Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2019-06 TRISCEND-undersøgelse

6. maj 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences

Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement: Undersøgelse af sikkerhed og klinisk effektivitet efter udskiftning af tricuspid ventil med transkateteranordning

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, prospektivt enkeltarmsstudie designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NYPH
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Heart Hopsital Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • InselSpital University Hospital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Funktionel eller degenerativ TR moderat eller større
  • Symptomatisk trods medicinsk behandling eller forudgående HF-indlæggelse fra TR
  • Det lokale hjerteteam afgør, at patienten er egnet til udskiftning af transkateter trikuspidalklap

Ekskluderingskriterier:

  • Trikuspidalklap anatomiske kontraindikationer
  • Behov for akut eller akut operation eller enhver planlagt hjerteoperation inden for de næste 12 måneder
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Refraktær hjertesvigt, der kræver avanceret intervention
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, hvor patienten ikke har nået et primært endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandling med Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System
Enhed: Transkateter Tricuspid Valve Replacement
Udskiftning af trikuspidalklappen gennem en transkatetertilgang
Andre navne:
  • Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage
Sammensætning af større bivirkninger (MAE) defineret som kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt, slagtilfælde, nyrekomplikationer, der kræver uplanlagt dialyse eller nyreudskiftningsterapi, alvorlig blødning, uplanlagt eller akut genindgreb i trikuspidalklappen, større adgangssted og vaskulære komplikationer, større adgangssted og vaskulære komplikationer og enhedsrelateret lungeemboli ved 30 dage.
30 dage
Enhedens succes
Tidsramme: Intraprocessuelle
Undersøgelsesanordningen er implementeret som tilsigtet, og leveringssystemet er med succes hentet som tilsigtet på tidspunktet for patientens udgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet.
Intraprocessuelle
Procedure succes
Tidsramme: Udskrivelse (op til 7 dage efter proceduren)
Enhedens succes uden klinisk signifikant paravalvulær lækage (PVL) på et transthorax ekkokardiogram (vurderet af ekkokernelaboratoriet) på tidspunktet for udskrivning.
Udskrivelse (op til 7 dage efter proceduren)
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
Proceduremæssig succes uden MAE'er efter 30 dage.
30 dage
Reduktion af tricuspid regurgitation
Tidsramme: Udskrivelse (op til 7 dage efter proceduren)
Procentdel af patienter med mindst 1 grads reduktion i tricuspid regurgitation (TR) målt ved hjælp af et 5-grads klassifikationssystem (mild, moderat, svær, massiv, voldsom). TR-karakteren vurderes af et uafhængigt ekkokardiografi-kernelaboratorium.
Udskrivelse (op til 7 dage efter proceduren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tricuspid regurgitation (TR) Grad
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder
Tricuspid regurgitation (TR) måles ved transthorax ekkokardiogram (TTE) ved hvert besøg ved hjælp af et 5-grads klassifikationssystem (mild, moderat, svær, massiv, voldsom). TR-karakteren vurderes af et uafhængigt ekkokardiografi-kernelaboratorium.
Baseline, 30 dage, 6 måneder
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder

NYHA Funktionel Klassifikation - Stadierne af hjertesvigt:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet Klasse II - Milde symptomer og let begrænsning ved almindelig aktivitet. Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet. Kun behagelig i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile.
Baseline, 30 dage, 6 måneder
Ændring i seks minutters gangtest (6WMT) distance
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Gennemsnitlig afstand i meter gået under seks minutters gangtest (6MWT) ved hvert opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline. 6MWT er en submaksimal træningstest, der måler den distance, en patient kan gå på en flad overflade i løbet af 6 minutter.
30 dage, 6 måneder
Ændring i livskvalitetsresultat målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Gennemsnitlig KCCQ-score ved hvert opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline. KCCQ er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
30 dage, 6 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved 36-punkters kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36) mental score
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i SF-36 mental score ved hvert opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline sammenlignet med baseline. SF-36-spørgeskemaet består af otte skalaer, der giver to opsummerende mål: fysisk og mental sundhed. Den mentale sundhedsmåling er sammensat af vitalitet (4 punkter), social funktion (2 punkter), rolle-emotionel (3 punkter) og mental sundhed (5 punkter). Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
30 dage, 6 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved 36-punkters kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36) fysisk score
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i SF-36 fysisk score ved hvert opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline. SF-36-spørgeskemaet består af otte skalaer, der giver to opsummerende mål: fysisk og mental sundhed. Det fysiske sundhedsmål omfatter fire skalaer for fysisk funktion (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kropslig smerte (2 elementer) og generel sundhed (5 elementer). Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
30 dage, 6 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt i kilogram ved hvert opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
30 dage, 6 måneder
Ændring i venstre ankelomkreds
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i venstre ankelomkreds i centimeter ved hvert opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
30 dage, 6 måneder
Ændring i højre ankelomkreds
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i højre ankelomkreds i centimeter ved hvert opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
30 dage, 6 måneder
Ødemvurdering ved besøg
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder

Ødemskalaen måler, hvor hurtigt fordybningen går tilbage til normal (rebound) efter en pittingtest. Skalaen inkluderer:

Grad 1: Øjeblikkelig tilbageslag med 0 til 2 millimeter (mm) hul. Grad 2: Mindre end 15 sekunders rebound med 3 til 4 mm hul. Grad 3: Rebound mere end 15 sekunder, men mindre end 60 sekunder med 5 til 6 mm hul.

Grad 4: Rebound mellem 2 til 3 minutter med en 8 mm pit.
Baseline, 30 dage, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Transkateter Tricuspid Valve Replacement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner