Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig europæisk undersøgelse af sikkerhed og klinisk effektivitet af EVOQUE-systemet (TRISCEND III EU)

29. oktober 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences

Edwards EVOQUE Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: Real World Europæisk undersøgelse af sikkerhed og klinisk effektivitet ved brug af en ny enhed

Dette er en prospektiv, enarms-, multicenter-studie i den virkelige verden af ​​et Edwards EVOQUE-system.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms-, multicenter-undersøgelse i den virkelige verden af ​​en godkendt enhed. Op til 500 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse på op til 45 steder i Europa. Alle tilmeldte patienter vil blive vurderet med følgende intervaller: baseline, indeksprocedure, udskrivelse (eller 7-dage efter indeksprocedure, alt efter hvad der indtræffer først), 30 dage, 1 år og årligt gennem 5 år.

Studietilmeldingen forventes at vare cirka 2-4 år efterfulgt af 5 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mindst svær tricuspid regurgitation, som er kandidater til udskiftning af transkateter tricuspidalklap, udvalgt til at modtage behandling med EVOQUE-systemet i henhold til den aktuelle brugsanvisning og opfylder berettigelseskravene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det lokale hjerteteam afgør, at patienten er egnet til udskiftning af transkateter trikuspidalklap med EVOQUE-systemet i henhold til den aktuelle brugsanvisning.
  2. Patienten indvilliger i at deltage i opfølgende vurderinger.
  3. Patienterne gav skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der deltager i et andet interventionelt biologisk, lægemiddel- eller udstyrsstudie, som ikke har opfyldt dets primære endepunkt(er).
  2. Enhver patient, der anses for at være en del af en sårbar befolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Behandling med Edwards EVOQUE Tricuspid Transcatheter Valve Replacement System
Enhed: Transkateter Tricuspid Valve Replacement
Udskiftning af trikuspidalklappen gennem en transkatetertilgang
Andre navne:
  • Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (MAE-rater)
Tidsramme: 30 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er andelen af ​​patienter med alvorlige bivirkninger (MAE'er) efter 30 dage
30 dage
Tricuspid regurgitation grad
Tidsramme: Op til 7 dage, 30 dage og 1 år
Antal patienter med optimal TR-grad (≤1 på en 0-5 karakterskala)
Op til 7 dage, 30 dage og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
30 dage, 1 år og 2 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
Antal deltagere med kardiovaskulær dødelighed
30 dage, 1 år og 2 år
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
Antal patienter med hjertesvigt indlæggelser
30 dage, 1 år og 2 år
Trikuspidalklap re-intervention
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
Antal deltagere med trikuspidalklap re-intervention
30 dage, 1 år og 2 år
Sundhedsstatus - vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ) resultater
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
KCCQ er et 23-element, selvadministreret, valideret spørgeskema, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, self-efficacy og livskvalitet for patienter med hjertesvigt. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktion (100 = ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet).
30 dage, 1 år og 2 år
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
Antal patienter med bedring i NYHA-klassen
30 dage, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volker Rudolph, Prof. MD, Herz-und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
  • Ledende efterforsker: Fabien Praz, Prof. MD, Bern, Insespital, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Transkateter Tricuspid Valve Replacement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner