Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (TRICURE EFS)

10. april 2026 opdateret af: TRiCares
Prospektiv, multi-center undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​TRiCares Topaz Tricuspid Valve Replacement System

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, prospektivt enkeltarmsstudie designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​TRiCares Topaz Tricuspid Valve Replacement System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Michaels Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Fam, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Asgar, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Ledende efterforsker:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Vinayak Bapat, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Susheel Kodali, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore
        • Ledende efterforsker:
          • Azeem Latib, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas S. Amoroso, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Tricuspid regurgitation grad 3 (alvorlig) på en skala fra 0 (ingen) til 5 (torrentiel)
  • Institutional Heart Team vurderer patienten som værende i øget operativ risiko

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med behov for akut intervention
  • Patient, der er hæmodynamisk ustabil
  • Anatomiske kontraindikationer for implantation med undersøgelsesudstyr
  • Patient, som i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse, hvor det primære endepunkt endnu ikke er nået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkateter Tricuspid Valve Replacement
Behandling med TRiCares Topaz Tricuspid Transcatheter Valve Replacement System
Enhed: Transkateter Tricuspid Valve Replacement
Udskiftning af trikuspidalklappen gennem en transkatetertilgang
Andre navne:
  • TRiCares Topaz Tricuspid Valve Replacement System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af MAE
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
Sammensat rate af større bivirkninger (MAE'er) efter 30 dage, inklusive dødelighed, myokardieinfarkt, slagtilfælde og større komplikationer.
30 dage efter indgreb
Enhedens succes
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Enhedssucces defineret som en reduktion i tricuspid regurgitation umiddelbart efter intervention
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt i fem år efter indgrebet
Ændring i afstand (m) sammenlignet med baseline vurdering
30 dage, 6 måneder, årligt i fem år efter indgrebet
Reduktion i Tricuspid Regurgitation (TR) Grad
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt i fem år efter indgrebet
Antal patienter med reduktion i TR-grad sammenlignet med baseline-vurdering
30 dage, 6 måneder, årligt i fem år efter indgrebet
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt i fem år efter indgrebet
Antal patienter med forbedring i NYHA-klassificering
30 dage, 6 måneder, årligt i fem år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TRiCares

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susheel Kodali, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Ledende efterforsker: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan Hospital and Health Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Transkateter Tricuspid Valve Replacement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner