- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00768365
Risco Cardiovascular em Pacientes com Incidentaloma Adrenal Não Funcional (adrenal)
Risco Cardiovascular em Pacientes com Incidentaloma Adrenal Não Funcional: Mito ou Realidade?
Entre setembro de 2006 e setembro de 2008, 35 pacientes (32 mulheres e 3 homens; idade média de 49 anos com incidentaloma adrenal (IA) foram avaliados prospectivamente no Departamento de Endocrinologia e Cirurgia Geral da Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul.
Todos os pacientes com IA foram submetidos a exame físico, incluindo circunferência da cintura. O índice de massa corporal (IMC) foi calculado como peso (kg)/altura (m) ao quadrado. Um IMC > 30 foi considerado um índice de obesidade. Uma circunferência da cintura > 88 cm em mulheres e > 95 cm em homens foi considerada o ponto de corte para obesidade visceral de acordo com os critérios de síndrome metabólica do Painel de Tratamento de Adultos III (ATP III). A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) foram medidas a partir da artéria braquial direita dos pacientes em posição supina após 10 minutos de repouso por meio de um esfigmomanômetro pneumático pelo mesmo médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nenhuma das pacientes com IA apresentou sinais e/ou sintomas específicos de excesso hormonal e nenhuma estava em terapia hormonal. Todos os pacientes foram submetidos à seguinte investigação endócrina com o objetivo de estudar o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. O cortisol sérico e a corticotropina plasmática (ACTH) foram determinados em condições basais. Todos os pacientes foram submetidos a um teste noturno de 1 mg de dexametasona. A supressão foi adequada quando o cortisol matinal caiu abaixo de 1,8 lg/dL [21]. Se inadequado, um teste de supressão de dexametasona (DXM) de baixa dose por dois dias foi realizado (2 mg, quatro vezes ao dia por 2 dias). A supressibilidade foi indicada quando o cortisol matinal caiu abaixo de 1,8 g/dL após a última dose de dexametasona. Em todos os pacientes, a excreção urinária de metanefrina e normetanefrina estava dentro dos limites normais e a proporção vertical de aldosterona plasmática para atividade da renina plasmática foi inferior a 20, excluindo feocromocitoma e aldosteronismo primário.
Critérios da síndrome metabólica Os critérios da síndrome metabólica foram determinados de acordo com a diretriz ATP III e IDF 2005 e modificados como segue; (1) circunferência da cintura > 88 cm em mulheres e > 94 cm em homens, (2) concentrações de glicose em jejum >100 mg/dl, (3) concentrações de triglicerídeos >150 mg/dl, (4) colesterol HDL <40 mg/ dl em homens e <50 mg/dl em mulheres, (5) pacientes hipertensos ou em uso de medicação anti-hipertensiva. A presença de critérios de cintura mais pelo menos dois outros critérios foram aceitos como suficientes para a presença de síndrome metabólica. De acordo com a diretriz IDF 2005, as circunferências da cintura específicas da população também foram usadas para avaliar a obesidade abdominal e a síndrome metabólica. Para tanto, a circunferência da cintura > 83 cm para mulheres e > 95 cm para homens foram considerados como pontos de corte para a presença de obesidade abdominal.
Parâmetros de Risco Cardiovascular Os Parâmetros de Risco Cardiovascular foram os seguintes de acordo com o ATP III; (1) história familiar de cardiopatia isquêmica prematura (doença isquêmica do coração em parentes de primeiro grau do sexo masculino < 55 anos, em parentes de primeiro grau do sexo feminino < 65 anos (2) para pacientes do sexo masculino com idade > 45 anos, para pacientes do sexo feminino com idade > 55 anos ou estar em estado de menopausa, (3) colesterol HDL <40 mg/dl em homens e <50 mg/dl em mulheres (4) pacientes hipertensos ou em uso de medicação anti-hipertensiva, (5) pacientes considerados diabéticos (6) fumantes atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Peru, 34390
- Istanbul University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Parâmetros de estudo nos pacientes com AI (grupo 1) foram comparados com e controles.
Trinta e cinco indivíduos comparáveis por sexo, idade e IMC foram inscritos como um grupo de controle (grupo 2). O outro grupo de controle (grupo 3) de 35 indivíduos saudáveis pareados por sexo, idade, IMC, critérios de síndrome metabólica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre setembro de 2006 e setembro de 2008, 35 pacientes (32 mulheres e 3 homens; idade média de 49,1 ± 12 anos) com incidentaloma adrenal (IA) foram avaliados prospectivamente no Departamento de Endocrinologia e Cirurgia Geral da Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul.
Critério de exclusão:
- Pacientes com malignidades conhecidas e tumores secretores de hormônios clínicos ou subclínicos também foram excluídos deste estudo. Pacientes com anormalidades na secreção de cortisol também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
grupo 1
pacientes com incidentaloma adrenal
|
|
grupo 2
Trinta e cinco indivíduos comparáveis por sexo, idade e IMC foram inscritos como um grupo de controle (grupo 2).
|
|
grupo 3
O outro grupo de controle (grupo 3) de 35 indivíduos saudáveis pareados por sexo, idade, IMC, critérios de síndrome metabólica, parâmetros de risco cardiovascular, status de menopausa, tabagismo, consumo de álcool, uso de medicamentos anti-hipertensivos, insulina ou agentes hipoglicemiantes orais para realizar uma análise de caso-controle 1:1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ultrassonografia Doppler
Prazo: no momento da detecção do incidentaloma adrenal
|
no momento da detecção do incidentaloma adrenal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yesim erbil, prof, Istanbul University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ermetici F, Malavazos AE, Corbetta S, Morricone L, Dall'Asta C, Corsi MM, Ambrosi B. Adipokine levels and cardiovascular risk in patients with adrenal incidentaloma. Metabolism. 2007 May;56(5):686-92. doi: 10.1016/j.metabol.2006.12.018.
- Erbil Y, Ozbey N, Barbaros U, Unalp HR, Salmaslioglu A, Ozarmagan S. Cardiovascular risk in patients with nonfunctional adrenal incidentaloma: myth or reality? World J Surg. 2009 Oct;33(10):2099-105. doi: 10.1007/s00268-009-0178-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007/675
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .