Harmonisch bij laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis (HAC)

ONTWERP

Het onderzoeksproject is een prospectief, gerandomiseerd onderzoek. De studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Spoedeisende Chirurgie St Orsola-Malpighi Universitair Ziekenhuis (Bologna, Italië), een grote onderwijsinstelling, met deelname van alle chirurgen die ermee instemmen betrokken te zijn.

De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: in de eerste groep wordt de patiënt binnen 72 uur na de diagnose met H op vroege LC geplaatst, terwijl in de tweede groep binnen 72 uur op vroege LC wordt met MD.

HOE GERANDOMISEERD

De randomisatie wordt verkregen via een door de computer gegenereerd schema. Het resultaat van deze randomisatie wordt verzegeld in genummerde enveloppen. Als de patiënt na de diagnose van cholecystitis aan de inclusiecriteria voldoet, zal de verantwoordelijke chirurg de patiënt vragen om deel te nemen aan het onderzoek. Als de patiënt akkoord gaat, ondertekent hij/zij de geïnformeerde toestemming. Na toestemming van de patiënt zal de randomisatie worden uitgevoerd. De verantwoordelijke chirurg noteert de naam (en het nummer) van de patiënt.

Alle in aanmerking komende patiënten worden geregistreerd.

STATISTIEKEN

VERMOGEN BEREKENINGEN:

De steekproefomvang is berekend om een ​​betrouwbaarheidsniveau van 95% te bereiken met een vermogen van 80%. Er wordt een steekproefomvang van 42 patiënten berekend, ervan uitgaande dat het ziekenhuisverblijf voor LC met H de conversieratio kan worden teruggebracht van 35% naar 3%. De steekproefomvang zal 21 patiënten zijn voor elke groep (42 patiënten voor het hele onderzoek). Voor de vergelijking van de twee groepen worden chikwadraatanalyse en Fisher's exact-test gebruikt wanneer dit geschikt is voor kwalitatieve gegevens, en de Student t-test (voor normale variabelen) of de Mann Whitney U-test (voor niet-normale variabelen) voor kwantitatieve gegevens. Voor multivariate analyse wordt de stapsgewijze logistische regressie toegepast. Een waarschijnlijkheid van 0,05 of minder wordt als statistisch significant geaccepteerd.

INTERVENTIE

De verzamelde preoperatieve gegevens omvatten demografische gegevens van de patiënt en comorbide aandoeningen (genito-urinaire, cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, nier- of reumatologische aandoeningen) en een gedetailleerde geschiedenis van het begin van de symptomen.

De procedure werd uitgevoerd door een chirurg die minstens 50 LC's had uitgevoerd. Bij opname werden de patiënten gestart met cefotaxim, 2 g IV elke 12 uur, dat postoperatief werd voortgezet volgens de NNISS-score.

De standaard operatietechniek met vier trocars wordt gebruikt voor LC voor acute cholecystitis.

Wanneer de galblaas is opgezwollen, wordt deze eerst opgezogen. Om een ​​goede grip op de galblaas mogelijk te maken, worden grotere grijpers ingebracht via een 5 mm rechter benedenpoort. De cystische slagader en het kanaal worden met een clip geligeerd in de MD-groep, terwijl in de H-groep de cystische slagader en het kanaal worden gesloten door H. In de H-groep gebruikt de chirurg alleen H, terwijl in de MD-groep de chirurg alleen MD gebruikt. De galblaas en intraperitoneale "uitgevallen" stenen worden verzameld in een endoscopische zak en geëxtraheerd via de navelstrengcanule, die kan worden verlengd. Er blijft een gesloten systeem zuigafvoer over. Fasciale sluiting wordt alleen geprobeerd op de plaats van de navelstrengcanule. De huid op alle plaatsen van de canule is gesloten met nietjes. Conversie naar laparotomie wordt beslist door de opererende chirurg en elke conversie wordt gemotiveerd.

Gegevensverzameling Er worden patiëntgegevensbladen gegenereerd met demografische gegevens en preoperatieve, operatieve en postoperatieve informatie.

Preoperatieve notities betreffen de geschiedenis van galblaasstenen, de aanwezigheid van geassocieerde ziekten (hart, hypertensie, diabetes, maligniteit), duur van galblaasklachten (als indicatie voor het ontstaan ​​van de ziekte), vinden van een voelbare galblaas, temperatuur, en laboratoriumresultaten van WBC-telling, serumbilirubine, gamma GT, PCR, IL-6 en alkalische fosfatase.

Echografische bevindingen worden ook gerapporteerd. Zorgwekkende operatieve gegevens zijn macroscopische bevindingen (van acute cholecystitis, gangreneuze cholecystitis, hydrops en empyeem van de galblaas), de aanwezigheid van kleine stenen (< 1 cm diameter) of grote galstenen (> 1 cm diameter), informatie over perforatie van de galblaas en intraperitoneaal "verloren" stenen, redenen voor bekering en duur van de operatie. Postoperatieve aandachtspunten waren onder meer het gebruik van neussondes en drains, de hoeveelheid gebruikte analgetica (evaluatie van pijn met VAS-score), complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf.

Complicaties worden geclassificeerd als chirurgische infecties (wondinfectie, subfrenisch of subhepatisch abces); niet-infectieuze chirurgische problemen (bijv. galwegletsel, bloeding); infecties op afstand (urine of luchtwegen); en diverse problemen (bijv. atelectase, diepe veneuze trombose, AMI, CVA, enz.). De verzamelde informatie wordt ingevoerd in een database als continue of categorische variabelen voor statistische analyse. Na de operatie wordt een normaal steriel verband aangebracht om de buik te bedekken.

Een tweede chirurgisch team, dat op de hoogte is van de operatieve bevindingen maar niet van het chirurgische dissectie-instrument, zal dan de zorg voor de patiënt op zich nemen. Postoperatieve zorg en het vermogen om uit het ziekenhuis te worden ontslagen, worden bepaald door het tweede chirurgische team. Het primaire operatieteam zal op elk moment beschikbaar zijn voor spoedoverleg.

Het ontslag van de patiënt zal gebaseerd zijn op goede medische praktijkcriteria: 1) apyrexie 2) afwezigheid van ziekten die ziekenhuisopname vereisen 3) herstel van de darmfunctie 4) therapietrouw van de patiënt.

• IS ER EEN PLACEBO? Nee
• GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING WORDEN GEZOCHT? Ja (zie: Casusmeldingsformulier)
• INFORMED CONSENT FORMULIER OF INFORMATIEBLAD? Ja (zie: Casusmeldingsformulier).

In het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen patiënten alle informatie over het onderzoeksprotocol, het vertrouwelijke karakter van persoonlijke gegevens en vullen ze een vragenlijst in alvorens te ondertekenen of te weigeren.

Er zullen geen ongemakken worden veroorzaakt voor de patiënten. Er zijn geen incentives gepland voor de patiënten met betrekking tot de operatie of de follow-up.

Alle medische informatie die van de patiënten wordt verkregen, zal vertrouwelijk worden bewaard onder de onderzoekswetenschappers die het onderzoek uitvoeren.

Het staat de patiënten vrij om zich terug te trekken uit het onderzoek, wanneer ze maar willen, zonder enige verplichting.

STOP REGELS

In het geval van nieuw ontdekte statistisch significante voordelen in één groep.

PRIMAIRE EINDPUNTEN

Het doel van de studie is om aan te tonen dat H de conversieratio kan verlagen in vergelijking met MD in LC voor AC, maar ook verschillen in termen van morbiditeit, mortaliteit, operatieduur, ziekenhuisverblijf, postoperatieve pijn, terugkeer naar normale activiteit zullen worden geëvalueerd.

De primaire eindpunten van onze studie zullen zijn:

• Om de conversieratio te evalueren
• Om morbiditeit, mortaliteit, operatietijd te evalueren
• Om ziekenhuisverblijf, postoperatieve pijn, terugkeer naar normale activiteit te evalueren

Het begin van eventuele andere complicaties wordt intraoperatief, postoperatief, bij ontslag, na 7 dagen, 1 maand en 6 maanden geregistreerd.

• GEPLANDE SUBGROEPANALYSES? Nee.
• BIJWERKINGEN KWANTIFICATIE? Ja Er zijn geen verschillende bijwerkingen
• IS ER EEN ANALYSEPLAN? Ja Alle bovengenoemde gegevens worden geregistreerd in het Case Report Form (bijgevoegd bij dit voorstel) en later opgeslagen in een computerdatabase. Aan het einde van het onderzoek zal het definitieve statistische onderzoek worden uitgevoerd.
• ZIJN ER PLANNEN VOOR TUSSENTIJDSE ANALYSE? Ja Een tussentijds statistisch onderzoek van de gegevens zal elke 3 maanden worden uitgevoerd gedurende de periode dat patiënten in het onderzoek zijn opgenomen. Daarna aan het einde van elke voltooide follow-upperiode (1 maand, 6 maanden).
• BESTAAT ER EEN ONAFHANKELIJKE COMMISSIE VOOR GEGEVENSCONTROLE? Nee

SOORT ANALYSE

De statistische analyse wordt uitgevoerd met Epi Info 2000, versie 1.1 softwarepakket (Dean AG, Arner TG, Sangam S, Sunki GG, Friedman R, Lantinga M, Zubieta JC, Sullivan KM, Smith DC. Epi Info 2000, een database- en statistiekprogramma voor professionals in de volksgezondheid voor gebruik op Windows 95-, 98-, NT- en 2000-computers; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia, VS, 2000).

VERGOEDINGEN GESPECIFICEERD

Er zijn geen incentives gepland voor de patiënten met betrekking tot de operatie of de follow-up.

EINDDATUM

De studie duurt ongeveer 6 maanden - 1 jaar voor de inclusieperiode. Afhankelijk van het aantal AC dat maandelijks wordt beheerd, kan de duur van de opnameperiode ongeveer 1 jaar zijn om het aantal van ongeveer 42 ingeschreven patiënten te bereiken.

BALANSDATUM

Een tussentijdse rapportage wordt gepland aan het einde van een eventuele afgeronde follow-up periode.

• IS DE STUDIE KLINISCH NOODZAKELIJK? Ja

AC is een veel voorkomende ziekte. Elke verbetering op dit gebied zal veel patiënten ten goede komen en de morbiditeit, mortaliteit, conversieratio, operatietijd, ziekenhuisverblijf, postoperatieve pijn, terugkeer naar normale activiteit en esthetisch resultaat verminderen. Al onze patiënten zullen worden geïnformeerd over de studie en een geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Er zullen geen ongemakken worden veroorzaakt voor de patiënten. Alle medische informatie die van de patiënten wordt verkregen, zal vertrouwelijk worden bewaard onder de onderzoekswetenschappers die het onderzoek uitvoeren. Het staat de patiënten vrij om zich terug te trekken uit het onderzoek, wanneer ze maar willen, zonder enige verplichting.