谐波在腹腔镜胆囊切除术治疗急性胆囊炎中的应用 (HAC)

设计

该研究项目是一项前瞻性随机调查。 该研究将在 St Orsola-Malpighi 大学医院（意大利博洛尼亚）急诊外科进行，这是一个大型教学机构，所有接受参与的外科医生都会参与。

患者将分为两组：第一组患者将在诊断为 H 后 72 小时内接受早期 LC，而第二组患者将在诊断为 MD 后 72 小时内接受早期 LC。

如何随机化

随机化将通过计算机生成的时间表获得。 随机化的结果将密封在编号的信封中。 胆囊炎诊断后，如果患者符合纳入标准，负责的外科医生将要求患者参与研究。 如果患者同意，他/她将签署知情同意书。 在征得患者同意后，将进行随机化。 负责的外科医生将记录患者姓名（和编号）。

将记录所有符合条件的患者。

统计数据

功率计算：

已计算样本量以达到 95% 的置信水平和 80% 的功效。计算出 42 名患者的样本量，假设使用 H 的 LC 的住院时间转换率可以从 35% 降低到 3%。 每组样本量为 21 名患者（整个研究为 42 名患者）。为了比较两组，在适合定性数据时使用卡方分析和 Fisher 精确检验，以及 Student t 检验（对于正态变量）或 Mann Whitney U 检验（对于非正态变量）用于定量数据。 对于多变量分析，应用逐步逻辑回归。 0.05 或更小的概率被认为具有统计显着性。

干涉

收集的术前数据将包括患者的人口统计资料和合并症（泌尿生殖系统、心脏、肺部、胃肠道、肾脏或风湿病）以及详细的症状发作史。

该程序由至少执行过 50 次 LC 的外科医生执行。 入院时，患者开始服用头孢噻肟，每 12 小时静脉注射 2 g，术后根据 NNISS 评分继续服用。

标准的四套管针手术技术用于急性胆囊炎的 LC。

当胆囊扩张时，它会首先被吸出。 为了能够很好地抓住胆囊，将通过 5 毫米的右下端口插入较大的抓握器。 在 MD 组中，胆囊动脉和胆管被夹结扎，而在 H 组中，胆囊动脉和胆管被 H. 在 H 组中，外科医生将仅使用 H，而在 MD 组中，外科医生将仅使用 MD。 胆囊和腹膜内“掉落”的结石被收集在一个内窥镜袋中，并通过可以延长的脐带套管部位取出。 留下一个封闭的系统吸入排放口。 仅在脐带插管部位尝试进行筋膜闭合。 所有插管部位的皮肤都用订书钉缝合。 转换为剖腹手术将由手术外科医生决定，并且每次转换都将受到激励。

数据收集 生成的患者数据表包含人口统计数据以及术前、手术和术后信息。

术前注意事项涉及胆囊结石病史、相关疾病（心脏病、高血压、糖尿病、恶性肿瘤）的存在、胆囊不适的持续时间（作为疾病发作的指征）、可触及胆囊的发现、温度、 WBC 计数、血清胆红素、γ-GT、PCR、IL-6 和碱性磷酸酶的化验结果。

还报告了超声检查结果。 关注的手术数据是宏观发现（急性胆囊炎、坏疽性胆囊炎、水肿和胆囊脓胸）、小结石（直径 < 1 厘米）或大胆结石（直径 > 1 厘米）的存在、胆管穿孔的相关信息胆囊和腹膜内“丢失”的结石、转化的原因和手术持续时间。 术后注意事项包括鼻胃管和引流管的使用、镇痛药的用量（使用 VAS 评分评估疼痛）、并发症和住院时间。

并发症被归类为手术感染（伤口感染、膈下或肝下脓肿）；非感染性手术问题（例如，胆管损伤、出血）；远程感染（泌尿系统或呼吸道）；和杂项问题（例如，肺不张、深静脉血栓形成、AMI、CVA 等）。 收集到的信息作为连续变量或分类变量输入数据库进行统计分析。 手术程序后，将使用正常的无菌敷料覆盖腹部。

第二个手术团队知道手术结果但不知道手术解剖器械，然后将承担对患者的护理。 术后护理和出院能力将由第二外科团队决定。 主要操作团队将随时待命以进行紧急会诊。

患者出院将基于良好的医疗实践标准：1) 无发热 2) 没有需要住院治疗的疾病 3) 肠功能恢复 4) 患者的依从性。

• 有安慰剂吗？不
• 征求知情同意？ 是（参见：病例报告表）
• 知情同意书或信息表？ 是（参见：病例报告表）。

在知情同意书上，患者将收到有关研究方案的所有信息、个人数据的机密性，并在签署或拒绝之前填写问卷。

不会给患者带来不便。 没有计划为患者提供有关手术或随访的奖励。

从患者那里获得的所有医疗信息将由进行研究的研究科学家保密。

患者可以随时自由退出研究，没有任何义务。

停止规则

如果在一组中新发现统计上显着的优势。

主要终点

该研究的目的是证明 H 与 LC 中的 MD 相比可以降低 AC 的转化率，但还将评估发病率、死亡率、手术时间、住院时间、术后疼痛、恢复正常活动方面的差异。

我们研究的主要终点是：

• 评估转化率
• 评估发病率、死亡率、手术时间
• 评估住院时间、术后疼痛、恢复正常活动

将在术中、术后、出院时、7 天、1 个月和 6 个月时记录任何其他并发症的发生。

• 计划的亚组分析？不。
• 副作用量化？ 是 没有不同的副作用
• 有分析计划吗？ 是 上述所有数据将记录在病例报告表（本提案附件）中，然后存储在计算机数据库中。 在研究结束时，将进行最终统计检查。
• 是否有中期分析计划？ 是 在患者纳入研究期间，将每 3 个月对数据进行一次中期统计检查。 然后在每个完整的随访期结束时（1 个月、6 个月）。
• 是否有独立的数据监控委员会？ 不

分析类型

将使用 Epi Info 2000，版本 1.1 软件包（Dean AG、Arner TG、Sangam S、Sunki GG、Friedman R、Lantinga M、Zubieta JC、Sullivan KM、Smith DC）进行统计分析。 Epi Info 2000，一个供公共卫生专业人员使用的数据库和统计程序，可在 Windows 95、98、NT 和 2000 计算机上使用；疾病控制和预防中心，美国佐治亚州亚特兰大，2000 年）。

指定的赔偿

没有计划为患者提供有关手术或随访的奖励。

完成日期

该研究将需要大约 6 个月 - 1 年的纳入期。 根据每月管理的 AC 数量，纳入期的持续时间约为 1 年，达到约 42 名入组患者的数量。

报告日期

计划在任何已完成的跟进期结束时提交中期报告。

• 该研究是否具有临床必要性？ 是的

AC是一种常见病。 该领域的任何改进都将使许多患者受益，减少发病率、死亡率、转化率、手术时间、住院时间、术后疼痛、恢复正常活动和美学效果。 我们所有的患者都将被告知该研究并获得知情同意书。 不会给患者带来不便。 从患者那里获得的所有医疗信息将由进行研究的研究科学家保密。 患者可以随时退出研究，没有任何义务。