Harmonisk i laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt (HAC)

DESIGN

Studieprosjektet er en prospektiv, randomisert undersøkelse. Studien vil bli utført ved avdelingen for akuttkirurgi St Orsola-Malpighi universitetssykehus (Bologna, Italia), en stor undervisningsinstitusjon, med deltakelse av alle kirurger som aksepterer å være involvert i.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper: i den første gruppen vil pasienten bli sendt til tidlig LC innen 72 timer etter diagnosen H mens i den andre gruppen vil bli sendt til tidlig LC innen 72 timer med MD.

HVOR TILfeldig

Randomiseringen vil bli oppnådd gjennom datamaskingenerert tidsplan. Resultatet av denne randomiseringen vil bli forseglet i nummererte konvolutter. Etter diagnose av kolecystitt dersom pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, vil den ansvarlige kirurgen be pasienten om å delta i studien. Hvis pasienten samtykker, vil han/hun signere det informerte samtykket. Etter pasientens samtykke vil randomiseringen bli utført. Den ansvarlige kirurgen vil registrere pasientens navn (og nummer).

Alle kvalifiserte pasienter vil bli registrert.

STATISTIKK

KRAFTBEREGNINGER:

Prøvestørrelsen er beregnet til å nå et konfidensnivå på 95 % med en styrke på 80 %. En prøvestørrelse på 42 pasienter er beregnet forutsatt at sykehusoppholdet for LC med H konverteringsraten kan reduseres fra 35 % til 3 %. Utvalgsstørrelsen vil være 21 pasienter for hver gruppe (42 pasienter for hele studien). For sammenligning av de to gruppene brukes kjikvadratanalyse og Fishers eksakte test når det er aktuelt for kvalitative data, og Student t-testen (for normale variabler) eller Mann Whitney U-test (for ikke-normale variabler) for kvantitative data. For multivariat analyse brukes den trinnvise logistiske regresjonen. En sannsynlighet på 0,05 eller mindre aksepteres som statistisk signifikant.

INNBLANDING

Preoperative data som samles inn vil inkludere pasientdemografi og komorbide tilstander (genitourinære, hjerte-, pulmonale, gastrointestinale, renale eller revmatologiske) og en detaljert historie med symptomdebut.

Prosedyren ble utført av en kirurg som hadde utført minst 50 LC. Ved innleggelse ble pasientene startet på cefotaxim, 2 g IV hver 12. time, som ble fortsatt postoperativt i henhold til NNISS score.

Standard fire-trokar operasjonsteknikk brukes til LC for akutt kolecystitt.

Når galleblæren er utspilt vil den først aspireres. For å gi et godt grep om galleblæren vil større gripere settes inn gjennom en 5 mm nedre høyre port. Den cystiske arterien og kanalen er klips-ligert i MD-gruppen, mens i H-gruppen er cystisk arterie og kanalen lukket av H. I H-gruppen vil kirurgen bare bruke H, mens i MD-gruppen vil kirurgen kun bruke MD. Galleblæren og intraperitoneale "droppede" steiner samles i en endoskopisk pose og trekkes ut gjennom navlekanylen, som kan forlenges. Et lukket system sugeavløp er igjen. Fascial lukking forsøkes kun ved navlestrengskanylen. Huden på alle kanylestedene er lukket med stifter. Konvertering til laparotomi vil bli bestemt av operasjonskirurgen og hver konvertering vil bli motivert.

Datainnsamling Pasientenes dataark genereres som inneholder demografiske data og preoperativ, operativ og postoperativ informasjon.

Preoperative notater gjelder historien om galleblærestein, tilstedeværelsen av assosierte sykdommer (hjerte, hypertensjon, diabetes, malignitet), varighet av galleblæren plager (som en indikasjon på utbruddet av sykdommen), funn av en palpabel galleblære, temperatur, og laboratorieresultater av antall hvite blodlegemer, serumbilirubin, gamma GT, PCR, IL-6 og alkalisk fosfatase.

Ultralydfunn rapporteres også. Operative data som gir bekymring er makroskopiske funn (av akutt kolecystitt, gangrenøs kolecystitt, hydrops og empyem i galleblæren), tilstedeværelse av små steiner (< 1 cm diameter) eller store gallesteiner (> 1 cm diameter), informasjon om perforering av galleblæren og intraperitonealt "tapte" steiner, årsaker til konvertering og operasjonens varighet. Postoperative notater av interesse inkluderte bruk av nasogastriske slanger og dren, mengden smertestillende midler som ble brukt, (evaluering av smerte med VAS-score), komplikasjoner og lengden på sykehusoppholdet.

Komplikasjoner er klassifisert som kirurgiske infeksjoner (sårinfeksjon, subfrenisk eller subhepatisk abscess); ikke-infeksiøse kirurgiske problemer (f.eks. galleveisskade, blødning); fjerntliggende infeksjoner (urin- eller luftveier); og diverse problemer (f.eks. atelektase, dyp venetrombose, AMI, CVA, etc). Den innsamlede informasjonen legges inn i en database som enten kontinuerlige eller kategoriske variabler for statistisk analyse. Etter operasjonen vil en vanlig steril bandasje påføres for å dekke magen.

