Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbare blodtryksenheder til at identificere maskeret ukontrolleret hypertension.

26. april 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Anvendelse af HeartGuide Blood Pressure Watch Monitor til at identificere maskeret ukontrolleret hypertension hos hypertensive patienter med forskellige kardiovaskulære risici i Taiwan.

Ukontrolleret blodtryk uden for kontoret (BP), målt ved enten hjemme-BP-monitorering (HBPM) eller ambulant BP-monitorering, har vist sig at forudsige højere kardiovaskulær risiko. HBPM kunne dog ikke identificere BP-stigning i dagtimerne, hvilket fører til undervurdering af fremtidig risiko blandt behandlede hypertensive individer.

HeartGuide leverer validerede BP-målinger uden for kontoret sammen med aktivitets-/søvnregistreringer. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om BP-monitorering med HeartGuide kunne identificere maskeret ukontrolleret hypertension hos kontrollerede hypertensive patienter baseret på kontor-BP. Vi vil indskrive hypertensive patienter med kontrolleret kontor-BP i henhold til deres kardiovaskulære risikoprofil. Vi vil også undersøge prævalensen af ​​post-prandiale BP-ændringer og BP-variabilitet ved hjælp af HeartGuide.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nylige retningslinjer for hypertension understregede vigtigheden af ​​BP-monitorering uden for kontoret. Ambulatorisk BP (ABPM) og hjemme BP-monitorering (HBPM) forudsiger begge fremtidige kardiovaskulære hændelser bedre end kontor-BP. Maskeret hypertension er et vigtigt problem. Som afsløret af nyere undersøgelser, kan BP-stigning i dagtimerne resultere i større målorganskader for højrisiko hypertensive individer.

Tidligere forsøg såsom TASMINH2 og TASMINH-SR undersøgelse viste positive effekter af HBPM på BP kontrol hos hypertensive patienter. Men flere problemer udelukker perfekte anvendelser af HBPM. For eksempel kunne HBPM ikke levere BP-optagelser under aktivitet eller om natten. Derudover kan den aktuelt anbefalede tidsplan for HBPM være utilstrækkelig til at opdage stigninger i dagtimerne, især blandt højrisikopersoner. Bærbare BP-enheder ser ud til at udfylde dette hul som en ny tilgang til overvågning uden for kontoret.

HeartGuide, det nye urs BP-monitor, blev for nylig valideret til at give nøjagtige BP-målinger. Det kunne give inkrementel viden med potentielt større antal optagelser. Det primære formål med denne undersøgelse er at afsløre ukontrolleret maskeret hypertension med HeartGuide, især for dem, der ikke er opdaget med nuværende kontor-BP og HBPM. Et andet mål er at vurdere daglige BP-tendenser og BP-variabilitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der rutinemæssigt behandles på ambulatorier for hypertension, skal tilmeldes efter informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Tager i øjeblikket antihypertensiv behandling i mere end 3 måneder
  • Lægemidler er uændrede i undersøgelsesperioden
  • Kontortryk under 140/90 mmHg mindst ét ​​besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med terminal sygdom
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver livslang dialysebehandling
  • Patienter med nedsat præstationsstatus (ECOG >= 2)
  • Kvinder, der gennemgår eller forventer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Resistent hypertension (indtager mere end 4 slags antihypertensiva)
  • Kendt atriel eller ventrikulær arytmi
  • Håndledsomkredsen er uden for området mellem 13,5 og 21,5 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lavrisiko hypertensive patienter
Patienter uden diabetes, kronisk nyresygdom, hypertension-medieret organskade eller etablerede kardiovaskulære sygdomme
Hypertensive patienter med risiko
Patienter med diabetes, kronisk nyresygdom, hypertension-medieret organskade, men uden etablerede hjerte-kar-sygdomme
Hypertensive patienter med hjerte-kar-sygdomme
Patienter med etablerede hjerte-kar-sygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af maskeret ukontrolleret hypertension
Tidsramme: i 3 måneders opfølgningsperiode
målt BP>=135/85 mmHg af bærbare BP-enheder eller gennemsnitlig BP>=130/80 mmHg af ambulant BP-monitor
i 3 måneders opfølgningsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nydiagnosticeret venstre ventrikulær hypertrofi ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 3 måneders opfølgning
venstre ventrikulær masseindeks>=115 g/m2 (mænd) eller >=95 g/m2 (kvinder)
ved 3 måneders opfølgning
Forekomst af post-prandial BP-ændring
Tidsramme: i 3 måneders opfølgningsperiode
målt blodtryksfald >= 20 mmHg før og efter måltid
i 3 måneders opfølgningsperiode
BP variabilitet
Tidsramme: i 3 måneders opfølgningsperiode
variationskoefficient for alle målte BP-værdier af enten HeartGuide eller ambulant BP-monitor
i 3 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109-029-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, essentiel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner