Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiini ja 5-fluorourasiili doketakselin kanssa tai ilman sitä iäkkäillä potilailla (>65 v), joilla on maha- ja ruokatorvisyöpä

tiistai 18. syyskuuta 2012 päivittänyt: Krankenhaus Nordwest

Monikeskus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus pitkälle edenneen mahasyövän tai esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooman hoidosta yli 65-vuotiailla potilailla, jotka liittyvät erityisesti elämänlaatuun ja farmakogeneettiseen riskiprofiiliin

Tässä tutkimuksessa FLOTia arvioidaan hoitovaihtoehtona iäkkäille potilaille (>65-vuotiaat), joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, verrattuna vakiintuneeseen FLO-järjestelmään. Hypoteesi on, että FLOT on tehokkaampi kuin FLO iäkkäillä potilailla, joilla on hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, mahdollisesti operoitavissa oleva tai metastaattinen mahasyöpä tai ruokatorven mahahaaran adenokarsinooma ilman aikaisempaa hoitoa lievittävässä tilassa, hoidetaan:

  • Varsi A: FLO
  • Varsi B: FLOT

max. 12 sykliä

Elämänlaadun arviointi vakiomuotojen mukaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 2 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka. Farmakogeneettiset analyysit tehdään platinapohjaisten hoitojen riskiprofiilin arvioimiseksi. Hoidetaan 140 potilasta (70 per käsi)

ensisijainen päätepiste:

  • Vastausaste

toissijaiset päätepisteet:

  • Prospektiivinen farmakogeneettisen riskiprofiilin validointi potilailla, joilla on edennyt GC ja jotka saavat ensilinjan platina/dosetakselihoitoa
  • Elämänlaadun arviointi
  • turvallisuutta ja siedettävyyttä
  • etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), aika hoidon epäonnistumiseen (TTF), kokonaiseloonjääminen (OS)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • metastaattinen tai paikallisesti edennyt mahasyöpä tai ruoka- ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma
  • ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisessa tilassa
  • riittävät veri- ja biokemialliset parametrit

Poissulkemiskriteerit:

  • yliherkkyys 5-FU:lle, leukovoriinille, oksaliplatiinille tai dosetakselille
  • KHK, kardiomyopatia tai sydämen vajaatoiminta
  • pahanlaatuisuus < 5 vuotta sitten
  • aivometastaaseja
  • vakava sisäsairaus tai riittämättömät veri- ja biokemialliset parametrit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
FLOT
Lääke: Doketakseli
50mg/m2 qd15
Lääke: 5-fluorourasiili
2600mg/m2 qd15
Lääke: Oksaliplatiini
85mg/m2 qd15
Lääke: foliinihappoa
200mg/m2 qd15
Active Comparator: 2
FLO
Lääke: 5-fluorourasiili
2600mg/m2 qd15
Lääke: Oksaliplatiini
85mg/m2 qd15
Lääke: foliinihappoa
200mg/m2 qd15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastaus (WHO:n kriteerit)
Aikaikkuna: lavastus 8 viikon välein
lavastus 8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Krankenhaus Nordwest

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Salah Al-Batran, MD, Krankenhaus Nordwest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLOT65+

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa