이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위 및 식도암이 있는 고령 환자(>65세)에서 도세탁셀을 포함하거나 포함하지 않는 옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실

2012년 9월 18일 업데이트: Krankenhaus Nordwest

삶의 질 및 약리유전학적 위험 프로파일과 관련하여 65세 이상 환자의 진행성 위암 또는 식도위 접합부의 선암종 치료에 대한 다기관 무작위 2상 시험

이 시험에서 FLOT은 잘 확립된 FLO 체계와 비교하여 진행성 위암이 있는 고령 환자(>65세)를 위한 치료 옵션으로 평가될 것입니다. 가설은 허용 가능한 부작용이 있는 노인 환자에서 FLOT이 FLO보다 더 효과적이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

완화 치료 환경에서 사전 치료 없이 국소적으로 진행되고 잠재적으로 수술 가능하거나 전이성 위암 또는 식도위 접합부의 선암종 환자는 다음과 같이 치료됩니다.

  • 팔 A: FLO
  • 암 B: FLOT

최대 12주기

기준선에서 그리고 질병이 진행될 때까지 2개월마다 표준 형태로 삶의 질을 평가합니다. 플라틴 기반 요법에 대한 위험 프로필을 평가하기 위해 약리유전학적 분석을 수행할 것입니다. 140명의 환자가 치료될 예정입니다(팔당 70명).

기본 끝점:

  • 응답률

보조 끝점:

  • 플라틴/도세탁셀을 사용한 1차 요법에서 진행성 GC 환자에 대한 약물유전학적 위험 프로필의 전향적 검증
  • 삶의 질 평가
  • 안전성과 내약성
  • 무진행 생존(PFS), 치료 실패까지의 시간(TTF), 전체 생존(OS)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식도위 접합부의 전이성 또는 국소 진행성 위암 또는 선암종
  • 전이성 상태에서 이전 화학 요법 없음
  • 적절한 혈액 및 생화학 매개변수

제외 기준:

  • 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin 또는 Docetaxel에 대한 과민증
  • KHK, 심근병증 또는 심부전
  • <5년 전 악성
  • 뇌 전이
  • 심각한 내부 질환 또는 부적절한 혈액 및 생화학 매개변수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
플로트
의약품: 도세탁셀
50mg/m2 qd15
의약품: 5-플루오로우라실
2600mg/m2 qd15
의약품: 옥살리플라틴
85mg/m2 qd15
의약품: 엽산
200mg/m2 qd15
활성 비교기: 2
플로
의약품: 5-플루오로우라실
2600mg/m2 qd15
의약품: 옥살리플라틴
85mg/m2 qd15
의약품: 엽산
200mg/m2 qd15

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
반응 (WHO 기준)
기간: 8주마다 준비
8주마다 준비

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Krankenhaus Nordwest

수사관

  • 연구 의자: Salah Al-Batran, MD, Krankenhaus Nordwest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLOT65+

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

도세탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다