Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna i 5-fluorouracyl z docetakselem lub bez docetakselu u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z rakiem żołądka i przełyku

18 września 2012 zaktualizowane przez: Krankenhaus Nordwest

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II dotyczące leczenia zaawansowanego raka żołądka lub gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat ze szczególnym uwzględnieniem jakości życia i profilu ryzyka farmakogenetycznego

W tym badaniu FLOT zostanie oceniony jako opcja terapeutyczna dla pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z zaawansowanym rakiem żołądka w porównaniu z dobrze znanym schematem FLO. Hipoteza jest taka, że ​​FLOT jest skuteczniejszy niż FLO u pacjentów w podeszłym wieku z akceptowalnymi działaniami niepożądanymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, potencjalnie operacyjnym lub z przerzutami rakiem żołądka lub gruczolakorakiem wpustu przełykowo-żołądkowego bez wcześniejszego leczenia w warunkach paliatywnych leczeni są:

  • Ramię A: FLO
  • Ramię B: FLOT

maks. 12 cykli

Ocena jakości życia za pomocą standardowych formularzy na początku badania, a następnie co 2 miesiące, aż do progresji choroby. Przeprowadzone zostaną analizy farmakogenetyczne w celu oceny profilu ryzyka dla terapii opartych na platynie. Leczonych będzie 140 pacjentów (70 na ramię)

główny punkt końcowy:

  • Odsetek odpowiedzi

drugorzędowe punkty końcowe:

  • Prospektywna walidacja profilu ryzyka farmakogenetycznego u pacjentów z zaawansowaną GC w ramach terapii pierwszego rzutu platyną/docetakselem
  • Ocena jakości życia
  • bezpieczeństwo i tolerancję
  • przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), czas do niepowodzenia leczenia (TTF), przeżycie całkowite (OS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przerzutowy lub miejscowo zaawansowany rak żołądka lub gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego
  • brak wcześniejszej chemioterapii w stanie przerzutowym
  • odpowiednie parametry krwi i biochemiczne

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na 5-FU, leukoworynę, oksaliplatynę lub docetaksel
  • KHK, kardiomiopatia lub niewydolność serca
  • nowotwór złośliwy <5 lat temu
  • przerzuty do mózgu
  • ciężka choroba wewnętrzna lub nieodpowiednie parametry krwi i biochemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
FLOT
Lek: Docetaksel
50mg/m2 qd15
Lek: 5-fluorouracyl
2600mg/m2 qd15
Lek: Oksaliplatyna
85mg/m2 qd15
Lek: kwas folinowy
200mg/m2 qd15
Aktywny komparator: 2
FLO
Lek: 5-fluorouracyl
2600mg/m2 qd15
Lek: Oksaliplatyna
85mg/m2 qd15
Lek: kwas folinowy
200mg/m2 qd15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź (kryteria WHO)
Ramy czasowe: inscenizacja co 8 tygodni
inscenizacja co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Salah Al-Batran, MD, Krankenhaus Nordwest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLOT65+

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj