Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omvendt omdannelse af pulmonale karvæv: En longitudinel, undersøgende undersøgelse af Sotatercepts virkninger.

17. marts 2026 opdateret af: Franz Rischard, DO

Reverse Remodeling af Pulmonale Vaskulatur: En Longitudinal, Undersøgende Studie af Effekterne af Sotatercept.

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan sotatercept virker, og om det hjælper lungearterierne med at blive sundere. Sotatercept vil være forbundet med følgende:

  1. Forbedring i kapillærblus, reduktion af tilspidsning og tortuositet af påvirkede kar på pulmonal wedge-angiografi og nedsat vægtykkelse på intravaskulær ultralyd i tidligere påvirkede områder.
  2. Forbedring i tidligere dårligt eller ikke-perfunderede områder frem for øget perfusion til tidligere perfunderede områder.
  3. Ingen ændringer i baseline-ventilation og forbedring og ventilation/perfusion-sammensætning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: The clinical and translational sciences research center
  • Telefonnummer: (520) 626-8000
  • E-mail: esmeralda97h@arizona.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The Clinical and Translational Sciences Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-sunde voksne med Gruppe 1 Pulmonal Hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Gennemførlighedsgruppe:

  • Gruppe 1 pulmonal hypertension (G1PH) - skal være idiopatisk, lægemiddelinduceret eller arvelig (D/H/I)
  • Alder < 65 år på diagnosetidspunktet
  • Skal være 18 år eller ældre

Inklusionskriterier - "Real-world" behandlingsnaiv kohorte:

  • Gruppe 1 pulmonal hypertension (G1PH) - alle typer
  • Skal være behandlingsnaiv
  • Skal være 18 år eller ældre

Inklusionskriterier - "Real-world" prævalent kohorte:

  • Gruppe 1 pulmonal hypertension (G1PH) - alle typer
  • Skal være 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation mod højrehjertekateterisering (efter PI)
  • Tidligere eksponering for sotatercept
  • Hæmoglobin > 18 g/dL ved screening
  • Estimerede GFR < 30 mL/min ved screening
  • Blodpladetal <30 ved screening
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gennemførlighedsgruppe
Gennemførlighedsgruppen vil bestå af 10 deltagere med Gruppe 1 Pulmonal Hypertension (idiopatisk, lægemiddelinduceret eller arvelig), der skal inddrages i den første fase af undersøgelsen.
Real World Cohort - Behandlingsnaiv Cohort
Denne kohorte vil bestå af 10 deltagere med Gruppe 1 Lungehypertension (alle typer), behandlingsnaive, som skal inddrages i studiet anden fase.
Virkelig Verden Kohorte - Prævalent Kohorte
Denne kohorte vil bestå af 10 deltagere med Gruppe 1 Pulmonal Hypertension (alle typer), der skal indskrives i studiet anden fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere reverse remodellering af tidligere påvirkede vaskulære strukturer ved hjælp af intravaskulær ultralyd ved baseline, 3 måneder, 6 måneder eller 9 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og 6-måneders evaluering for fase 1 gennemførlighedsgruppe og fase 2 prævalensgruppe. Ved baseline, 3-måneders evaluering og 9-måneders evaluering for fase 2 behandlingsnaiv gruppe.
Dette er en medicinsk billedteknik til at se inden i blodkarrene, især arterierne omkring hjertet. En kateter med en ultralydssonde i spidsen vil blive indført i et blodkar og ført til det område, der skal undersøges, og billeder af indersiden af karet vil blive opnået.
Ved baseline og 6-måneders evaluering for fase 1 gennemførlighedsgruppe og fase 2 prævalensgruppe. Ved baseline, 3-måneders evaluering og 9-måneders evaluering for fase 2 behandlingsnaiv gruppe.
For at vurdere den omvendte omstrukturering af tidligere påvirkede vaskulære strukturer ved hjælp af lungekileangiografi ved baseline, 3 måneder, 6 måneder eller 9 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og 6-måneders evaluering for fase 1 gennemførlighedsgruppe og fase 2 prævalensgruppe. Ved baseline, 3-måneders evaluering og 9-måneders evaluering for fase 2 behandlingsnaiv gruppe.

Pulmonal kildeangiografi vil undersøge blodkarrene i lungerne for at se, hvordan blodet flyder. En kateter indføres i en vene og føres forsigtigt, indtil den når lungearterien og midlertidigt blokerer det lille kar.

En kontrastfarve vil blive injiceret gennem kateteret, hvilket gør blodkarrene synlige på røntgenbilleder. Flere billeder optages med farven (kontrast), hvilket kaldes en angiogram.
Ved baseline og 6-måneders evaluering for fase 1 gennemførlighedsgruppe og fase 2 prævalensgruppe. Ved baseline, 3-måneders evaluering og 9-måneders evaluering for fase 2 behandlingsnaiv gruppe.
At undersøge de langtidseffekter af sotatercept på ventilation-perfusionssammensætningen med Ventilation/perfusion single photon emission computed tomography (V/Q SPECT)
Tidsramme: Ved baseline og 6-måneders evaluering for fase 1 gennemførlighedsgruppe og fase 2 prævalensgruppe. Ved baseline, 3-måneders evaluering og 9-måneders evaluering for fase 2 behandlingsnaiv gruppe.
Under V/Q SPECT vil deltagerne indånde små mængder af radioaktive sporstoffer og modtage en injektion af et andet sporstof i din vene, som flyder med dit blod ind i dine lunger. Det specielle kamera tager billeder af sporstofferne for at se, hvor luft og blod flyder i dine lunger.
Ved baseline og 6-måneders evaluering for fase 1 gennemførlighedsgruppe og fase 2 prævalensgruppe. Ved baseline, 3-måneders evaluering og 9-måneders evaluering for fase 2 behandlingsnaiv gruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Franz Rischard, DO

Samarbejdspartnere

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franz Rischard, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00006475

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner