Harmoniczne w cholecystektomii laparoskopowej w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego (HAC)

PROJEKT

Projekt badawczy jest prospektywnym, randomizowanym badaniem. Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Chirurgii Ratunkowej Szpitala Uniwersyteckiego St Orsola-Malpighi (Bolonia, Włochy), dużej instytucji dydaktycznej, z udziałem wszystkich chirurgów, którzy wyrażą zgodę na udział.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: w pierwszej grupie pacjent zostanie poddany wczesnej LC w ciągu 72 godzin od rozpoznania z H, natomiast w drugiej grupie zostanie poddany wczesnej LC w ciągu 72 godzin z MD.

JAK PRZYPADKOWO

Randomizacja zostanie uzyskana za pomocą wygenerowanego komputerowo harmonogramu. Wynik tej randomizacji zostanie zapieczętowany w ponumerowanych kopertach. Po rozpoznaniu zapalenia pęcherzyka żółciowego, jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia, odpowiedzialny chirurg poprosi pacjenta o udział w badaniu. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, podpisze świadomą zgodę. Po uzyskaniu zgody pacjenta zostanie przeprowadzona randomizacja. Odpowiedzialny chirurg zapisze nazwisko (i numer) pacjenta.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zarejestrowani.

STATYSTYKA

OBLICZENIA MOCY:

Wielkość próby została obliczona tak, aby osiągnąć poziom ufności 95% z mocą 80%. Wielkość próby 42 pacjentów obliczono przy założeniu, że pobyt w szpitalu dla LC z H współczynnik konwersji można zmniejszyć z 35% do 3%. Wielkość próby będzie wynosić 21 pacjentów w każdej grupie (42 pacjentów w całym badaniu). Do porównania obu grup stosuje się analizę chi-kwadrat i dokładny test Fishera, gdy jest to właściwe dla danych jakościowych, oraz test t-Studenta (dla normalne zmienne) lub test U Manna Whitneya (dla zmiennych nienormalnych) dla danych ilościowych. Do analizy wielowymiarowej stosuje się krokową regresję logistyczną. Prawdopodobieństwo 0,05 lub mniejsze jest akceptowane jako statystycznie istotne.

INTERWENCJA

Zebrane dane przedoperacyjne będą obejmować dane demograficzne pacjenta i choroby współistniejące (układ moczowo-płciowy, sercowy, płucny, żołądkowo-jelitowy, nerkowy lub reumatologiczny) oraz szczegółową historię wystąpienia objawów.

Zabieg został wykonany przez chirurga, który wykonał co najmniej 50 LC. Przy przyjęciu rozpoczęto podawanie cefotaksymu 2 g i.v. co 12 godzin, które kontynuowano w okresie pooperacyjnym według skali NNISS.

Standardowa technika operacyjna z czterema trokarami jest stosowana w LC w przypadku ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.

Kiedy pęcherzyk żółciowy jest rozdęty, najpierw zostanie zaaspirowany. Aby umożliwić dobre trzymanie pęcherzyka żółciowego, większe chwytaki zostaną wprowadzone przez prawy dolny port o średnicy 5 mm. Tętnica i przewód torbielowaty są podwiązywane klipsem w grupie MD, podczas gdy w grupie H tętnica i przewód torbielowaty są zamykane przez H. W grupie H chirurg użyje tylko H, podczas gdy w grupie MD chirurg użyje tylko MD. Kamienie z pęcherzyka żółciowego i dootrzewnowe „upuszczone” są zbierane do worka endoskopowego i wydobywane przez kaniulę pępowinową, którą można rozszerzyć. Pozostawiono odpływ ssący układu zamkniętego. Próbę zamknięcia powięzi podejmuje się tylko w miejscu kaniuli pępowinowej. Skórę we wszystkich miejscach kaniuli zamyka się zszywkami. Decyzja o konwersji do laparotomii zostanie podjęta przez chirurga operującego, a każda konwersja będzie uzasadniona.

Zbieranie danych Generowane są arkusze danych pacjentów zawierające dane demograficzne oraz informacje przedoperacyjne, operacyjne i pooperacyjne.

Uwagi przedoperacyjne dotyczą wywiadu kamicy pęcherzyka żółciowego, obecności chorób towarzyszących (serca, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, nowotworów złośliwych), czasu trwania dolegliwości pęcherzyka żółciowego (jako wskazanie początku choroby), stwierdzenia wyczuwalnego pęcherzyka żółciowego, temperatury, oraz wyniki laboratoryjne liczby WBC, bilirubiny w surowicy, gamma GT, PCR, IL-6 i fosfatazy alkalicznej.

Zgłaszane są również wyniki USG. Dane operacyjne budzące niepokój to wyniki badań makroskopowych (ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, zgorzelinowe zapalenie pęcherzyka żółciowego, wodniak i ropniak pęcherzyka żółciowego), obecność małych kamieni (o średnicy < 1 cm) lub dużych kamieni żółciowych (o średnicy > 1 cm), informacje dotyczące perforacji pęcherzyka żółciowego i śródotrzewnowo „utraconych” kamieni, przyczyny konwersji i czas trwania operacji. Interesujące uwagi pooperacyjne obejmowały stosowanie sond i drenów nosowo-żołądkowych, ilość stosowanych leków przeciwbólowych (ocena bólu za pomocą skali VAS), powikłania i długość pobytu w szpitalu.

Powikłania klasyfikuje się jako zakażenia chirurgiczne (zakażenie rany, ropień podprzeponowy lub podwątrobowy); niezakaźne problemy chirurgiczne (np. uszkodzenie dróg żółciowych, krwotok); odległe infekcje (moczowe lub oddechowe); i różne problemy (np. niedodma, zakrzepica żył głębokich, AMI, CVA itp.). Zebrane informacje są wprowadzane do bazy danych jako zmienne ciągłe lub kategoryczne do analizy statystycznej. Po zabiegu operacyjnym na brzuch zostanie nałożony normalny sterylny opatrunek.

Opiekę nad pacjentem przejmie wtedy drugi zespół chirurgiczny, świadomy wyników operacji, ale nie instrumentu chirurgicznego do rozwarstwienia. Opiekę pooperacyjną i możliwość wypisania ze szpitala określi drugi zespół chirurgiczny. Główny zespół operacyjny będzie w każdej chwili dostępny do pilnych konsultacji.

Wypisanie pacjenta odbywać się będzie na podstawie kryteriów dobrej praktyki lekarskiej: 1) agorączka 2) brak chorób wymagających hospitalizacji 3) powrót czynności jelit 4) zdyscyplinowanie pacjenta.

• CZY JEST PLACEBO? NIE
• ŚWIADOMA ZGODA NA POSZUKIWANIE? Tak (patrz: Formularz opisu przypadku)
• FORMULARZ ŚWIADOMEJ ZGODY CZY KARTA INFORMACYJNA? Tak (patrz: Formularz opisu przypadku).

W formularzu świadomej zgody pacjenci otrzymają wszystkie informacje dotyczące protokołu badania, poufności danych osobowych oraz wypełnią kwestionariusz przed podpisaniem lub odmową.

Nie będzie żadnych niedogodności dla pacjentów. Nie przewiduje się żadnych zachęt dla pacjentów w związku z operacją lub kontynuacją.

Wszystkie informacje medyczne uzyskane od pacjentów będą traktowane jako poufne wśród naukowców prowadzących badanie.

Pacjenci będą mogli wycofać się z badania, kiedy tylko zechcą, bez żadnych zobowiązań.

ZASADY ZATRZYMANIA

W przypadku nowo odkrytych przewag statystycznie istotnych w jednej grupie.

PIERWOTNE PUNKTY KOŃCOWE

Celem badania jest wykazanie, że H może zmniejszyć współczynnik konwersji w porównaniu z MD w LC dla AC, ale także ocenione zostaną różnice w zakresie zachorowalności, śmiertelności, czasu operacji, pobytu w szpitalu, bólu pooperacyjnego, powrotu do normalnej aktywności.

Głównymi punktami końcowymi naszego badania będą:

• Aby ocenić współczynnik konwersji
• Aby ocenić chorobowość, śmiertelność, czas operacji
• Ocena pobytu w szpitalu, bólu pooperacyjnego, powrotu do normalnej aktywności

Początek jakichkolwiek innych powikłań zostanie odnotowany śródoperacyjnie, pooperacyjnie, przy wypisie, po 7 dniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach.

• PLANOWANE ANALIZY PODGRUPY? NIE.
• ILOŚCIOWE SKUTKI NIEPOŻĄDANE? Tak Nie ma różnych skutków ubocznych
• CZY JEST PLAN ANALIZY? Tak Wszystkie wyżej wymienione dane zostaną zapisane w Karcie Sprawozdawczości (załącznik do niniejszego wniosku), a następnie zapisane w komputerowej bazie danych. Na zakończenie badania zostanie przeprowadzone końcowe badanie statystyczne.
• CZY PLANOWANE SĄ ANALIZY OKRESOWE? Tak Pośrednie badanie statystyczne danych będzie przeprowadzane co 3 miesiące w okresie włączenia pacjentów do badania. Następnie pod koniec każdego zakończonego okresu obserwacji (1 miesiąc, 6 miesięcy).
• CZY ISTNIEJE NIEZALEŻNY KOMITET MONITORUJĄCY DANE? NIE

RODZAJ ANALIZY

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu oprogramowania Epi Info 2000, wersja 1.1 (Dean AG, Arner TG, Sangam S, Sunki GG, Friedman R, Lantinga M, Zubieta JC, Sullivan KM, Smith DC. Epi Info 2000, baza danych i program statystyczny dla pracowników służby zdrowia publicznego do użytku na komputerach z systemami Windows 95, 98, NT i 2000; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia, USA, 2000).

OKREŚLONE ODSZKODOWANIA

Nie przewiduje się żadnych zachęt dla pacjentów w związku z operacją lub kontynuacją.

DATA ZAKOŃCZENIA

Badanie potrwa około 6 miesięcy - 1 rok na okres włączenia. W zależności od liczby obsługiwanych AC miesięcznie, czas trwania okresu włączenia może wynosić około 1 roku, aby osiągnąć liczbę około 42 włączonych pacjentów.

DATA ZGŁOSZENIA

Raport okresowy jest planowany na koniec każdego zakończonego okresu obserwacji.

• CZY BADANIE KLINICZNE JEST KONIECZNE? Tak

AC jest częstą chorobą. Każda poprawa w tym zakresie przyniesie korzyści wielu pacjentom, zmniejszając zachorowalność, śmiertelność, współczynnik konwersji, czas operacji, pobyt w szpitalu, ból pooperacyjny, powrót do normalnej aktywności i efekt estetyczny. Wszyscy nasi pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Nie będzie żadnych niedogodności dla pacjentów. Wszystkie informacje medyczne uzyskane od pacjentów będą traktowane jako poufne wśród naukowców prowadzących badanie. Pacjenci będą mogli wycofać się z badania, kiedy tylko zechcą, bez żadnych zobowiązań.