Harmonisk i laparoskopisk kolecystektomi for akut kolecystitis (HAC)

DESIGN

Studieprojektet er en prospektiv, randomiseret undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i Department of Emergency Surgery St Orsola-Malpighi University Hospital (Bologna, Italien), en stor undervisningsinstitution, med deltagelse af alle kirurger, der accepterer at være involveret i.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper: i den første gruppe vil patienten blive underkastet tidlig LC inden for 72 timer efter diagnosen H, mens den anden gruppe vil blive underkastet tidlig LC inden for 72 timer med MD.

HVOR TILFÆLDIGT

Randomiseringen vil blive opnået gennem computergenereret tidsplan. Resultatet af denne randomisering vil blive forseglet i nummererede kuverter. Efter diagnosen cholecystitis, hvis patienten opfylder inklusionskriterierne, vil den ansvarlige kirurg bede patienten om at deltage i undersøgelsen. Hvis patienten er enig, underskriver han/hun det informerede samtykke. Efter patientens samtykke vil randomiseringen blive udført. Den ansvarlige kirurg vil registrere patientens navn (og nummer).

Alle kvalificerede patienter vil blive registreret.

STATISTIKKER

EFFEKT BEREGNINGER:

Prøvestørrelsen er blevet beregnet til at nå et konfidensniveau på 95 % med en styrke på 80 %. En stikprøvestørrelse på 42 patienter er beregnet under forudsætning af, at hospitalsopholdet for LC med H konverteringsraten kan reduceres fra 35 % til 3 %. Stikprøvestørrelsen vil være 21 patienter for hver gruppe (42 patienter for hele undersøgelsen). Til sammenligning af de to grupper bruges chi-kvadratanalyse og Fishers eksakte test, når det er relevant for kvalitative data, og Student t-testen (for normale variabler) eller Mann Whitney U-testen (for ikke-normale variable) for kvantitative data. Til multivariat analyse anvendes den trinvise logistiske regression. En sandsynlighed på 0,05 eller mindre accepteres som statistisk signifikant.

INTERVENTION

Indsamlede præoperative data vil omfatte patientdemografi og komorbide tilstande (genitourinære, hjerte-, pulmonale, gastrointestinale, renale eller reumatologiske) og en detaljeret historie om symptomdebut.

Indgrebet blev udført af en kirurg, der havde udført mindst 50 LC'er. Ved indlæggelsen blev patienterne startet på cefotaxim, 2 g IV hver 12. time, som blev fortsat postoperativt i henhold til NNISS score.

Standard fire-trokar operativ teknik bruges til LC til akut kolecystitis.

Når galdeblæren er udspilet, vil den først blive aspireret. For at give et godt greb om galdeblæren vil større gribere blive indsat gennem en 5 mm nedre højre port. Den cystiske arterie og kanalen er clip-ligeret i MD-gruppen, mens den cystiske arterie og kanalen i H-gruppen er lukket af H. I H-gruppen vil kirurgen kun bruge H, hvorimod kirurgen i MD-gruppen kun vil bruge MD. Galdeblæren og de intraperitoneale "faldne" sten samles i en endoskopisk pose og trækkes ud gennem navlestrengskanylen, som kan forlænges. Et lukket system sugeafløb er tilbage. Fascial lukning forsøges kun ved navlestrengskanylestedet. Huden på alle kanylesteder er lukket med hæfteklammer. Konvertering til laparotomi vil blive besluttet af operationskirurgen, og hver konvertering vil blive motiveret.

Dataindsamling Patienternes datablade genereres indeholdende demografiske data og præoperativ, operativ og postoperativ information.

Præoperative noter omhandler historien om galdeblæresten, tilstedeværelsen af ​​associerede sygdomme (hjerte, hypertension, diabetes, malignitet), varigheden af ​​galdeblærelidelser (som en indikation for sygdommens begyndelse), fund af en håndgribelig galdeblære, temperatur, og laboratorieresultater af WBC-tal, serumbilirubin, gamma GT, PCR, IL-6 og alkalisk fosfatase.

Ultralydsfund rapporteres også. Operative data, der giver anledning til bekymring, er makroskopiske fund (af akut kolecystitis, gangrenøs kolecystitis, hydrops og empyem i galdeblæren), tilstedeværelsen af ​​små sten (< 1 cm diameter) eller store galdesten (> 1 cm diameter), information vedrørende perforering af galdeblæren og intraperitonealt "tabte" sten, årsager til konvertering og operationens varighed. Postoperative noter af interesse inkluderede brugen af ​​nasogastriske sonder og dræn, mængden af ​​anvendte analgetika (evaluering af smerte med VAS-score), komplikationer og længden af ​​hospitalsophold.

Komplikationer er klassificeret som kirurgiske infektioner (sårinfektion, subfrenisk eller subhepatisk byld); ikke-infektiøse kirurgiske problemer (f.eks. galdevejsskade, blødning); fjerntliggende infektioner (urin- eller luftvejsinfektioner); og diverse problemer (f.eks. atelektase, dyb venetrombose, AMI, CVA osv.). De indsamlede oplysninger indtastes i en database som enten kontinuerlige eller kategoriske variabler til statistisk analyse. Efter operationen påføres en normal steril bandage for at dække maven.

Et andet kirurgisk team, der er opmærksomme på de operationelle resultater, men ikke det kirurgiske dissektionsinstrument, vil derefter påtage sig plejen af ​​patienten. Postoperativ pleje og evnen til at blive udskrevet fra hospitalet vil blive bestemt af det andet kirurgiske team. Det primære operative team vil i hvert øjeblik være til rådighed for akut konsultation.

Patientudskrivning vil være baseret på kriterier for god medicinsk praksis: 1) apyreksi 2) fravær af sygdomme, der kræver indlæggelse 3) tilbagevenden af ​​tarmfunktionen 4) patientens compliance.

• ER DER EN PLACEBO? Ingen
• SKAL SØGES INFORMERET SAMTYKKE? Ja (se: Sagsrapportformular)
• INFORMERET SAMTYKKEFORMULAR ELLER INFORMATIONSBLAD? Ja (se: Sagsrapportformular).

I den informerede samtykkeformular vil patienter modtage alle oplysninger om undersøgelsesprotokollen, den fortrolige karakter af personlige data og udfylde et spørgeskema, før de underskriver eller afslår.

Der vil ikke være gener for patienterne. Der er ikke planlagt incitamenter til patienterne vedrørende operationen eller opfølgningen.

Alle de medicinske oplysninger, der er indhentet fra patienterne, vil blive holdt fortroligt blandt de forskere, der udfører undersøgelsen.

Patienterne vil frit kunne trække sig fra undersøgelsen, når de vil uden nogen forpligtelse.

STOP REGLER

I tilfælde af nyopdagede statistisk signifikante fordele i én gruppe.

PRIMÆRE ENDEPUNKTER

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at H kan reducere konverteringsraten sammenlignet med MD i LC for AC, men også forskelle i form af morbiditet, mortalitet, operationstid, hospitalsophold, postoperative smerter, tilbagevenden til normal aktivitet vil blive evalueret.

De primære endepunkter for vores undersøgelse vil være:

• For at evaluere konverteringsraten
• At evaluere sygelighed, dødelighed, operationstid
• For at evaluere hospitalsophold, postoperativ smerte, vende tilbage til normal aktivitet

Begyndelsen af ​​andre komplikationer vil blive registreret intraoperativt, postoperativt, ved udskrivelse, efter 7 dage, 1 måned og 6 måneder.

• PLANLÆGTE UNDERGRUPPEANALYSER? Ingen.
• KVANTIFIKATION AF BIVIRKNINGER? Ja Der er ikke forskellige bivirkninger
• ER DER EN ANALYSEPLAN? Ja Alle ovennævnte data vil blive registreret i sagsrapportformularen (vedlagt dette forslag) og senere lagret i en computerdatabase. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den afsluttende statistiske undersøgelse blive udført.
• ER DER PLANER FOR MIDLERTIDIGE ANALYSE? Ja En foreløbig statistisk undersøgelse af dataene vil blive foretaget hver 3. måned i perioden for patienternes inklusion i undersøgelsen. Derefter i slutningen af ​​hver afsluttet opfølgningsperiode (1 måned, 6 måneder).
• ER DER ET UAFHÆNGIGT DATAOVERVÅGNINGSKOMITE? Ingen

TYPE ANALYSE

Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af Epi Info 2000, Version 1.1 softwarepakke (Dean AG, Arner TG, Sangam S, Sunki GG, Friedman R, Lantinga M, Zubieta JC, Sullivan KM, Smith DC. Epi Info 2000, et database- og statistikprogram til sundhedspersonale til brug på Windows 95, 98, NT og 2000 computere; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia, USA, 2000).

SPECIFICEREDE SKADER

Der er ikke planlagt incitamenter til patienterne vedrørende operationen eller opfølgningen.

SLUTDATO

Undersøgelsen vil tage cirka 6 måneder - 1 år for inklusionsperioden. I henhold til antallet af AC administreret månedligt, kan varigheden af ​​inklusionsperioden være cirka 1 år for at nå antallet af cirka 42 tilmeldte patienter.

RAPPORTERINGSDATO

Der planlægges en foreløbig rapport i slutningen af ​​enhver afsluttet opfølgningsperiode.

• ER UNDERSØGELSEN KLINISK NØDVENDIG? Ja

AC er en almindelig sygdom. Enhver forbedring på dette område vil gavne mange patienter ved at reducere morbiditet, dødelighed, konverteringsrate, operationstid, hospitalsophold, postoperative smerter, tilbagevenden til normal aktivitet og æstetisk resultat. Alle vores patienter vil blive informeret om undersøgelsen, og der vil blive indhentet et informeret samtykke. Der vil ikke være gener for patienterne. Alle de medicinske oplysninger, der er indhentet fra patienterne, vil blive holdt fortroligt blandt de forskere, der udfører undersøgelsen. Patienterne vil frit kunne trække sig fra undersøgelsen, når de vil, uden nogen forpligtelse.