Et annet kirurgisk team, som er klar over de operative funnene, men ikke det kirurgiske disseksjonsinstrumentet, vil deretter overta omsorgen for pasienten. Postoperativ behandling og utskrivningsevne fra sykehuset vil bli bestemt av det andre kirurgiske teamet. Det primære operative teamet vil i hvert øyeblikk være tilgjengelig for akutt konsultasjon.

Pasientutskrivning vil være basert på kriterier for god medisinsk praksis: 1) apyreksi 2) fravær av sykdommer som krever sykehusinnleggelse 3) tilbakeføring av tarmfunksjon 4) pasientens etterlevelse.

• ER DET EN PLACEBO? Nei
• SKAL SØKES INFORMERT SAMTYKKE? Ja (se: Saksrapportskjema)
• SKJEMA FOR INFORMERT SAMTYKKE ELLER INFORMASJONSBLAD? Ja (se: Saksrapportskjema).

I skjemaet for informert samtykke vil pasienter motta all informasjon om studieprotokollen, den konfidensielle karakteren til personopplysninger og fylle ut et spørreskjema før de signerer eller nekter.

Det vil ikke være ulemper for pasientene. Det er ikke planlagt insentiver for pasientene angående operasjonen eller oppfølgingen.

All medisinsk informasjon innhentet fra pasientene vil bli holdt konfidensielt blant forskerne som utfører studien.

Pasientene vil stå fritt til å trekke seg fra studien når de vil uten noen forpliktelse.

STOPPE REGLER

Ved nyoppdagede statistisk signifikante fordeler i en gruppe.

PRIMÆRE ENDEPUNKTER

Målet med studien er å demonstrere at H kan redusere konverteringsraten sammenlignet med MD i LC for AC, men også forskjeller når det gjelder sykelighet, dødelighet, operasjonstid, sykehusopphold, postoperativ smerte, tilbakevending til normal aktivitet vil bli evaluert.

De primære endepunktene for vår studie vil være:

• For å evaluere konverteringsfrekvensen
• For å evaluere sykelighet, dødelighet, operasjonstid
• For å evaluere sykehusopphold, postoperativ smerte, gå tilbake til normal aktivitet

Utbruddet av andre komplikasjoner vil bli registrert intraoperativt, postoperativt, ved utskrivning, etter 7 dager, 1 måned og 6 måneder.

• PLANLAGTE UNDERGRUPPEANALYSER? Nei.
• KVANTIFISERING AV BIVIRKNINGER? Ja Det er ikke forskjellige bivirkninger
• ER DET EN ANALYSEPLAN? Ja Alle de ovennevnte dataene vil bli registrert i saksrapportskjemaet (vedlagt dette forslaget) og senere lagret i en datamaskindatabase. På slutten av studien vil den endelige statistiske undersøkelsen bli gjennomført.
• FINNES DET PLANER FOR FORELØPSE ANALYSE? Ja En foreløpig statistisk undersøkelse av dataene vil bli gjort hver 3. måned i løpet av pasientens inkludering i studien. Deretter ved slutten av hver fullførte oppfølgingsperiode (1 måned, 6 måneder).
• FINNES DET EN UAVHENGIG DATAOVERVÅKINGSKOMITE? Nei

TYPE ANALYSE

Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av Epi Info 2000, versjon 1.1 programvarepakke (Dean AG, Arner TG, Sangam S, Sunki GG, Friedman R, Lantinga M, Zubieta JC, Sullivan KM, Smith DC. Epi Info 2000, et database- og statistikkprogram for helsepersonell for bruk på datamaskiner med Windows 95, 98, NT og 2000; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia, USA, 2000).

ERSTATNINGER ANGITT

Det er ikke planlagt insentiver for pasientene angående operasjonen eller oppfølgingen.

SLUTTSDATO

Studien vil ta omtrent 6 måneder - 1 år for inklusjonsperioden. I henhold til antall AC administrert månedlig, kan varigheten av inkluderingsperioden være omtrent 1 år for å nå antallet på omtrent 42 registrerte pasienter.

RAPPORTERINGSDATO

Det planlegges en delrapport ved slutten av eventuell gjennomført oppfølgingsperiode.

• ER STUDIEN KLINISK NØDVENDIG? Ja

AC er en vanlig sykdom. Enhver forbedring på dette feltet vil være til nytte for mange pasienter ved å redusere sykelighet, dødelighet, konverteringsrate, operasjonstid, sykehusopphold, postoperative smerter, tilbakevending til normal aktivitet og estetisk resultat. Alle våre pasienter vil bli informert om studien og et informert samtykke vil bli innhentet. Det vil ikke være ulemper for pasientene. All medisinsk informasjon innhentet fra pasientene vil bli holdt konfidensielt blant forskerne som utfører studien. Pasientene vil stå fritt til å trekke seg fra studien når de vil uten noen forpliktelse.