Гармоника в лапароскопической холецистэктомии при остром холецистите (HAC)

ДИЗАЙН

Исследовательский проект представляет собой проспективное рандомизированное исследование. Исследование будет проводиться в отделении неотложной хирургии Университетской больницы Св. Орсола-Мальпиги (Болонья, Италия), крупного учебного заведения, с участием всех хирургов, которые согласны на участие.

Пациенты будут разделены на две группы: в первой группе пациент будет направлен на раннюю РЛ в течение 72 часов после постановки диагноза Н, а во второй группе — на раннюю РЛ в течение 72 часов с МД.

НАСКОЛЬКО СЛУЧАЙНО

Рандомизация будет осуществляться с помощью составленного компьютером расписания. Результат этой рандомизации будет запечатан в пронумерованные конверты. После постановки диагноза холецистита, если пациент соответствует критериям включения, ответственный хирург попросит пациента принять участие в исследовании. Если пациент согласен, он подписывает информированное согласие. После согласия пациента будет проведена рандомизация. Ответственный хирург запишет имя пациента (и номер).

Все подходящие пациенты будут зарегистрированы.

СТАТИСТИКА

РАСЧЕТЫ МОЩНОСТИ:

Размер выборки был рассчитан для достижения доверительного уровня 95% с мощностью 80%. Размер выборки из 42 пациентов рассчитан, исходя из предположения, что пребывание в больнице для LC с H коэффициент конверсии может быть снижен с 35% до 3%. Размер выборки будет составлять 21 пациент для каждой группы (42 пациента для всего исследования). Для сравнения двух групп используются анализ хи-квадрат и точный критерий Фишера, когда это подходит для качественных данных, и t-тест нормальные переменные) или U-критерий Манна-Уитни (для ненормальных переменных) для количественных данных. Для многофакторного анализа применяется пошаговая логистическая регрессия. Вероятность 0,05 или менее считается статистически значимой.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО

Собранные предоперационные данные будут включать демографические данные пациента и сопутствующие заболевания (мочеполовые, сердечные, легочные, желудочно-кишечные, почечные или ревматологические), а также подробный анамнез появления симптомов.

Операцию выполнял хирург, выполнивший не менее 50 ЛК. При поступлении пациентам назначали цефотаксим по 2 г внутривенно каждые 12 часов, который продолжали после операции в соответствии с оценкой NNISS.

При РХ при остром холецистите используется стандартная четырехтроакарная операционная техника.

Когда желчный пузырь растянут, его сначала аспирируют. Чтобы обеспечить хорошее удержание желчного пузыря, захваты большего размера будут вставлены через правый нижний порт диаметром 5 мм. Пузырные артерия и проток зажимаются в группе MD, тогда как в группе H пузырная артерия и проток закрываются H. В группе H хирург будет использовать только H, тогда как в группе MD хирург будет использовать только MD. Желчный пузырь и внутрибрюшинные «выпавшие» камни собираются в эндоскопический мешок и извлекаются через узел пупочной канюли, который можно удлинить. Всасывающий дренаж закрытой системы оставлен. Попытка закрытия фасции производится только в месте пупочной канюли. Кожу во всех местах канюли зашивают скобами. Решение о переходе к лапаротомии принимается оперирующим хирургом, и каждый переход будет мотивирован.

Сбор данных Создаются листы данных пациентов, содержащие демографические данные, а также предоперационную, операционную и послеоперационную информацию.

Предоперационные данные касаются анамнеза камней желчного пузыря, наличия сопутствующих заболеваний (сердечных, гипертонии, сахарного диабета, злокачественных новообразований), длительности жалоб на желчный пузырь (как показатель начала заболевания), нахождения пальпируемого желчного пузыря, температуры, и лабораторные результаты подсчета лейкоцитов, билирубина сыворотки, гамма-ГТ, ПЦР, ИЛ-6 и щелочной фосфатазы.

Также сообщается о результатах УЗИ. Оперативными данными, вызывающими беспокойство, являются макроскопические данные (острый холецистит, гангренозный холецистит, водянка и эмпиема желчного пузыря), наличие мелких камней (диаметром < 1 см) или крупных желчных камней (диаметром > 1 см), информация о перфорации желчный пузырь и внутрибрюшинно «потерянные» камни, причины конверсии и продолжительность операции. Послеоперационные заметки, представляющие интерес, включали использование назогастральных зондов и дренажей, количество использованных анальгетиков (оценка боли по шкале ВАШ), осложнения и продолжительность пребывания в стационаре.

Осложнения классифицируют как хирургические инфекции (раневая инфекция, поддиафрагмальный или подпеченочный абсцесс); неинфекционные хирургические проблемы (например, повреждение желчных протоков, кровотечение); отдаленные инфекции (мочевые или респираторные); и другие проблемы (например, ателектаз, тромбоз глубоких вен, ОИМ, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.). Собранная информация вводится в базу данных как непрерывные или категориальные переменные для статистического анализа. После операции на брюшную полость накладывают обычную стерильную повязку.

Затем вторая хирургическая бригада, осведомленная об операционных результатах, но не о хирургическом инструменте для рассечения, возьмет на себя уход за пациентом. Послеоперационный уход и возможность выписки из стационара будет определять вторая хирургическая бригада. Основная оперативная бригада будет в любой момент доступна для экстренной консультации.

Выписка пациента будет осуществляться на основании критериев надлежащей медицинской практики: 1) апирексия 2) отсутствие заболеваний, требующих госпитализации 3) восстановление функции кишечника 4) соблюдение режима лечения пациентом.

• Есть ли плацебо? Нет
• ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НУЖНО ЗАПРОСИТЬ? Да (см.: Форма истории болезни)
• ФОРМА ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ ИЛИ ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЛИСТ? Да (см.: Форма истории болезни).

В форме информированного согласия пациенты получат всю информацию о протоколе исследования, конфиденциальном характере персональных данных и заполнят анкету перед подписанием или отказом.

Неудобства для пациентов не будет. Никаких поощрений для пациентов в отношении операции или последующего наблюдения не планируется.

Вся медицинская информация, полученная от пациентов, будет храниться конфиденциально среди ученых-исследователей, проводящих исследование.

Пациенты могут выйти из исследования, когда захотят, без каких-либо обязательств.

ПРАВИЛА ОСТАНОВКИ

В случае вновь обнаруженных статистически значимых преимуществ в одной группе.

ОСНОВНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ

Цель исследования - продемонстрировать, что H может снизить коэффициент конверсии по сравнению с MD в LC для AC, но также будут оцениваться различия с точки зрения заболеваемости, смертности, времени операции, пребывания в больнице, послеоперационной боли, возвращения к нормальной активности.

Основными конечными точками нашего исследования будут:

• Для оценки коэффициента конверсии
• Для оценки заболеваемости, смертности, времени операции
• Для оценки пребывания в больнице, послеоперационной боли, возвращения к нормальной деятельности

Начало любых других осложнений будет зарегистрировано интраоперационно, послеоперационно, при выписке, через 7 дней, 1 месяц и 6 месяцев.

• ПЛАНИРУЕТСЯ АНАЛИЗ ПОДГРУПП? Нет.
• КОЛИЧЕСТВЕННАЯ ОЦЕНКА ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ? Да Нет различных побочных эффектов
• СУЩЕСТВУЕТ ЛИ ПЛАН АНАЛИЗА? Да Все вышеупомянутые данные будут записаны в форму отчета о болезни (прилагается к настоящему предложению) и позже сохранены в компьютерной базе данных. В конце исследования будет проведена итоговая статистическая проверка.
• СУЩЕСТВУЮТ ЛИ ПЛАНЫ ПРОМЕЖУТОЧНОГО АНАЛИЗА? Да Промежуточная статистическая проверка данных будет проводиться каждые 3 месяца в течение периода включения пациентов в исследование. Затем в конце каждого завершенного периода наблюдения (1 месяц, 6 месяцев).
• СУЩЕСТВУЕТ ЛИ НЕЗАВИСИМЫЙ КОМИТЕТ ПО МОНИТОРИНГУ ДАННЫХ? Нет

ТИП АНАЛИЗА

Статистический анализ будет проводиться с использованием программного пакета Epi Info 2000, версия 1.1 (Dean AG, Arner TG, Sangam S, Sunki GG, Friedman R, Lantinga M, Zubieta JC, Sullivan KM, Smith DC. Epi Info 2000, программа базы данных и статистики для специалистов в области общественного здравоохранения для использования на компьютерах с Windows 95, 98, NT и 2000; Центры по контролю и профилактике заболеваний, Атланта, Джорджия, США, 2000 г.).

УКАЗАННЫЕ ВОЗМЕЩЕНИЯ

Никаких поощрений для пациентов в отношении операции или последующего наблюдения не планируется.

ДАТА ЗАВЕРШЕНИЯ

Исследование займет примерно от 6 месяцев до 1 года на период включения. В зависимости от количества АК, управляемых ежемесячно, продолжительность периода включения может составлять приблизительно 1 год, чтобы достичь числа около 42 зарегистрированных пациентов.

ОТЧЕТНАЯ ДАТА

Промежуточный отчет планируется в конце любого завершенного периода последующего наблюдения.

• ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ ИССЛЕДОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКИ НЕОБХОДИМЫМ? Да

АС — распространенное заболевание. Любое улучшение в этой области принесет пользу многим пациентам, снизив заболеваемость, смертность, коэффициент конверсии, время операции, пребывание в больнице, послеоперационную боль, возвращение к нормальной активности и эстетический результат. Все наши пациенты будут проинформированы об исследовании, и будет получено информированное согласие. Неудобства для пациентов не будет. Вся медицинская информация, полученная от пациентов, будет храниться конфиденциально среди ученых-исследователей, проводящих исследование. Пациенты могут выйти из исследования, когда захотят, без каких-либо обязательств.