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Oxaliplatino e 5-fluorouracile con o senza docetaxel in pazienti anziani (>65 anni) con cancro allo stomaco e all'esofago

18 settembre 2012 aggiornato da: Krankenhaus Nordwest

Uno studio multicentrico, randomizzato di fase II sulla terapia del carcinoma gastrico avanzato o dell'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica in pazienti di età superiore ai 65 anni con specifico riguardo alla qualità della vita e al profilo di rischio farmacogenetico

In questo studio, FLOT sarà valutato come opzione terapeutica per i pazienti anziani (> 65 anni) con carcinoma gastrico avanzato rispetto allo schema FLO ben consolidato. L'ipotesi è che FLOT sia più efficace di FLO nei pazienti anziani con effetti collaterali accettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato, potenzialmente operabile o metastatico o adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica senza precedente terapia palliativa sono trattati con:

  • Braccio A: FLO
  • Braccio B: FLOTTA

max. 12 cicli

Valutazione della qualità della vita mediante moduli standard al basale e successivamente ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia. Verranno effettuate analisi farmacogenetiche per valutare un profilo di rischio per le terapie a base di platino. Verranno trattati 140 pazienti (70 per braccio)

endpoint primario:

  • Tasso di risposta

endpoint secondari:

  • Validazione prospettica di un profilo di rischio farmacogenetico per i pazienti con GC avanzato in terapia di prima linea con platino/docetaxel
  • Valutazione della qualità della vita
  • sicurezza e tollerabilità
  • sopravvivenza libera da progressione (PFS), tempo al fallimento del trattamento (TTF), sopravvivenza globale (OS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma gastrico metastatico o localmente avanzato o adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica
  • nessuna precedente chemioterapia in stato metastatico
  • adeguati parametri ematici e biochimici

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità per 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatino o Docetaxel
  • KHK, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca
  • malignità <5 anni fa
  • metastasi cerebrali
  • grave malattia interna o parametri ematici e biochimici inadeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
FLOTTA
Droga: Docetaxel
50mg/m2 qd15
Droga: 5-Fluorouracile
2600 mg/mq qd15
Droga: Oxaliplatino
85mg/m2 qd15
Droga: acido folinico
200 mg/mq qd15
Comparatore attivo: 2
FILO
Droga: 5-Fluorouracile
2600 mg/mq qd15
Droga: Oxaliplatino
85mg/m2 qd15
Droga: acido folinico
200 mg/mq qd15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta (criteri OMS)
Lasso di tempo: messa in scena ogni 8 settimane
messa in scena ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Investigatori

  • Cattedra di studio: Salah Al-Batran, MD, Krankenhaus Nordwest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLOT65+

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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