, Hegewisch-Becker S, Grossmann J, Pauligk C, Atmaca A, Bokemeyer C, Knuth A, Jager E; Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Phase III trial in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma with fluorouracil, leucovorin plus either oxaliplatin or cisplatin: a study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1435-42. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9378.
- Al-Batran SE, Hartmann JT, Hofheinz R, Homann N, Rethwisch V, Probst S, Stoehlmacher J, Clemens MR, Mahlberg R, Fritz M, Seipelt G, Sievert M, Pauligk C, Atmaca A, Jager E. Biweekly fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel (FLOT) for patients with metastatic adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction: a phase II trial of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1882-7. doi: 10.1093/annonc/mdn403. Epub 2008 Jul 31.
- Al-Batran SE, Pauligk C, Homann N, Hartmann JT, Moehler M, Probst S, Rethwisch V, Stoehlmacher-Williams J, Prasnikar N, Hollerbach S, Bokemeyer C, Mahlberg R, Hofheinz RD, Luley K, Kullmann F, Jager E. The feasibility of triple-drug chemotherapy combination in older adult patients with oesophagogastric cancer: a randomised trial of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (FLOT65+). Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):835-42. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.025. Epub 2012 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Docetaxel
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- FLOT65+
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .