Virkelig europæisk undersøgelse af sikkerhed og klinisk effektivitet af EVOQUE-systemet (TRISCEND III EU)
3. september 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: Real World Europæisk undersøgelse af sikkerhed og klinisk effektivitet ved brug af en ny enhed
Dette er en prospektiv, enarms-, multicenter-studie i den virkelige verden af et Edwards EVOQUE-system.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, enarms-, multicenter-undersøgelse i den virkelige verden af en godkendt enhed. Op til 500 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse på op til 45 steder i Europa. Alle tilmeldte patienter vil blive vurderet med følgende intervaller: baseline, indeksprocedure, udskrivelse (eller 7-dage efter indeksprocedure, alt efter hvad der indtræffer først), 30 dage, 1 år og årligt gennem 5 år.
Studietilmeldingen forventes at vare cirka 2-4 år efterfulgt af 5 års opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: TMTT Clinical
- Telefonnummer: +1800-424-3278 +1-949-250-2500 or
- E-mail: TMTT_Clinical@Edwards.com
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Oxford John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Sam Dawkins, Dr.
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hygeia Hospital - Athens
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino Milano
-
Kontakt:
- Federico De Marco, Dr.
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekruttering
- Inselspital
-
Kontakt:
- Fabien Praz, Prof. MD
- E-mail: fabien.praz@insel.ch
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos - Madrid
-
Kontakt:
- Luis Nombela Franco, Dr.
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- University Hospital Ramon Y Cajal Madrid
-
Kontakt:
- Jose Zamorano, Prof. MD
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Rekruttering
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Kontakt:
- Bjoern Goebel, Dr.
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Rekruttering
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
-
Kontakt:
- Tim Seidler, Prof. MD
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
- Rekruttering
- Rhoen-Klinikum Campus - Bad Neustadt
-
Kontakt:
- Sebastian Barth, Dr.
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Rekruttering
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Kontakt:
- Volker Rudolph, Prof. MD
- E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
-
Kontakt:
- Henryk Dreger, Dr.
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- Herzzentrum Universitaet Bonn
-
Kontakt:
- Georg Nickenig, Prof. MD
-
Dortmund, Tyskland
- Rekruttering
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Kontakt:
- Helge Moellmann, Prof. MD
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinik Essen
-
Kontakt:
- Tienush Rassaf, Prof. MD
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Asklepios Klinik St Georg Hamburg
-
Kontakt:
- Eike Tigges, Dr.
-
Kiel, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Kontakt:
- Derk Frank, Prof. MD
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Leipzig Herzzentrum
-
Kontakt:
- Tobias Kister, Dr.
-
Lübeck, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Kontakt:
- Christian Frerker, Dr.
-
Mainz, Tyskland
- Rekruttering
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Kontakt:
- Stephan Von Bardeleben, Prof. MD
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
-
Kontakt:
- Hendrik Ruge, Dr.
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern
-
Kontakt:
- Joerg Hausleiter
-
Ledende efterforsker:
- Joerg Hausleiter, Prof. MD
-
Tübingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Kontakt:
- Tobias Geisler, Prof. MD
-
Ulm, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med mindst svær tricuspid regurgitation, som er kandidater til udskiftning af transkateter tricuspidalklap, udvalgt til at modtage behandling med EVOQUE-systemet i henhold til den aktuelle brugsanvisning og opfylder berettigelseskravene.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det lokale hjerteteam afgør, at patienten er egnet til udskiftning af transkateter trikuspidalklap med EVOQUE-systemet i henhold til den aktuelle brugsanvisning.
- Patienten indvilliger i at deltage i opfølgende vurderinger.
- Patienterne gav skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der deltager i et andet interventionelt biologisk, lægemiddel- eller udstyrsstudie, som ikke har opfyldt dets primære endepunkt(er).
- Enhver patient, der anses for at være en del af en sårbar befolkning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Behandling med Edwards EVOQUE Tricuspid Transcatheter Valve Replacement System
|
Udskiftning af trikuspidalklappen gennem en transkatetertilgang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (MAE-rater)
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er andelen af patienter med alvorlige bivirkninger (MAE'er) efter 30 dage
|
30 dage
|
|
Tricuspid regurgitation grad
Tidsramme: Op til 7 dage, 30 dage og 1 år
|
Antal patienter med optimal TR-grad (≤1 på en 0-5 karakterskala)
|
Op til 7 dage, 30 dage og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
|
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
|
30 dage, 1 år og 2 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
|
Antal deltagere med kardiovaskulær dødelighed
|
30 dage, 1 år og 2 år
|
|
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
|
Antal patienter med hjertesvigt indlæggelser
|
30 dage, 1 år og 2 år
|
|
Trikuspidalklap re-intervention
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
|
Antal deltagere med trikuspidalklap re-intervention
|
30 dage, 1 år og 2 år
|
|
Sundhedsstatus - vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ) resultater
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
|
KCCQ er et 23-element, selvadministreret, valideret spørgeskema, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, self-efficacy og livskvalitet for patienter med hjertesvigt.
Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktion (100 = ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet).
|
30 dage, 1 år og 2 år
|
|
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
|
Antal patienter med bedring i NYHA-klassen
|
30 dage, 1 år og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Volker Rudolph, Prof. MD, Herz-und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
- Ledende efterforsker: Fabien Praz, Prof. MD, Bern, Insespital, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2024
Først opslået (Faktiske)
26. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .