Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaliplatin och 5-fluorouracil med eller utan docetaxel hos äldre patienter (>65 år) med mag- och matstrupscancer

18 september 2012 uppdaterad av: Krankenhaus Nordwest

En multicenter, randomiserad fas II-studie om behandling av avancerad gastrisk cancer eller adenokarcinom i Esophagogastric Junction hos patienter äldre än 65 år med specifik hänsyn till livskvalitet och farmakogenetisk riskprofil

I denna studie kommer FLOT att utvärderas som behandlingsalternativ för äldre patienter (>65 år) med avancerad magcancer i jämförelse med det väletablerade FLO-schemat. Hypotesen är att FLOT är mer effektivt än FLO hos äldre patienter med acceptabla biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med lokalt avancerad, potentiellt opererbar eller metastaserande magcancer eller adenokarcinom i esophagogastric junction utan föregående behandling i palliativ miljö behandlas med:

  • Arm A: FLO
  • Arm B: FLOT

max. 12 cykler

Utvärdering av livskvalitet genom standardformulär vid baslinjen och sedan varannan månad tills sjukdomen fortskrider. Farmakogenetiska analyser kommer att göras för att utvärdera en riskprofil för platinbaserade terapier. 140 patienter kommer att behandlas (70 per arm)

primär slutpunkt:

  • Svarsfrekvens

sekundära slutpunkter:

  • Prospektiv validering av en farmakogenetisk riskprofil för patienter med avancerad GC under första linjens behandling med platin/docetaxel
  • Utvärdering av livskvalitet
  • säkerhet och tolerabilitet
  • progressionsfri överlevnad (PFS), tid till behandlingsfel (TTF), total överlevnad (OS)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • metastaserad eller lokalt avancerad magcancer eller adenokarcinom i esophagogastric junction
  • ingen tidigare kemoterapi i metastaserande tillstånd
  • adekvata blod- och biokemiska parametrar

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet för 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin eller Docetaxel
  • KHK, kardiomyopati eller hjärtinsufficiens
  • malignitet <5 år sedan
  • hjärnmetastaser
  • allvarlig inre sjukdom eller otillräckliga blod- och biokemiparametrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
FLOT
Läkemedel: Docetaxel
50mg/m2 qd15
Läkemedel: 5-Fluorouracil
2600mg/m2 qd15
Läkemedel: Oxaliplatin
85mg/m2 qd15
Läkemedel: folinsyra
200mg/m2 qd15
Aktiv komparator: 2
FLO
Läkemedel: 5-Fluorouracil
2600mg/m2 qd15
Läkemedel: Oxaliplatin
85mg/m2 qd15
Läkemedel: folinsyra
200mg/m2 qd15

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svar (WHO-kriterier)
Tidsram: iscensättning var 8:e vecka
iscensättning var 8:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Utredare

  • Studiestol: Salah Al-Batran, MD, Krankenhaus Nordwest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLOT65+

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera