Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine en 5-fluorouracil met of zonder docetaxel bij oudere patiënten (>65 jaar) met maag- en slokdarmkanker

18 september 2012 bijgewerkt door: Krankenhaus Nordwest

Een multicenter, gerandomiseerd fase II-onderzoek naar de therapie van gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang bij patiënten ouder dan 65 jaar met specifieke aandacht voor kwaliteit van leven en farmacogenetisch risicoprofiel

In deze studie zal FLOT worden geëvalueerd als therapieoptie voor oudere patiënten (>65 jaar) met vergevorderde maagkanker in vergelijking met het gevestigde FLO-schema. De hypothese is dat FLOT effectiever is dan FLO bij oudere patiënten met acceptabele bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met lokaal gevorderde, mogelijk operabele of gemetastaseerde maagkanker of adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang zonder voorafgaande therapie in de palliatieve setting worden behandeld met:

  • Arm A: FLO
  • Arm B: VLOT

max. 12 cycli

Evaluatie van de kwaliteit van leven door middel van standaardformulieren bij baseline en vervolgens elke 2 maanden tot progressie van de ziekte. Er zullen farmacogenetische analyses worden uitgevoerd om een ​​risicoprofiel voor op platine gebaseerde therapieën te evalueren. Er zullen 140 patiënten worden behandeld (70 per arm)

primair eindpunt:

  • Responspercentage

secundaire eindpunten:

  • Prospectieve validatie van een farmacogenetisch risicoprofiel voor patiënten met gevorderde GC onder eerstelijnsbehandeling met platin/docetaxel
  • Evaluatie van de kwaliteit van leven
  • veiligheid en verdraagzaamheid
  • progressievrije overleving (PFS), tijd tot behandelingsfalen (TTF), totale overleving (OS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • uitgezaaide of lokaal gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang
  • geen eerdere chemotherapie in gemetastaseerde toestand
  • adequate bloed- en biochemische parameters

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid voor 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin of Docetaxel
  • KHK, cardiomyopathie of hartinsufficiëntie
  • maligniteit <5 jaar geleden
  • hersenmetastasen
  • ernstige inwendige ziekte of ontoereikende bloed- en biochemische parameters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
VLOT
Geneesmiddel: Docetaxel
50mg/m2 qd15
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
2600mg/m2 qd15
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85mg/m2 qd15
Geneesmiddel: folinezuur
200mg/m2 qd15
Actieve vergelijker: 2
FLO
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
2600mg/m2 qd15
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85mg/m2 qd15
Geneesmiddel: folinezuur
200mg/m2 qd15

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
respons (WGO-criteria)
Tijdsspanne: elke 8 weken opvoeren
elke 8 weken opvoeren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Onderzoekers

  • Studie stoel: Salah Al-Batran, MD, Krankenhaus Nordwest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLOT65+

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren