- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00768365
Kardiovaskulær risiko hos patienter med ikke-funktionelt binyrehindekræft (adrenal)
Kardiovaskulær risiko hos patienter med ikke-funktionelt binyrehindekræft: myte eller virkelighed?
Mellem september 2006 og september 2008 blev 35 patienter (32 kvinder og 3 mænd; gennemsnitsalder 49 år med adrenal incidentalom (AI) prospektivt evalueret ved Institut for Endokrinologi og Generel Kirurgi ved Istanbul Universitet, Istanbul Medical Fakultet.
Alle patienter med AI gennemgik fysisk undersøgelse, inklusive taljeomkreds. Kropsmasseindeks (BMI) blev beregnet som vægt (kg)/højde (m) i kvadrat. Et BMI > 30 blev betragtet som et indeks for fedme. En taljeomkreds > 88 cm hos kvinder og > 95 cm hos mænd blev betragtet som grænseværdien for visceral fedme i overensstemmelse med kriterierne for Adult Treatment Panel III (ATP III) metabolisk syndrom. Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev målt fra højre brachialis arterie hos patienterne i liggende stilling efter 10 minutters hvile ved hjælp af et pneumatisk blodtryksmåler af samme læge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ingen af patienterne med AI viste specifikke tegn og/eller symptomer på hormonoverskud, og ingen var i hormonbehandling. Alle patienter gennemgik følgende endokrine oparbejdning med det formål at studere hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Serumcortisol og plasmacorticotropin (ACTH) blev bestemt under basale betingelser. Alle patienter gennemgik en 1 mg dexamethason-test natten over. Undertrykkelsen var tilstrækkelig, når morgencortisol faldt til under 1,8 lg/dL [21]. Hvis utilstrækkelig, blev en to-dages lavdosis dexamethason (DXM) suppressionstest udført (2 mg, fire gange dagligt i 2 dage). Undertrykkelse blev indikeret, når morgencortisol faldt til under 1,8 g/dL efter den sidste dosis dexamethason. Hos alle patienter var udskillelsen af metanephrin og normetanephrin inden for normale grænser, og aktivitetsforholdet mellem plasmaaldosteron og plasmarenin var lavere end 20, eksklusive fæokromocytom og primær aldosteronisme.
Kriterier for metabolisk syndrom Kriterier for metabolisk syndrom blev bestemt i henhold til ATP III og IDF 2005-retningslinjen og modificeret som følger; (1) en taljeomkreds > 88 cm hos kvinder og > 94 cm hos mænd, (2) fastende glukosekoncentrationer >100 mg/dl, (3) triglyceridkoncentrationer >150 mg/dl, (4) HDL-kolesterol <40 mg/ dl hos mænd og <50 mg/dl hos kvinder, (5) patienter med hypertensiv eller på antihypertensiv medicin. Tilstedeværelse af taljekriterier plus mindst to andre kriterier blev accepteret som tilstrækkelige for tilstedeværelsen af metabolisk syndrom. Ifølge IDF 2005-retningslinjen blev befolkningsspecifikke taljeomkreds også brugt til at evaluere abdominal fedme og metabolisk syndrom. Til dette formål blev en taljeomkreds på > 83 cm for kvinder og > 95 cm for mænd betragtet som afskæringer for tilstedeværelsen af abdominal fedme.
Kardiovaskulære risikoparametre Kardiovaskulære risikoparametre var som følger ifølge ATP III; (1) familieanamnese med for tidlig iskæmisk hjertesygdom (iskæmisk hjertesygdom hos mandlige førstegradsslægtninge < 55 år, hos kvindelige førstegradsslægtninge < 65 år (2) for mandlige patienter alder > 45 år, for kvindelige patienter alder > 55 år eller er i overgangsalderen, (3) HDL-kolesterol <40 mg/dl hos mænd og <50 mg/dl hos kvinder (4) patienter med hypertensiv eller på antihypertensiv medicin, (5) patienter, der betragtes som diabetikere (6) rygere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Kalkun, 34390
- Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsesparametre hos patienter med AI (gruppe 1) blev sammenlignet med og kontrolpersoner.
Femogtredive forsøgspersoner, der var sammenlignelige for køn, alder og BMI, blev tilmeldt som en kontrolgruppe (gruppe 2). Den anden kontrolgruppe (gruppe 3) på 35 raske individer matchede kriterier for køn, alder, BMI og metabolisk syndrom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem september 2006 og september 2008 blev 35 patienter (32 kvinder og 3 mænd; gennemsnitsalder 49,1 ± 12 år) med adrenal incidentalom (AI) prospektivt evalueret ved Institut for Endokrinologi og Generel Kirurgi ved Istanbul Universitet, Istanbul Medical Fakultet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte maligniteter og kliniske eller subkliniske hormonudskillende tumorer blev også udelukket fra denne undersøgelse. Patienter med abnormiteter i cortisolsekretion blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
gruppe 1
patienter med adrenal incidentalom
|
|
gruppe 2
Femogtredive forsøgspersoner, der var sammenlignelige for køn, alder og BMI, blev tilmeldt som en kontrolgruppe (gruppe 2).
|
|
gruppe 3
Den anden kontrolgruppe (gruppe 3) på 35 raske individer matchede for køn, alder, BMI, metaboliske syndromkriterier, kardiovaskulære risikoparametre, menopausal status, rygestatus, indtagelse af alkohol, brug af antihypertensiva, insulin eller orale hypoglykæmiske midler til at udføre en 1:1 case-control analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Doppler ultralyd
Tidsramme: på tidspunktet for påvisningen af binyrebarktilfældet
|
på tidspunktet for påvisningen af binyrebarktilfældet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yesim erbil, prof, Istanbul University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ermetici F, Malavazos AE, Corbetta S, Morricone L, Dall'Asta C, Corsi MM, Ambrosi B. Adipokine levels and cardiovascular risk in patients with adrenal incidentaloma. Metabolism. 2007 May;56(5):686-92. doi: 10.1016/j.metabol.2006.12.018.
- Erbil Y, Ozbey N, Barbaros U, Unalp HR, Salmaslioglu A, Ozarmagan S. Cardiovascular risk in patients with nonfunctional adrenal incidentaloma: myth or reality? World J Surg. 2009 Oct;33(10):2099-105. doi: 10.1007/s00268-009-0178-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007/675
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .