Harmonické v laparoskopické cholecystektomii pro akutní cholecystitidu (HAC)

DESIGN

Studijní projekt je prospektivní, randomizované šetření. Studie bude provedena na oddělení urgentní chirurgie Fakultní nemocnice St Orsola-Malpighi (Bologna, Itálie), velké výukové instituci, za účasti všech chirurgů, kteří souhlasí se zapojením.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: v první skupině bude pacient podroben časné LC do 72 hodin po diagnóze s H, zatímco ve druhé skupině bude podroben časné LC do 72 hodin s MD.

JAK NÁHODNĚ

Randomizace bude získána pomocí počítačem generovaného rozvrhu. Výsledek tohoto náhodného výběru bude zapečetěn do očíslovaných obálek. Po diagnóze cholecystitidy, pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení, odpovědný chirurg požádá pacienta, aby se zúčastnil studie. Pokud pacient souhlasí, podepíše informovaný souhlas. Po souhlasu pacienta bude provedena randomizace. Odpovědný chirurg zaznamená jméno (a číslo) pacienta.

Všichni způsobilí pacienti budou zaznamenáni.

STATISTIKA

VÝPOČTY VÝKONU:

Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby dosáhla úrovně spolehlivosti 95 % s mocninou 80 %. Velikost vzorku 42 pacientů je vypočtena za předpokladu, že pobyt v nemocnici pro LC s H lze snížit míru konverze z 35 % na 3 %. Velikost vzorku bude 21 pacientů pro každou skupinu (42 pacientů pro celou studii). Pro srovnání obou skupin se použije chí-kvadrát analýza a Fisherův exaktní test, pokud je to vhodné pro kvalitativní data, a Studentův t-test (pro normální proměnné) nebo Mann Whitney U-test (pro nenormální proměnné) pro kvantitativní data. Pro vícerozměrnou analýzu se používá postupná logistická regrese. Pravděpodobnost 0,05 nebo méně se považuje za statisticky významnou.

ZÁSAH

Shromážděné předoperační údaje budou zahrnovat demografické údaje pacienta a komorbidní stavy (genitourinární, srdeční, plicní, gastrointestinální, renální nebo revmatologické) a podrobnou anamnézu nástupu příznaků.

Zákrok provedl chirurg, který provedl alespoň 50 LC. Při přijetí byla pacientům zahájena léčba cefotaximem, 2 g IV každých 12 hodin, která pokračovala pooperačně podle skóre NNISS.

Standardní operační technika čtyř trokarů se používá pro LC pro akutní cholecystitidu.

Když je žlučník roztažený, bude nejprve odsát. Aby bylo možné dobře držet žlučník, vloží se větší drapáky přes 5 mm pravý spodní port. Cystická arterie a kanálek ​​jsou ve skupině MD podvázány klipem, zatímco ve skupině H jsou cystické artérie a kanálek ​​uzavřeny H. Ve skupině H bude chirurg používat pouze H, zatímco ve skupině MD bude chirurg používat pouze MD. Žlučník a intraperitoneální „vypadlé“ kameny jsou shromažďovány v endoskopickém vaku a extrahovány přes místo pupeční kanyly, které lze rozšířit. Je ponechán uzavřený systém sání. Fasciální uzávěr se pokouší pouze v místě pupeční kanyly. Kůže na všech místech kanyly je uzavřena svorkami. O konverzi na laparotomii rozhodne operující chirurg a každá konverze bude motivovaná.

Sběr dat Jsou generovány datové listy pacientů obsahující demografická data a předoperační, operační a pooperační informace.

Předoperační poznámky se týkají anamnézy žlučníkových kamenů, přítomnosti přidružených onemocnění (kardie, hypertenze, cukrovka, malignita), délky žlučníkových potíží (jako indikace propuknutí onemocnění), nálezu hmatného žlučníku, teploty, a laboratorní výsledky počtu WBC, sérového bilirubinu, gama GT, PCR, IL-6 a alkalické fosfatázy.

Hlášeny jsou i nálezy na ultrazvuku. Operativními údaji jsou makroskopické nálezy (akutní cholecystitida, gangrenózní cholecystitida, hydrops a empyém žlučníku), přítomnost malých kamenů (průměr < 1 cm) nebo velkých žlučových kamenů (průměr > 1 cm), informace o perforaci žlučník a intraperitoneálně „ztracené“ kameny, důvody pro konverzi a trvání operace. Zajímavé pooperační poznámky zahrnovaly použití nazogastrických sond a drénů, množství použitých analgetik (hodnocení bolesti pomocí skóre VAS), komplikace a délku hospitalizace.

Komplikace jsou klasifikovány jako chirurgické infekce (infekce rány, subfrenický nebo subhepatický absces); neinfekční chirurgické problémy (např. poranění žlučovodů, krvácení); vzdálené infekce (močové nebo respirační); a různé problémy (např. atelektáza, hluboká žilní trombóza, AMI, CVA atd.). Shromážděné informace se zadávají do databáze jako spojité nebo kategorické proměnné pro statistickou analýzu. Po operačním výkonu bude aplikován normální sterilní obvaz k překrytí břicha.

