급성 담낭염에 대한 복강경 담낭 절제술의 고조파 (HAC)

설계

연구 프로젝트는 전향적 무작위 조사입니다. 이 연구는 참여를 수락하는 모든 외과의의 참여로 대형 교육 기관인 응급 외과 St Orsola-Malpighi 대학 병원 (이탈리아 볼로냐)에서 수행됩니다.

환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹에서는 환자가 H 진단 후 72시간 이내에 조기 LC에 제출되고 두 번째 그룹에서는 MD로 72시간 이내에 조기 LC에 제출됩니다.

무작위화 방법

무작위 배정은 컴퓨터 생성 일정을 통해 이루어집니다. 이 무작위화의 결과는 번호가 매겨진 봉투에 봉인됩니다. 담낭염 진단 후 환자가 포함 기준을 충족하면 담당 외과의가 환자에게 연구 참여를 요청할 것입니다. 환자가 동의하면 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 환자의 동의 후 무작위 배정이 수행됩니다. 담당 의사는 환자 이름(및 번호)을 기록합니다.

적격한 모든 환자가 기록됩니다.

통계

전력 계산:

샘플 크기는 80%의 검정력으로 95%의 신뢰 수준에 도달하도록 계산되었습니다. 42명의 환자의 샘플 크기는 전환율이 35%에서 3%로 감소할 수 있는 LC에 대한 입원을 가정하여 계산됩니다. 샘플 크기는 각 그룹에 대해 21명의 환자(전체 연구에 대해 42명의 환자)가 될 것입니다. 두 그룹을 비교하기 위해 카이 제곱 분석과 피셔의 정확 테스트는 정성적 데이터에 적합할 때 사용되며 스튜던트 t-테스트(예: 정규 변수) 또는 양적 데이터의 경우 Mann Whitney U-test(비정규 변수의 경우). 다변량 분석의 경우 단계적 로지스틱 회귀가 적용됩니다. 0.05 이하의 확률은 통계적으로 유의한 것으로 인정됩니다.

간섭

수집된 수술 전 데이터에는 환자 인구통계 및 동반이환 상태(비뇨생식기, 심장, 폐, 위장관, 신장 또는 류마티스) 및 증상 발병의 자세한 병력이 포함됩니다.

절차는 최소 50 LC를 수행한 외과 의사에 의해 수행되었습니다. 입원 시, 환자는 12시간마다 세포탁심 2g 정맥 주사를 시작했고, 수술 후 NNISS 점수에 따라 계속 투여했습니다.

급성 담낭염에 대한 LC에는 표준 4-트로카 수술 기술이 사용됩니다.

담낭이 확장되면 먼저 흡인됩니다. 담낭을 잘 고정하기 위해 더 큰 집게가 5mm 오른쪽 하단 포트를 통해 삽입됩니다. 낭성 동맥과 덕트는 MD 그룹에서 클립으로 결찰되는 반면 H 그룹에서는 낭성 동맥과 덕트가 H에 의해 닫힙니다. H 그룹에서는 의사가 H만 사용하고 MD 그룹에서는 의사가 MD만 사용합니다. 담낭과 복강 내 "드롭된" 결석은 내시경 백에 수집되고 확장될 수 있는 제대 캐뉼라 부위를 통해 추출됩니다. 닫힌 시스템 흡입 배수구가 남습니다. 근막 폐쇄는 제대 캐뉼라 부위에서만 시도됩니다. 모든 캐뉼라 부위의 피부를 스테이플로 봉합합니다. 개복술로의 전환은 외과 의사가 결정하며 전환할 때마다 동기가 부여됩니다.

데이터 수집 인구통계학적 데이터와 수술 전, 수술 및 수술 후 정보가 포함된 환자 데이터 시트가 생성됩니다.

수술 전 메모는 담낭 결석의 병력, 관련 질병(심장, 고혈압, 당뇨병, 악성 종양)의 존재, 담낭 불만 기간(질병 발병의 징후), 만져질 수 있는 담낭의 발견, 온도, 및 WBC 수, 혈청 빌리루빈, 감마 GT, PCR, IL-6 및 알칼리 포스파타제의 실험실 결과.

초음파 소견도 보고됩니다. 우려되는 수술 데이터는 육안적 소견(급성 담낭염, 괴저성 담낭염, 수종, 담낭 농흉), 작은 담석(직경 1cm 미만) 또는 큰 담석(직경 1cm 초과)의 존재, 담낭의 천공에 관한 정보입니다. 담낭 및 복강 내 "소실된" 결석, 전환 이유 및 수술 기간. 관심 있는 수술 후 메모에는 비위관 및 배액관의 사용, 사용된 진통제의 양(VAS 점수로 통증 평가), 합병증 및 입원 기간이 포함되었습니다.

합병증은 외과적 감염(상처 감염, 횡격막하 또는 간하 농양); 비감염성 외과적 문제(예: 담관 손상, 출혈); 원격 감염(요로 또는 호흡기); 기타 문제(예: 무기폐, 심부 정맥 혈전증, AMI, CVA 등). 수집된 정보는 통계 분석을 위해 연속 또는 범주 변수로 데이터베이스에 입력됩니다. 수술 절차에 따라 복부를 덮기 위해 정상적인 멸균 드레싱이 적용됩니다.

수술 소견은 알고 있지만 수술 해부 도구는 알지 못하는 두 번째 수술 팀이 환자를 돌볼 것입니다. 수술 후 관리 및 퇴원 여부는 2차 수술팀에서 결정합니다. 1차 작전 팀은 긴급 상담을 위해 매 순간 이용 가능할 것입니다.

환자 퇴원은 올바른 의료 행위 기준을 기반으로 합니다: 1) 발열, 2) 입원이 필요한 질병의 부재, 3) 장 기능의 회복, 4) 환자의 준수.

• 위약이 있습니까? 아니요
• 정보에 입각한 동의를 구해야 합니까? 예(참조: 사례 보고서 양식)
• 정보에 입각한 동의서 또는 정보 시트? 예(참조: 사례 보고서 양식).

정보에 입각한 동의서에서 환자는 연구 프로토콜, 개인 데이터의 기밀 특성에 대한 모든 정보를 받고 서명하거나 거부하기 전에 설문지를 작성합니다.

환자분들께 불편을 끼치는 일은 없을 것입니다. 수술이나 후속 조치와 관련하여 환자를 위한 인센티브는 계획되어 있지 않습니다.

환자로부터 얻은 모든 의료 정보는 연구를 수행하는 연구 과학자들 사이에서 기밀로 유지됩니다.

환자는 의무 없이 원할 때마다 연구에서 자유롭게 철회할 수 있습니다.

중지 규칙

한 그룹에서 통계적으로 유의미한 장점이 새롭게 발견된 경우.

기본 끝점

이 연구의 목적은 H가 AC에 대한 LC의 MD에 비해 전환율을 감소시킬 수 있음을 입증하는 것이지만 이환율, 사망률, 수술 시간, 입원, 수술 후 통증, 정상 활동으로의 복귀 측면에서의 차이도 평가할 것입니다.

연구의 주요 종점은 다음과 같습니다.

• 전환율을 평가하려면
• 이환율, 사망률, 수술시간을 평가하기 위해
• 입원 기간, 수술 후 통증, 정상 활동으로의 복귀를 평가하기 위해

다른 합병증의 시작은 수술 중, 수술 후, 퇴원 시, 7일, 1개월 및 6개월에 기록됩니다.

• 계획된 하위 그룹 분석? 아니요.
• 부작용 정량화? 예 다른 부작용이 없습니다
• 분석 계획이 있습니까? 예 위에서 언급한 모든 데이터는 사례 보고서 양식(이 제안서에 첨부됨)에 기록되고 나중에 컴퓨터 데이터베이스에 저장됩니다. 연구가 끝나면 최종 통계 조사가 수행됩니다.
• 중간 분석을 위한 계획이 있습니까? 예 데이터의 중간 통계 검사는 환자가 연구에 포함되는 기간 동안 3개월마다 수행됩니다. 그런 다음 완료된 모든 후속 조치 기간(1개월, 6개월)이 끝날 때마다.
• 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 있습니까? 아니요

분석 유형

통계 분석은 Epi Info 2000, 버전 1.1 소프트웨어 패키지(Dean AG, Arner TG, Sangam S, Sunki GG, Friedman R, Lantinga M, Zubieta JC, Sullivan KM, Smith DC. Windows 95, 98, NT 및 2000 컴퓨터에서 사용하기 위한 공중 보건 전문가용 데이터베이스 및 통계 프로그램인 Epi Info 2000; 질병 통제 및 예방 센터, 애틀랜타, 조지아, 미국, 2000).

지정된 면책

수술이나 후속 조치와 관련하여 환자를 위한 인센티브는 계획되어 있지 않습니다.

마감일

연구는 포함 기간으로 약 6개월 - 1년이 소요됩니다. 매월 관리되는 AC의 수에 따라, 포함 기간의 기간은 약 1년이 될 수 있어 약 42명의 등록 환자 수에 도달할 수 있습니다.

보고 날짜

완료된 후속 조치 기간이 끝나면 중간 보고서가 계획됩니다.

• 연구는 임상적으로 필요한가? 예

AC는 흔한 질병입니다. 이 분야의 모든 개선은 이환율, 사망률, 전환율, 수술 시간, 입원, 수술 후 통증, 정상적인 활동으로의 복귀 및 심미적 결과를 줄이는 많은 환자에게 도움이 될 것입니다. 모든 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자분들께 불편을 끼치는 일은 없을 것입니다. 환자로부터 얻은 모든 의료 정보는 연구를 수행하는 연구 과학자들 사이에서 기밀로 유지됩니다. 환자는 의무 없이 원할 때마다 연구에서 자유롭게 철회할 수 있습니다.