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Oxaliplatin und 5-Fluorouracil mit oder ohne Docetaxel bei älteren Patienten (>65 Jahre) mit Magen- und Speiseröhrenkrebs

18. September 2012 aktualisiert von: Krankenhaus Nordwest

Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Therapie von fortgeschrittenem Magenkrebs oder Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs bei Patienten älter als 65 Jahre unter besonderer Berücksichtigung der Lebensqualität und des pharmakogenetischen Risikoprofils

In dieser Studie wird FLOT als Therapieoption für ältere Patienten (>65 Jahre) mit fortgeschrittenem Magenkrebs im Vergleich zum etablierten FLO-Schema evaluiert. Die Hypothese ist, dass FLOT bei älteren Patienten mit akzeptablen Nebenwirkungen wirksamer ist als FLO.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lokal fortgeschrittenem, potenziell operablem oder metastasiertem Magenkrebs oder Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs ohne vorherige Therapie im palliativen Setting werden behandelt mit:

  • Arm A: FLO
  • Arm B: FLOT

max. 12 Zyklen

Bewertung der Lebensqualität anhand von Standardformularen zu Studienbeginn und dann alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit. Es werden pharmakogenetische Analysen durchgeführt, um ein Risikoprofil für platinbasierte Therapien zu bewerten. 140 Patienten werden behandelt (70 pro Arm)

Primärer Endpunkt:

  • Rücklaufquote

Sekundäre Endpunkte:

  • Prospektive Validierung eines pharmakogenetischen Risikoprofils für Patienten mit fortgeschrittener GC unter Erstlinientherapie mit Platin/Docetaxel
  • Bewertung der Lebensqualität
  • Sicherheit und Verträglichkeit
  • progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zum Therapieversagen (TTF), Gesamtüberleben (OS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • metastasierter oder lokal fortgeschrittener Magenkrebs oder Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs
  • Keine vorherige Chemotherapie im metastasierten Zustand
  • ausreichende Blut- und biochemische Parameter

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin oder Docetaxel
  • KHK, Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz
  • Malignität vor <5 Jahren
  • Hirnmetastasen
  • schwere innere Erkrankung oder unzureichende Blut- und biochemische Parameter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
FLOT
Arzneimittel: Docetaxel
50 mg/m2 qd15
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
2600 mg/m2 qd15
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 qd15
Arzneimittel: Folinsäure
200 mg/m2 qd15
Aktiver Komparator: 2
FLO
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
2600 mg/m2 qd15
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 qd15
Arzneimittel: Folinsäure
200 mg/m2 qd15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion (WHO-Kriterien)
Zeitfenster: Durchführung alle 8 Wochen
Durchführung alle 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Ermittler

  • Studienstuhl: Salah Al-Batran, MD, Krankenhaus Nordwest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLOT65+

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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