Harmonikus laparoszkópos cholecystectomiában az akut kolecisztitiszben (HAC)

TERVEZÉS

A tanulmányi projekt egy prospektív, randomizált vizsgálat. A vizsgálatot a St Orsola-Malpighi Egyetemi Kórház (Bologna, Olaszország) Sürgősségi Sebészeti Osztályán, egy nagy oktatási intézményben végzik, minden olyan sebész részvételével, aki vállalja, hogy részt vesz benne.

A betegeket két csoportra osztják: az első csoportban a H diagnózist követő 72 órán belül, míg a második csoportban MD esetén 72 órán belül korai LC-t vetnek alá.

MILYEN VÉLETLENSZERŰ

A véletlenszerű besorolás számítógép által generált ütemterv alapján történik. A véletlenszerű besorolás eredményét számozott borítékokba zárjuk. Az epehólyag-gyulladás diagnózisa után, ha a beteg megfelel a beválasztási kritériumoknak, a felelős sebész felkéri a beteget, hogy vegyen részt a vizsgálatban. Ha a beteg beleegyezik, aláírja a tájékozott beleegyezését. A páciens beleegyezését követően kerül sor a randomizálásra. A felelős sebész feljegyzi a páciens nevét (és számát).

Minden jogosult beteget rögzítünk.

STATISZTIKA

TELJESÍTMÉNYSZÁMÍTÁS:

A minta méretét úgy számították ki, hogy elérje a 95%-os konfidenciaszintet 80%-os hatvány mellett. A 42 betegből álló mintaszámot úgy számolták ki, hogy a kórházi tartózkodás LC esetén H-val 35%-ról 3%-ra csökkenthető. A minta mérete minden csoportban 21 beteg lesz (42 beteg a teljes vizsgálatban). A két csoport összehasonlításához a khi-négyzet analízist és a Fisher-féle egzakt tesztet alkalmazzuk, ha megfelelő kvalitatív adatokhoz, valamint a Student t-próbát (az normál változók) vagy a Mann Whitney U-teszt (nem normál változók esetén) kvantitatív adatokhoz. A többváltozós elemzéshez a lépésenkénti logisztikus regressziót alkalmazzuk. A 0,05 vagy annál kisebb valószínűség statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.

KÖZBELÉPÉS

A műtét előtt gyűjtött adatok magukban foglalják a betegek demográfiai adatait és társbetegségeit (urogenitális, szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, vese- vagy reumatológiai betegségek), valamint a tünetek megjelenésének részletes történetét.

Az eljárást olyan sebész végezte, aki legalább 50 LC-t végzett. A betegek felvételekor cefotaximot kezdtünk, 2 g IV 12 óránként, amit a műtét után az NNISS pontszámnak megfelelően folytattunk.

A standard négy trokár műtéti technikát alkalmazzák akut epehólyag-gyulladás esetén az LC-ben.

Amikor az epehólyag kitágult, először leszívják. Az epehólyag jó tartása érdekében nagyobb markolókat kell behelyezni egy 5 mm-es jobb alsó nyíláson keresztül. Az MD csoportban a cisztás artéria és a ductus klip-ligált, míg a H csoportban a cisztás artériát és a csatornát H zárja el. A H csoportban a sebész csak H-t, míg az MD csoportban csak MD-t használ. Az epehólyagot és az intraperitoneálisan "leesett" köveket egy endoszkópos zacskóba gyűjtik, és a meghosszabbítható köldökkanülön keresztül vonják ki. Zárt rendszerű szívócsatorna marad. Fascialis zárást csak a köldökkanül helyén kísérelnek meg. A kanül valamennyi helyén a bőrt kapcsok zárják le. A laparotomiára való áttérésről a kezelőorvos dönt, és minden átalakítást motivál.

Adatgyűjtés A betegek adatlapjai készülnek, amelyek demográfiai adatokat és preoperatív, műtéti és posztoperatív információkat tartalmaznak.

A műtét előtti feljegyzések vonatkoznak az epehólyag-kövek anamnézisére, a társuló betegségek (szív, magas vérnyomás, cukorbetegség, rosszindulatú daganatok) jelenlétére, az epehólyag-panaszok időtartamára (a betegség kezdetének jelzésére), tapintható epehólyag megállapítására, hőmérsékletre, valamint a fehérvérsejtszám, a szérum bilirubin, a gamma GT, a PCR, az IL-6 és az alkalikus foszfatáz laboratóriumi eredményei.

Az ultrahangos leletekről is beszámolnak. Aggodalomra okot adó műtéti adatok a makroszkópos leletek (akut epehólyag-gyulladás, gangrénás epehólyag-gyulladás, vizelet és epehólyag-empyema), kis kövek (< 1 cm átmérőjű) vagy nagy epekövek (> 1 cm átmérőjű) jelenléte, a perforációra vonatkozó információk az epehólyag és az intraperitoneálisan "elveszett" kövek, az átalakulás okai és a műtét időtartama. A posztoperatív érdekességek közé tartozott a nasogastric szondák és drének használata, az alkalmazott fájdalomcsillapítók mennyisége (a fájdalom értékelése VAS pontszámmal), a szövődmények és a kórházi tartózkodás időtartama.

A szövődményeket sebészeti fertőzésekként osztályozzák (sebfertőzés, subfréniás vagy subhepatikus tályog); nem fertőző sebészeti problémák (pl. epevezeték sérülés, vérzés); távoli fertőzések (húgyúti vagy légúti); és egyéb problémák (pl. atelektázia, mélyvénás trombózis, AMI, CVA stb.). Az összegyűjtött információk folyamatos vagy kategorikus változókként kerülnek egy adatbázisba statisztikai elemzés céljából. A műtétet követően normál steril kötszert alkalmazunk a has fedésére.

Ezután egy második sebészi csapat veszi át a beteg ellátását, aki ismeri a műtéti leleteket, de nem a sebészeti boncolási eszközt. A műtét utáni ellátást és a kórházból való kibocsáthatóságot a második sebészeti csapat határozza meg. Az elsődleges operatív csapat minden pillanatban rendelkezésre áll a sürgős konzultációra.

A beteg elbocsátása a helyes orvosi gyakorlat kritériumai alapján történik: 1) apyrexia 2) kórházi kezelést igénylő betegségek hiánya 3) bélműködés helyreállítása 4) a beteg együttműködése.

• VAN PLACEBO? Nem
• TÁJÉKOZTATÓ EGYEZMÉNY KÉRÉS? Igen (lásd: esetjelentés űrlap)
• TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI ŰRLAP VAGY TÁJÉKOZTATÓ? Igen (lásd: esetjelentési űrlap).

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon a betegek minden információt megkapnak a vizsgálati protokollról, a személyes adatok bizalmas jellegéről, és kitöltenek egy kérdőívet, mielőtt aláírják vagy elutasítják.

Nem okoz kellemetlenségeket a betegeknek. A műtéttel vagy a nyomon követéssel kapcsolatban nem terveznek ösztönzést a betegek számára.

A betegektől szerzett összes orvosi információt bizalmasan kezelik a vizsgálatot végző kutatók körében.

A betegek bármikor, minden kötelezettség nélkül kiléphetnek a vizsgálatból.

LEÁLLÍTÁSI SZABÁLYOK

Újonnan felfedezett statisztikailag szignifikáns előnyök esetén egy csoportban.

ELSŐDLEGES VÉGPONTOK

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a H csökkentheti a konverziós rátát az MD-hez képest AC-ban az LC-ben, de a morbiditás, mortalitás, a műtéti idő, a kórházi tartózkodás, a posztoperatív fájdalom és a normális aktivitáshoz való visszatérés terén mutatkozó különbségeket is értékelni fogják.

Vizsgálatunk elsődleges végpontjai a következők lesznek:

• A konverziós arány értékeléséhez
• A morbiditás, mortalitás, műtéti idő értékelésére
• A kórházi tartózkodás, a műtét utáni fájdalom értékelése, visszatérés a normál tevékenységhez

Az egyéb szövődmények megjelenését intraoperatívan, posztoperatívan, hazabocsátáskor, 7 napos, 1 hónapos és 6 hónapos korban rögzítjük.

• TERVEZETT ALCSOPORT ELEMZÉSEK? Nem.
• MELLÉKHATÁSOK SZÁMSZABÁLYOZÁSA? Igen Nincsenek különböző mellékhatások
• VAN ELEMZÉSI TERV? Igen Az összes fent említett adat rögzítésre kerül a jelen pályázathoz mellékelt esetjelentési űrlapon, majd később számítógépes adatbázisban tárolódik. A vizsgálat végén kerül sor a végső statisztikai vizsgálatra.
• VANNAK TERVEZÉSEK IDŐKÖZI ELEMZÉSRE? Igen Az adatok időközi statisztikai vizsgálatára 3 havonta kerül sor a betegek vizsgálatba való bevonásának időszakában. Majd minden befejezett követési időszak végén (1 hónap, 6 hónap).
• LÉTEZIK FÜGGETLEN ADATFIGYELŐ BIZOTTSÁG? Nem

AZ ELEMZÉS TÍPUSA

A statisztikai elemzés az Epi Info 2000, 1.1-es verziójú szoftvercsomag (Dean AG, Arner TG, Sangam S, Sunki GG, Friedman R, Lantinga M, Zubieta JC, Sullivan KM, Smith DC) segítségével történik. Epi Info 2000, adatbázis és statisztikai program közegészségügyi szakemberek számára Windows 95, 98, NT és 2000 számítógépeken való használatra; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia, USA, 2000).

MEGHATÁROZOTT KÁRTÉRÍTÉSEK

A műtéttel vagy a nyomon követéssel kapcsolatban nem terveznek ösztönzést a betegek számára.

BEFEJEZÉS DÁTUMA

A vizsgálat körülbelül 6 hónapot – 1 évet vesz igénybe a felvételi időszak alatt. A havonta kezelt AC száma szerint a befogadási időszak körülbelül 1 év lehet, hogy elérje a mintegy 42 beiratkozott beteg számát.

JELENTÉS DÁTUMA

Bármely befejezett nyomon követési időszak végén időközi jelentés készül.

• KLINIKAI VIZSGÁLAT SZÜKSÉGES? Igen

Az AC gyakori betegség. Bármilyen javulás ezen a területen sok beteg számára előnyös lesz, mivel csökkenti a morbiditást, a mortalitást, a konverziós arányt, a műtéti időt, a kórházi tartózkodást, a posztoperatív fájdalmat, a normál tevékenységhez való visszatérést és az esztétikai eredményt. Minden páciensünket tájékoztatjuk a vizsgálatról, és tájékozott beleegyezést kapunk. Nem okoznak kellemetlenségeket a betegeknek. A betegektől szerzett összes orvosi információt bizalmasan kezelik a vizsgálatot végző kutatók körében. A betegek bármikor, minden kötelezettség nélkül kiléphetnek a vizsgálatból.