Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina a 5-fluorouracil s docetaxelem nebo bez něj u starších pacientů (> 65 let) s rakovinou žaludku a jícnu

18. září 2012 aktualizováno: Krankenhaus Nordwest

Multicentrická, randomizovaná studie fáze II zaměřená na terapii pokročilého karcinomu žaludku nebo adenokarcinomu esofagogastrické junkce u pacientů starších 65 let se specifickým ohledem na kvalitu života a profil farmakogenetického rizika

V této studii bude FLOT hodnocena jako možnost terapie pro starší pacienty (>65 let) s pokročilým karcinomem žaludku ve srovnání s dobře zavedeným schématem FLO. Hypotézou je, že FLOT je účinnější než FLO u starších pacientů s přijatelnými vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s lokálně pokročilým, potenciálně operabilním nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem esofagogastrické junkce bez předchozí terapie v paliativním prostředí jsou léčeni:

  • Rameno A: FLO
  • Rameno B: FLOT

max. 12 cyklů

Hodnocení kvality života standardními formami na začátku a poté každé 2 měsíce až do progrese onemocnění. Budou provedeny farmakogenetické analýzy k vyhodnocení rizikového profilu terapií na bázi platiny. Bude ošetřeno 140 pacientů (70 na rameno)

primární cílový bod:

  • Rychlost odezvy

sekundární koncové body:

  • Prospektivní validace profilu farmakogenetického rizika u pacientů s pokročilou GC v první linii léčby platinou/docetaxelem
  • Hodnocení kvality života
  • bezpečnost a snášenlivost
  • přežití bez progrese (PFS), doba do selhání léčby (TTF), celkové přežití (OS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom žaludku nebo adenokarcinom esofagogastrické junkce
  • žádná předchozí chemoterapie v metastatickém stavu
  • adekvátní krevní a biochemické parametry

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na 5-FU, leukovorin, oxaliplatinu nebo docetaxel
  • KHK, kardiomyopatie nebo srdeční insuficience
  • malignita před < 5 lety
  • mozkové metastázy
  • závažné interní onemocnění nebo nedostatečné krevní a biochemické parametry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
FLOT
Lék: Docetaxel
50 mg/m2 qd15
Lék: 5-Fluoruracil
2600 mg/m2 qd15
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m2 qd15
Lék: kyselina folinová
200 mg/m2 qd15
Aktivní komparátor: 2
FLO
Lék: 5-Fluoruracil
2600 mg/m2 qd15
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m2 qd15
Lék: kyselina folinová
200 mg/m2 qd15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
odpověď (kritéria WHO)
Časové okno: inscenace každých 8 týdnů
inscenace každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krankenhaus Nordwest

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Salah Al-Batran, MD, Krankenhaus Nordwest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLOT65+

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit