Oxaliplatina e 5-Fluorouracil com ou sem docetaxel em pacientes idosos (>65 anos) com câncer de estômago e esôfago
18 de setembro de 2012 atualizado por: Krankenhaus Nordwest
Um estudo multicêntrico randomizado de fase II sobre o tratamento de câncer gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção esofagogástrica em pacientes com mais de 65 anos com relação específica à qualidade de vida e perfil de risco farmacogenético
Neste estudo, FLOT será avaliado como opção de terapia para pacientes idosos (>65 anos) com câncer gástrico avançado em comparação com o esquema FLO bem estabelecido.
A hipótese é que FLOT é mais eficaz que FLO em pacientes idosos com efeitos colaterais aceitáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer gástrico localmente avançado, potencialmente operável ou metastático ou adenocarcinoma da junção esofagogástrica sem terapia prévia em ambiente paliativo são tratados com:
- Braço A: FLO
- Braço B: FLOT
máx. 12 ciclos
Avaliação da qualidade de vida por formulários padrão no início e depois a cada 2 meses até o progresso da doença. Análises farmacogenéticas serão feitas para avaliar um perfil de risco para terapias baseadas em platina. 140 pacientes serão tratados (70 por braço)
ponto final primário:
- Taxa de resposta
endpoints secundários:
- Validação prospectiva de um perfil de risco farmacogenético para pacientes com GC avançado sob terapia de primeira linha com platina/docetaxel
- Avaliação da qualidade de vida
- segurança e tolerabilidade
- sobrevida livre de progressão (PFS), tempo para falha do tratamento (TTF), sobrevida global (OS)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer gástrico metastático ou localmente avançado ou adenocarcinoma da junção esofagogástrica
- sem quimioterapia anterior em estado metastático
- parâmetros sanguíneos e bioquímicos adequados
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade a 5-FU, Leucovorina, Oxaliplatina ou Docetaxel
- KHK, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca
- malignidade <5 anos atrás
- metástases cerebrais
- doença interna grave ou parâmetros sanguíneos e bioquímicos inadequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
FLOT
|
50mg/m2 qd15
2600mg/m2 qd15
85mg/m2 qd15
200mg/m2 qd15
|
|
Comparador Ativo: 2
FLO
|
2600mg/m2 qd15
85mg/m2 qd15
200mg/m2 qd15
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
resposta (critérios da OMS)
Prazo: estadiamento a cada 8 semanas
|
estadiamento a cada 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Salah Al-Batran, MD, Krankenhaus Nordwest
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al-Batran SE, Atmaca A, Hegewisch-Becker S, Jaeger D, Hahnfeld S, Rummel MJ, Seipelt G, Rost A, Orth J, Knuth A, Jaeger E. Phase II trial of biweekly infusional fluorouracil, folinic acid, and oxaliplatin in patients with advanced gastric cancer. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):658-63. doi: 10.1200/JCO.2004.07.042.
- Al-Batran SE, Hartmann JT, Probst S, Schmalenberg H, Hollerbach S, Hofheinz R, Rethwisch V, Seipelt G, Homann N, Wilhelm G, Schuch G, Stoehlmacher J, Derigs HG, Hegewisch-Becker S, Grossmann J, Pauligk C, Atmaca A, Bokemeyer C, Knuth A, Jager E; Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Phase III trial in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma with fluorouracil, leucovorin plus either oxaliplatin or cisplatin: a study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1435-42. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9378.
- Al-Batran SE, Hartmann JT, Hofheinz R, Homann N, Rethwisch V, Probst S, Stoehlmacher J, Clemens MR, Mahlberg R, Fritz M, Seipelt G, Sievert M, Pauligk C, Atmaca A, Jager E. Biweekly fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel (FLOT) for patients with metastatic adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction: a phase II trial of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1882-7. doi: 10.1093/annonc/mdn403. Epub 2008 Jul 31.
- Al-Batran SE, Pauligk C, Homann N, Hartmann JT, Moehler M, Probst S, Rethwisch V, Stoehlmacher-Williams J, Prasnikar N, Hollerbach S, Bokemeyer C, Mahlberg R, Hofheinz RD, Luley K, Kullmann F, Jager E. The feasibility of triple-drug chemotherapy combination in older adult patients with oesophagogastric cancer: a randomised trial of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (FLOT65+). Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):835-42. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.025. Epub 2012 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- FLOT65+
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