En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner adenomdetektionsudbyttet af SC, AI og kombineret AI og G-EYE®
31. marts 2022 opdateret af: Smart Medical Systems Ltd.
En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner adenomdetektionsudbyttet af (i) standard koloskopi ("SC"), (ii) kunstig intelligens (GI Genius™) ("AI") og (Iii) kombineret kunstig intelligens (GI Genius™) og G-EYE® koloskopi
Dette er et multicenter, 3-arm, randomiseret, åbent studie. Forsøgspersoner, der henvises til koloskopi til screening eller overvågning, vil blive randomiseret i en 2:5:5 i en af følgende arme:
(i) Standard koloskopi (ii) Artificial Intelligence Aided Colonoscopy (GI Genius™) (iii) Kombineret Artificial Intelligence Aided Coloscopy (GI Genius™) og G-EYE® Balloon Aided Coloscopy
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, 3-arm, randomiseret, åbent studie. Forsøgspersoner, der henvises til koloskopi til screening eller overvågning, vil blive randomiseret i en 2:5:5 i en af følgende arme:
(i) Standard koloskopi (ii) Artificial Intelligence Aided Coloscopy (GI Genius™) (iii) Kombineret Artificial Intelligence Aided Colonoscopy (GI Genius™) og G-EYE® Balloon Aided Colonoscopy Undersøgelsens formål er at sammenligne adenomdetektionsudbyttet, udtrykt ved Adenoma Per Colonoscopy (APC), af disse 3 arme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Douglas K Rex, MD
- Telefonnummer: 317-777-9676
- E-mail: drex@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
Kontakt:
- Douglas K Rex, MD
- Telefonnummer: 317-777-9676
- E-mail: drex@iu.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Seth A Gross, MD
- Telefonnummer: 212-263-3095
- E-mail: Seth.Gross@nyulangone.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 45 år
- Henvist til koloskopi til screening eller overvågning af koloskopi (historie af adenomresektion)
- Patienten skal forstå og give skriftligt samtykke til indgrebet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med inflammatorisk tarmsygdom
- Personer med en personlig historie med polyposesyndrom
- Forsøgspersoner med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi
- Personer med divertikulitis eller giftig megacolon
- Personer med en historie med strålebehandling til mave eller bækken
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse.
- Forsøgspersoner med aktuel oral eller parenteral brug af antikoagulantia, anses ikke for kvalificerede af investigator.
- Personer med nylig (inden for de sidste 3 monteringer) koronar iskæmi eller CVA (slagtilfælde)
- Enhver patienttilstand, der af investigator anses for at være for risikabel til undersøgelsen
- Tidligere tyktarmskirurgi (undtagen blindtarmsoperation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard koloskopi ("SC")
Forsøgspersoner tilmeldt arm 1 ("SC") vil gennemgå koloskopi ved hjælp af et standard koloskop.
|
Forsøgspersoner randomiseret i arm 1 vil gennemgå standard koloskopi ved hjælp af et standard koloskop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artificial Intelligence Aided Colonoscopy (GI Genius™) ("AI")
Forsøgspersoner, der er tilmeldt arm 2 ("AI") vil gennemgå koloskopi ved hjælp af et standard koloskop hjulpet af kunstig intelligens (GI Genius™)
|
Forsøgspersoner randomiseret i arm 2 vil gennemgå koloskopi ved hjælp af et standard koloskop hjulpet af kunstig intelligens (GI Genius™)
|
|
EKSPERIMENTEL: Kombineret kunstig intelligens (GI Genius™) og G-EYE® koloskopi (AG)
Forsøgspersoner tilmeldt arm 3 ("AG") vil gennemgå koloskopi ved hjælp af G-EYE® Colonoscope og Artificial Intelligence Aided Colonoscopy (GI Genius™).
|
Forsøgspersoner tilmeldt arm 3 ("AG") vil gennemgå koloskopi ved hjælp af G-EYE® Colonoscope og Artificial Intelligence Aided Colonoscopy (GI Genius™).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom per koloskopi (APC) (AI sammenlignet med AG)
Tidsramme: Efter histologiske resultater (op til 30 dage)
|
Adenomdetektionsudbytte, repræsenteret ved Adenoma Per Colonoscopy (APC) af AI sammenlignet med APC af AG.
|
Efter histologiske resultater (op til 30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom per koloskopi (APC) (SC sammenlignet med AG)
Tidsramme: Efter histologiske resultater (op til 30 dage)
|
Adenomdetektionsudbytte, repræsenteret ved Adenoma Per Colonoscopy (APC) af SC sammenlignet med APC af AG
|
Efter histologiske resultater (op til 30 dage)
|
|
Avanceret adenom per koloskopi (AAPC) (SC sammenlignet med AG)
Tidsramme: Efter histologiske resultater (op til 30 dage)
|
Avanceret adenomdetektionsudbytte, repræsenteret ved Advanced Adenoma Per Colonoscopy (AAPC) af SC sammenlignet med AAPC af AG
|
Efter histologiske resultater (op til 30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglad K Rex, MD, Indina University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
7. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G-EYE15080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .