Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaliplatin és 5-fluorouracil docetaxellel vagy anélkül, idős (65 év feletti) betegeknél gyomor- és nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél

2012. szeptember 18. frissítette: Krankenhaus Nordwest

Multicentrikus, randomizált, II. fázisú vizsgálat az előrehaladott gyomorrák vagy az oesophagogastric csomópont adenokarcinómájának terápiájáról 65 évnél idősebb betegeknél, különös tekintettel az életminőségre és a farmakogenetikai kockázati profilra

Ebben a vizsgálatban a FLOT-ot terápiás lehetőségként értékelik az előrehaladott gyomorrákban szenvedő idős (65 év feletti) betegek számára, összehasonlítva a jól bevált FLO-sémával. A hipotézis az, hogy a FLOT hatékonyabb, mint a FLO idős betegeknél, elfogadható mellékhatásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott, potenciálisan operálható vagy metasztatikus gyomorrákban vagy a nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinómájában szenvedő betegeket, akiket palliatív körülmények között nem kezeltek, az alábbiakkal kezelik:

  • A kar: FLO
  • B kar: FLOT

max. 12 ciklus

Az életminőség értékelése standard formákkal a kiinduláskor, majd 2 havonta a betegség progressziójáig. Farmakogenetikai elemzéseket fognak végezni a platinaalapú terápiák kockázati profiljának értékelésére. 140 beteget kezelnek (karonként 70)

elsődleges végpont:

  • Válaszadási arány

másodlagos végpontok:

  • Az előrehaladott GC-ben szenvedő betegek farmakogenetikai kockázati profiljának prospektív validálása első vonalbeli platina/docetaxel kezelésben
  • Az életminőség értékelése
  • biztonság és tolerálhatóság
  • progressziómentes túlélés (PFS), a kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF), teljes túlélés (OS)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott gyomorrák vagy a nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinómája
  • nincs előzetes kemoterápia metasztatikus állapotban
  • megfelelő vér- és biokémiai paraméterek

Kizárási kritériumok:

  • 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin vagy Docetaxel iránti túlérzékenység
  • KHK, kardiomiopátia vagy szívelégtelenség
  • rosszindulatú daganat <5 évvel ezelőtt
  • agyi áttétek
  • súlyos belső betegség vagy nem megfelelő vér- és biokémiai paraméterek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
FLOT
Drog: Docetaxel
50mg/m2 naponta 15
Drog: 5-Fluorouracil
2600mg/m2 naponta 15
Drog: Oxaliplatin
85 mg/m2 naponta 15
Drog: folinsav
200mg/m2 naponta 15
Aktív összehasonlító: 2
FLO
Drog: 5-Fluorouracil
2600mg/m2 naponta 15
Drog: Oxaliplatin
85 mg/m2 naponta 15
Drog: folinsav
200mg/m2 naponta 15

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
válasz (WHO kritériumok)
Időkeret: 8 hetente rendezik
8 hetente rendezik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Krankenhaus Nordwest

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Salah Al-Batran, MD, Krankenhaus Nordwest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLOT65+

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel