Armonico in colecistectomia laparoscopica per colecistite acuta (HAC)

PROGETTO

Il progetto di studio è un'indagine prospettica randomizzata. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia d'Urgenza dell'Ospedale Universitario Sant'Orsola-Malpighi (Bologna, Italia), una grande istituzione didattica, con la partecipazione di tutti i chirurghi che accetteranno di essere coinvolti.

I pazienti saranno divisi in due gruppi: nel primo gruppo il paziente verrà sottoposto a LC precoce entro 72 ore dalla diagnosi con H mentre nel secondo gruppo verrà sottoposto a LC precoce entro 72 ore con MD.

COME RANDOMIZZATO

La randomizzazione sarà ottenuta attraverso un programma generato dal computer. Il risultato di questa randomizzazione sarà sigillato in buste numerate. Dopo la diagnosi di colecistite, se il paziente soddisfa i criteri di inclusione, il chirurgo responsabile chiederà al paziente di partecipare allo studio. Se il paziente è d'accordo, firmerà il consenso informato. Dopo il consenso del paziente verrà effettuata la randomizzazione. Il chirurgo responsabile registrerà il nome (e il numero) del paziente.

Tutti i pazienti idonei saranno registrati.

STATISTICHE

CALCOLO DELLA POTENZA:

La dimensione del campione è stata calcolata per raggiungere un livello di confidenza del 95% con una potenza dell'80%. Viene calcolata una dimensione del campione di 42 pazienti supponendo che la degenza ospedaliera per LC con H il tasso di conversione possa essere ridotto dal 35% al ​​3%. La dimensione del campione sarà di 21 pazienti per ciascun gruppo (42 pazienti per l'intero studio). Per il confronto dei due gruppi, l'analisi del chi-quadrato e il test esatto di Fisher vengono utilizzati quando appropriato per i dati qualitativi e il test t di Student (per variabili normali) o il test U di Mann Whitney (per variabili non normali) per dati quantitativi. Per l'analisi multivariata viene applicata la regressione logistica graduale. Una probabilità di 0,05 o inferiore è accettata come statisticamente significativa.

INTERVENTO

I dati preoperatori raccolti includeranno i dati demografici del paziente e le condizioni di comorbidità (genitourinarie, cardiache, polmonari, gastrointestinali, renali o reumatologiche) e una storia dettagliata dell'insorgenza dei sintomi.

La procedura è stata eseguita da un chirurgo che aveva eseguito almeno 50 LC. Al momento del ricovero, i pazienti hanno iniziato il trattamento con cefotaxime, 2 g EV ogni 12 ore, continuato dopo l'intervento secondo il punteggio NNISS.

La tecnica operativa standard a quattro trocar viene utilizzata per LC per colecistite acuta.

Quando la cistifellea è distesa, verrà prima aspirata. Per consentire una buona presa sulla cistifellea, le pinze più grandi verranno inserite attraverso una porta inferiore destra di 5 mm. L'arteria cistica e il dotto sono legati a clip nel gruppo MD mentre nel gruppo H l'arteria cistica e il dotto sono chiusi da H. Nel gruppo H il chirurgo userà solo H, mentre nel gruppo MD il chirurgo userà solo MD. I calcoli "caduti" della cistifellea e intraperitoneali vengono raccolti in una sacca endoscopica ed estratti attraverso il sito della cannula ombelicale, che può essere estesa. Rimane uno scarico di aspirazione a sistema chiuso. La chiusura fasciale viene tentata solo nel sito della cannula ombelicale. La pelle in tutti i siti della cannula è chiusa con graffette. La conversione alla laparotomia sarà decisa dal chirurgo operante e ogni conversione sarà motivata.

Raccolta dati Vengono generate schede dati dei pazienti contenenti dati demografici e informazioni preoperatorie, operatorie e postoperatorie.

Le note preoperatorie riguardano la storia dei calcoli biliari, la presenza di patologie associate (cardiache, ipertensive, diabetiche, neoplastiche), la durata dei disturbi colecistici (come indicazione per l'insorgenza della malattia), il riscontro di una colecisti palpabile, la temperatura, e risultati di laboratorio di conta leucocitaria, bilirubina sierica, gamma GT, PCR, IL-6 e fosfatasi alcalina.

Vengono riportati anche i reperti ecografici. I dati operativi che destano preoccupazione sono reperti macroscopici (di colecistite acuta, colecistite gangrenosa, idrope ed empiema della colecisti), la presenza di piccoli calcoli (< 1 cm di diametro) o grossi calcoli biliari (> 1 cm di diametro), informazioni sulla perforazione di la cistifellea ei calcoli "persi" intraperitonealmente, i motivi della conversione e la durata dell'intervento. Le note postoperatorie di interesse includevano l'uso di sondini e drenaggi nasogastrici, la quantità di analgesici utilizzati (valutazione del dolore con punteggio VAS), le complicanze e la durata della degenza ospedaliera.

Le complicanze sono classificate come infezioni chirurgiche (infezione della ferita, ascesso subfrenico o subepatico); problemi chirurgici non infettivi (ad esempio, lesione del dotto biliare, emorragia); infezioni remote (urinarie o respiratorie); e problemi vari (ad esempio, atelettasia, trombosi venosa profonda, IMA, CVA, ecc.). Le informazioni raccolte vengono inserite in un database come variabili continue o categoriali per l'analisi statistica. Dopo la procedura operativa, verrà applicata una normale medicazione sterile per coprire l'addome.

Una seconda équipe chirurgica, a conoscenza dei reperti operatori ma non dello strumento di dissezione chirurgica, si occuperà quindi del paziente. Le cure postoperatorie e la possibilità di essere dimessi dall'ospedale saranno determinate dalla seconda squadra chirurgica. L'équipe operativa primaria sarà in ogni momento disponibile per consulti emergenziali.

La dimissione del paziente avverrà in base a criteri di buona pratica medica: 1) apiressia 2) assenza di patologie che richiedano il ricovero 3) ripristino della funzione intestinale 4) compliance del paziente.

• C'È UN PLACEBO? NO
• CONSENSO INFORMATO DA RICHIEDERE? Sì (vedi: modulo di segnalazione del caso)
• MODULO DI CONSENSO INFORMATO O FOGLIO INFORMATIVO? Sì (vedi: modulo di segnalazione del caso).

Nel modulo di consenso informato, i pazienti riceveranno tutte le informazioni sul protocollo di studio, la natura riservata dei dati personali e compileranno un questionario prima di firmare o rifiutare.

Non ci saranno disagi causati ai pazienti. Non sono previsti incentivi per i pazienti per quanto riguarda l'operazione o il follow-up.

Tutte le informazioni mediche ottenute dai pazienti saranno conservate in modo confidenziale tra i ricercatori che conducono lo studio.

I pazienti saranno liberi di ritirarsi dallo studio, quando vorranno senza alcun obbligo.

REGOLE DI FERMO

In caso di vantaggi statisticamente significativi recentemente scoperti in un gruppo.

ENDPOINT PRIMARI

Lo scopo dello studio è dimostrare che H può ridurre il tasso di conversione rispetto a MD in LC per AC ma saranno valutate anche differenze in termini di morbilità, mortalità, tempo di intervento, degenza ospedaliera, dolore postoperatorio, ritorno alla normale attività.

Gli endpoint primari del nostro studio saranno:

• Per valutare il tasso di conversione
• Per valutare morbilità, mortalità, tempo di intervento
• Per valutare la degenza ospedaliera, il dolore postoperatorio, il ritorno alla normale attività

L'insorgenza di qualsiasi altra complicanza verrà registrata intraoperatoriamente, postoperatoriamente, alla dimissione, a 7 giorni, 1 mese e 6 mesi.

• ANALISI DI SOTTOGRUPPO PREVISTE? NO.
• QUANTIFICAZIONE DEGLI EFFETTI COLLATERALI? Sì Non ci sono diversi effetti collaterali
• ESISTE UN PIANO DI ANALISI? Si Tutti i dati di cui sopra saranno registrati nel Case Report Form (allegato alla presente proposta) e successivamente conservati in database informatico. Al termine dello studio verrà effettuato l'esame statistico finale.
• CI SONO PIANI PER UN'ANALISI INTERMEDIA? Sì Un esame statistico intermedio dei dati verrà effettuato ogni 3 mesi durante il periodo di inclusione dei pazienti nello studio. Quindi alla fine di ogni periodo di follow-up completato (1 mese, 6 mesi).
• ESISTONO UN COMITATO INDIPENDENTE PER IL MONITORAGGIO DEI DATI? NO

TIPO DI ANALISI

L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il pacchetto software Epi Info 2000, versione 1.1 (Dean AG, Arner TG, Sangam S, Sunki GG, Friedman R, Lantinga M, Zubieta JC, Sullivan KM, Smith DC. Epi Info 2000, un database e un programma statistico per i professionisti della sanità pubblica da utilizzare su computer Windows 95, 98, NT e 2000; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia, USA, 2000).

INDENNITÀ PREVISTE

Non sono previsti incentivi per i pazienti per quanto riguarda l'operazione o il follow-up.

DATA DI FINE

Lo studio richiederà circa 6 mesi - 1 anno per il periodo di inclusione. In base al numero di AC gestiti mensilmente, la durata del periodo di inclusione può essere di circa 1 anno per raggiungere il numero di circa 42 pazienti arruolati.

DATA DI SEGNALAZIONE

Al termine di ogni periodo di follow-up completato è prevista una relazione intermedia.

• LO STUDIO È CLINICAMENTE NECESSARIO? SÌ

AC è una malattia comune. Qualsiasi miglioramento in questo campo andrà a vantaggio di molti pazienti riducendo la morbilità, la mortalità, il tasso di conversione, il tempo dell'operazione, la degenza ospedaliera, il dolore postoperatorio, il ritorno alla normale attività e il risultato estetico. Tutti i nostri pazienti saranno informati sullo studio e sarà ottenuto un consenso informato. Non ci saranno disagi causati ai pazienti. Tutte le informazioni mediche ottenute dai pazienti saranno conservate in modo confidenziale tra i ricercatori che conducono lo studio. I pazienti saranno liberi di ritirarsi dallo studio, quando vorranno senza alcun obbligo.