Péči o pacienta pak převezme druhý chirurgický tým, který si je vědom operačních nálezů, ale ne nástroje pro chirurgickou disekci. Pooperační péči a možnost propuštění z nemocnice určí druhý operační tým. Primární operační tým bude v každém okamžiku k dispozici pro naléhavé konzultace.

Propuštění pacienta bude založeno na kritériích správné lékařské praxe: 1) apyrexie 2) nepřítomnost onemocnění vyžadujících hospitalizaci 3) obnovení funkce střev 4) compliance pacienta.

• EXISTUJE PLACEBO? Ne
• JE VYŽADOVÁNO INFORMOVANÝ SOUHLAS? Ano (viz: Formulář hlášení případu)
• FORMULÁŘ INFORMOVANÉHO SOUHLASU NEBO INFORMAČNÍ LIST? Ano (viz: Formulář zprávy o případu).

Ve formuláři informovaného souhlasu pacienti obdrží veškeré informace o protokolu studie, důvěrnosti osobních údajů a před podpisem nebo odmítnutím vyplní dotazník.

Pacientům nevzniknou žádné nepříjemnosti. Pro pacienty nejsou plánovány žádné pobídky týkající se operace nebo sledování.

Všechny lékařské informace získané od pacientů budou mezi výzkumnými pracovníky provádějícími studii uchovávány jako důvěrné.

Pacienti budou mít možnost ze studie kdykoli bez závazků odstoupit.

PRAVIDLA ZASTAVENÍ

V případě nově objevených statisticky významných výhod v jedné skupině.

PRIMÁRNÍ KONCOVÉ BODY

Cílem studie je prokázat, že H může snížit konverzní poměr ve srovnání s MD u LC pro AC, ale budou hodnoceny i rozdíly v morbiditě, mortalitě, operační době, hospitalizaci, pooperační bolesti, návratu k normální aktivitě.

Primárními cílovými body naší studie budou:

• K vyhodnocení konverzního poměru
• Zhodnotit morbiditu, mortalitu, dobu operace
• Zhodnotit pobyt v nemocnici, pooperační bolest, návrat k normální činnosti

Vznik případných dalších komplikací bude zaznamenán intraoperačně, pooperačně, při propuštění, za 7 dní, 1 měsíc a 6 měsíců.

• PLÁNOVANÉ ANALÝZY PODSKUPIN? Ne.
• KVANTIFIKACE VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ? Ano Neexistují různé vedlejší účinky
• EXISTUJE PLÁN ANALÝZ? Ano Všechny výše uvedené údaje budou zaznamenány do formuláře hlášení případu (příloha tohoto návrhu) a později uloženy v počítačové databázi. Na konci studia bude provedeno závěrečné statistické vyšetření.
• EXISTUJÍ PLÁNY PRO PŘEDBĚŽNOU ANALÝZU? Ano Průběžné statistické zkoumání dat bude prováděno každé 3 měsíce po dobu zařazení pacientů do studie. Poté na konci každého dokončeného sledovacího období (1 měsíc, 6 měsíců).
• EXISTUJE NEZÁVISLÝ VÝBOR PRO MONITOROVÁNÍ ÚDAJŮ? Ne

TYP ANALÝZY

Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru Epi Info 2000, verze 1.1 (Dean AG, Arner TG, Sangam S, Sunki GG, Friedman R, Lantinga M, Zubieta JC, Sullivan KM, Smith DC. Epi Info 2000, databázový a statistický program pro odborníky v oblasti veřejného zdraví pro použití na počítačích Windows 95, 98, NT a 2000; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia, USA, 2000).

SPECIFIKOVANÉ ODŠKODNĚNÍ

Pro pacienty nejsou plánovány žádné pobídky týkající se operace nebo sledování.

DATUM UKONČENÍ

Studium bude trvat přibližně 6 měsíců - 1 rok po dobu zařazení. Podle počtu AC spravovaných měsíčně může být doba zařazení přibližně 1 rok k dosažení počtu cca 42 zařazených pacientů.

DATUM HLÁŠENÍ

Průběžná zpráva se plánuje na konci každého dokončeného období sledování.

• JE STUDIE KLINICKY NUTNÁ? Ano

AC je běžné onemocnění. Jakékoli zlepšení v této oblasti bude přínosem pro mnoho pacientů, kteří sníží morbiditu, mortalitu, konverzní poměr, operační dobu, pobyt v nemocnici, pooperační bolesti, návrat k normální aktivitě a estetický výsledek. Všichni naši pacienti budou o studii informováni a bude získán informovaný souhlas. Pacientům nevzniknou žádné nepříjemnosti. Všechny lékařské informace získané od pacientů budou mezi výzkumnými pracovníky provádějícími studii uchovávány jako důvěrné. Pacienti budou moci ze studie kdykoli a bez závazků vystoupit.