Harmônico em Colecistectomia Laparoscópica para Colecistite Aguda (HAC)

PROJETO

O projeto de estudo é uma investigação prospectiva e randomizada. O estudo será realizado no Departamento de Cirurgia de Emergência St Orsola-Malpighi University Hospital (Bolonha, Itália), uma grande instituição de ensino, com a participação de todos os cirurgiões que aceitarem participar.

Os pacientes serão divididos em dois grupos: no primeiro grupo o paciente será submetido a CL precoce em até 72 horas após o diagnóstico de H enquanto no segundo grupo será submetido a CL precoce em até 72 horas com DM.

COMO RANDOMIZADO

A randomização será obtida por meio de agendamento gerado por computador. O resultado dessa randomização será lacrado em envelopes numerados. Após o diagnóstico de colecistite, se o paciente preencher os critérios de inclusão, o cirurgião responsável solicitará que o paciente participe do estudo. Se o paciente concordar, ele assinará o consentimento informado. Após o consentimento do paciente, a randomização será realizada. O cirurgião responsável registrará o nome (e o número) do paciente.

Todos os pacientes elegíveis serão registrados.

ESTATISTICAS

CÁLCULOS DE POTÊNCIA:

O tamanho da amostra foi calculado para alcançar um nível de confiança de 95% com um poder de 80%. Um tamanho de amostra de 42 pacientes é calculado supondo que a internação para CL com H a taxa de conversão pode ser reduzida de 35% para 3%. O tamanho da amostra será de 21 pacientes para cada grupo (42 pacientes para todo o estudo). Para comparação dos dois grupos, a análise do qui-quadrado e o teste exato de Fisher são usados ​​quando apropriado para dados qualitativos, e o teste t de Student (para variáveis ​​normais) ou o teste U de Mann Whitney (para variáveis ​​não normais) para dados quantitativos. Para a análise multivariada é aplicada a regressão logística stepwise. Uma probabilidade de 0,05 ou menos é aceita como estatisticamente significativa.

INTERVENÇÃO

Os dados pré-operatórios coletados incluirão dados demográficos do paciente e comorbidades (geniturinário, cardíaco, pulmonar, gastrointestinal, renal ou reumatológico) e uma história detalhada do início dos sintomas.

O procedimento foi realizado por um cirurgião que realizou pelo menos 50 LCs. Na admissão, os pacientes iniciaram cefotaxima, 2 g IV a cada 12h, que foi mantida no pós-operatório de acordo com o escore NNISS.

A técnica cirúrgica padrão de quatro trocartes é usada para LC para colecistite aguda.

Quando a vesícula biliar estiver distendida, ela será primeiro aspirada. Para permitir uma boa fixação da vesícula biliar, pinças maiores serão inseridas através de uma porta inferior direita de 5 mm. A artéria cística e o ducto são ligados por clipe no grupo MD, enquanto no grupo H a artéria cística e o ducto são fechados por H. No grupo H o cirurgião usará apenas H, enquanto no grupo MD o cirurgião usará apenas MD. Os cálculos "caídos" da vesícula e intraperitoneais são coletados em uma bolsa endoscópica e extraídos pelo local da cânula umbilical, que pode ser estendida. Fica um dreno de sucção do sistema fechado. O fechamento fascial é tentado apenas no local da cânula umbilical. A pele em todos os locais da cânula é fechada com grampos. A conversão para laparotomia será decidida pelo cirurgião operacional e cada conversão será motivada.

Coleta de dados As fichas dos pacientes são geradas contendo dados demográficos e informações pré-operatórias, operatórias e pós-operatórias.

As notas pré-operatórias referem-se à história de cálculos biliares, presença de doenças associadas (cardíaca, hipertensão, diabetes, malignidade), duração das queixas da vesícula biliar (como uma indicação para o início da doença), achado de vesícula biliar palpável, temperatura, e resultados laboratoriais de contagem de leucócitos, bilirrubina sérica, gama GT, PCR, IL-6 e fosfatase alcalina.

Achados ultrassonográficos também são relatados. Dados operatórios preocupantes são achados macroscópicos (de colecistite aguda, colecistite gangrenosa, hidropisia e empiema da vesícula biliar), presença de cálculos pequenos (< 1 cm de diâmetro) ou grandes cálculos biliares (> 1 cm de diâmetro), informações sobre perfuração de a vesícula biliar e pedras "perdidas" intraperitonealmente, razões para conversão e duração da cirurgia. As notas pós-operatórias de interesse incluíram o uso de sondas nasogástricas e drenos, a quantidade de analgésicos usados ​​(avaliação da dor com o escore VAS), complicações e tempo de internação.

As complicações são classificadas como infecções cirúrgicas (infecção de ferida, abscesso subfrênico ou sub-hepático); problemas cirúrgicos não infecciosos (por exemplo, lesão do ducto biliar, hemorragia); infecções remotas (urinárias ou respiratórias); e problemas diversos (por exemplo, atelectasia, trombose venosa profunda, IAM, AVC, etc). As informações coletadas são inseridas em um banco de dados como variáveis ​​contínuas ou categóricas para análise estatística. Após o procedimento cirúrgico, um curativo estéril normal será aplicado para cobrir o abdômen.

Uma segunda equipe cirúrgica, ciente dos achados operatórios, mas não do instrumento de dissecção cirúrgica, assumirá o cuidado do paciente. Os cuidados pós-operatórios e a possibilidade de receber alta do hospital serão determinados pela segunda equipe cirúrgica. A equipa operativa primária estará em todos os momentos disponível para consulta emergencial.

A alta do paciente será baseada em critérios de boa prática médica: 1) apirexia 2) ausência de doenças que requeiram hospitalização 3) retorno da função intestinal 4) adesão do paciente.

• EXISTE PLACEBO? Não
• CONSENTIMENTO INFORMADO A SER PROCURADO? Sim (consulte: Formulário de Relato de Caso)
• FORMULÁRIO DE CONSENTIMENTO INFORMADO OU FOLHA DE INFORMAÇÕES? Sim (ver: Formulário de Relato de Caso).

No termo de consentimento informado, os pacientes receberão todas as informações sobre o protocolo do estudo, o caráter confidencial dos dados pessoais e preencherão um questionário antes de assinar ou recusar.

Não haverá inconvenientes causados ​​aos pacientes. Nenhum incentivo está planejado para os pacientes em relação à operação ou ao acompanhamento.

Todas as informações médicas obtidas dos pacientes serão mantidas em sigilo entre os pesquisadores que conduzem o estudo.

Os pacientes terão liberdade para desistir do estudo, quando quiserem, sem qualquer tipo de obrigação.

REGRAS DE PARADA

No caso de vantagens estatisticamente significativas recentemente descobertas em um grupo.

ENDPOINTS PRIMÁRIOS

O objetivo do estudo é demonstrar que H pode reduzir a taxa de conversão em comparação com MD em LC para AC, mas também serão avaliadas diferenças em termos de morbidade, mortalidade, tempo de operação, internação, dor pós-operatória e retorno à atividade normal.

Os endpoints primários do nosso estudo serão:

• Para avaliar a taxa de conversão
• Avaliar morbidade, mortalidade, tempo de operação
• Avaliar permanência hospitalar, dor pós-operatória, retorno às atividades normais

O aparecimento de quaisquer outras complicações será registrado no intraoperatório, no pós-operatório, na alta, aos 7 dias, 1 mês e 6 meses.

• ANÁLISES DE SUBGRUPO PLANEJADAS? Não.
• QUANTIFICAÇÃO DOS EFEITOS COLATERAIS? Sim Não há efeitos colaterais diferentes
• EXISTE UM PLANO DE ANÁLISE? Sim Todos os dados acima mencionados serão registrados no Formulário de Relato de Caso (anexo a esta proposta) e posteriormente armazenados em banco de dados informatizado. No final do estudo será realizado o exame estatístico final.
• EXISTEM PLANOS DE ANÁLISE INTERINA? Sim Um exame estatístico intermediário dos dados será feito a cada 3 meses durante o período de inclusão dos pacientes no estudo. Depois, no final de cada período de acompanhamento concluído (1 mês, 6 meses).
• EXISTE UM COMITÊ INDEPENDENTE DE MONITORAMENTO DE DADOS? Não

TIPO DE ANÁLISE

A análise estatística será realizada usando o pacote de software Epi Info 2000, versão 1.1 (Dean AG, Arner TG, Sangam S, Sunki GG, Friedman R, Lantinga M, Zubieta JC, Sullivan KM, Smith DC. Epi Info 2000, um programa de banco de dados e estatísticas para profissionais de saúde pública para uso em computadores Windows 95, 98, NT e 2000; Centros de Controle e Prevenção de Doenças, Atlanta, Geórgia, EUA, 2000).

INDENIZAÇÕES ESPECIFICADAS

Nenhum incentivo está planejado para os pacientes em relação à operação ou ao acompanhamento.

DATA DE TERMINAÇÃO

O estudo levará aproximadamente 6 meses - 1 ano para o período de inclusão. De acordo com o número de AC administrados mensalmente, a duração do período de inclusão pode ser de aproximadamente 1 ano para atingir o número de cerca de 42 pacientes inscritos.

DATA DO RELATÓRIO

Um relatório intermediário é planejado no final de qualquer período de acompanhamento concluído.

• O ESTUDO É CLÍNICAMENTE NECESSÁRIO? Sim

AC é uma doença comum. Qualquer melhoria neste campo beneficiará muitos pacientes reduzindo morbidade, mortalidade, taxa de conversão, tempo de operação, internação, dor pós-operatória, retorno à atividade normal e resultado estético. Todos os nossos pacientes serão informados sobre o estudo e um consentimento informado será obtido. Não haverá inconvenientes causados ​​aos pacientes. Todas as informações médicas obtidas dos pacientes serão mantidas em sigilo entre os pesquisadores que conduzem o estudo. Os pacientes terão liberdade para se retirarem do estudo, quando quiserem, sem qualquer tipo de obrigação.