- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00768365
Ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z nieczynnym incydentaloma nadnerczy (adrenal)
Ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z nieczynnym incydentaloma nadnerczy: mit czy rzeczywistość?
Między wrześniem 2006 a wrześniem 2008, 35 pacjentów (32 kobiety i 3 mężczyzn; średni wiek 49 lat z przypadkowym guzem nadnerczy (AI) zostało poddanych prospektywnej ocenie w Klinice Endokrynologii i Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu w Stambule, Wydziału Medycznego w Stambule.
Wszyscy pacjenci z AI zostali poddani badaniu przedmiotowemu, w tym zmierzeniu obwodu talii. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako wagę (kg)/wzrost (m) do kwadratu. Za wskaźnik otyłości uznano BMI > 30. Obwód talii > 88 cm u kobiet i > 95 cm u mężczyzn uznano za granicę otyłości trzewnej zgodnie z kryteriami zespołu metabolicznego Adult Treatment Panel III (ATP III). Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzono z prawej tętnicy ramiennej pacjentów w pozycji leżącej po 10 minutach odpoczynku za pomocą sfigmomanometru pneumatycznego tego samego lekarza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Żadna z pacjentek z AI nie wykazywała specyficznych oznak i/lub objawów nadmiaru hormonów i żadna nie była w trakcie terapii hormonalnej. Wszyscy pacjenci przeszli następującą obróbkę endokrynologiczną mającą na celu zbadanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Stężenie kortyzolu w surowicy i kortykotropinę w osoczu (ACTH) oznaczano w warunkach podstawowych. Wszyscy pacjenci przeszli nocny test z 1 mg deksametazonu. Supresja była wystarczająca, gdy poranny poziom kortyzolu spadał poniżej 1,8 lg/dl [21]. Jeśli wyniki były niewystarczające, przeprowadzono dwudniowy test supresji małą dawką deksametazonu (DXM) (2 mg, cztery razy dziennie przez 2 dni). Tłumienie było wskazane, gdy poranny poziom kortyzolu spadł poniżej 1,8 g/dl po ostatniej dawce deksametazonu. U wszystkich pacjentów wydalanie metanefryny i normetanefryny z moczem mieściło się w granicach normy, a stosunek aktywności aldosteronu w osoczu do aktywności reniny w osoczu był niższy niż 20, z wyłączeniem guza chromochłonnego i pierwotnego hiperaldosteronizmu.
Kryteria zespołu metabolicznego Kryteria zespołu metabolicznego zostały określone zgodnie z wytycznymi ATP III i IDF 2005 i zmodyfikowane w następujący sposób; (1) obwód talii > 88 cm u kobiet i > 94 cm u mężczyzn, (2) stężenie glukozy na czczo >100 mg/dl, (3) stężenie trójglicerydów >150 mg/dl, (4) cholesterol HDL <40 mg/dl dl u mężczyzn i <50 mg/dl u kobiet, (5) pacjenci z nadciśnieniem tętniczym lub przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe. Obecność kryterium talii plus co najmniej dwa inne kryteria uznano za wystarczające do stwierdzenia zespołu metabolicznego. Zgodnie z wytycznymi IDF 2005, do oceny otyłości brzusznej i zespołu metabolicznego wykorzystano również specyficzne dla populacji obwody talii. W tym celu obwód talii > 83 cm u kobiet i > 95 cm u mężczyzn uznano za wartości graniczne dla występowania otyłości brzusznej.
Parametry ryzyka sercowo-naczyniowego Parametry ryzyka sercowo-naczyniowego były następujące według ATP III; (1) wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca (choroba niedokrwienna serca u krewnych pierwszego stopnia mężczyzn < 55 lat, u krewnych pierwszego stopnia kobiet < 65 lat (2) u mężczyzn w wieku > 45 lat, u kobiet w wieku > 55 lat lub w okresie menopauzy, (3) cholesterol HDL <40 mg/dl u mężczyzn i <50 mg/dl u kobiet, (4) pacjentki z nadciśnieniem lub przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe, (5) pacjentki zaliczane do diabetyków, (6) osoby palące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Indyk, 34390
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Parametry badania u pacjentów z AI (grupa 1) porównano z grupą kontrolną.
Trzydziestu pięciu osób porównywalnych pod względem płci, wieku i BMI włączono jako grupę kontrolną (grupa 2). Druga grupa kontrolna (grupa 3) składała się z 35 zdrowych osób dobranych pod względem płci, wieku, BMI, kryteriów zespołu metabolicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomiędzy wrześniem 2006 a wrześniem 2008 roku 35 pacjentów (32 kobiety i 3 mężczyzn; średnia wieku 49,1 ± 12 lat) z incydentaloma nadnerczy (AI) zostało poddanych prospektywnej ocenie w Klinice Endokrynologii i Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu Stambulskiego, Wydziału Medycznego w Stambule.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznanymi nowotworami złośliwymi i klinicznymi lub subklinicznymi guzami wydzielającymi hormony również zostali wykluczeni z tego badania. Wykluczono również pacjentów z zaburzeniami wydzielania kortyzolu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa 1
pacjentów z incydentaloma nadnerczy
|
grupa 2
Trzydziestu pięciu osób porównywalnych pod względem płci, wieku i BMI włączono jako grupę kontrolną (grupa 2).
|
grupa 3
Druga grupa kontrolna (grupa 3) składająca się z 35 zdrowych osób dobranych pod względem płci, wieku, BMI, kryteriów zespołu metabolicznego, parametrów ryzyka sercowo-naczyniowego, stanu menopauzy, palenia tytoniu, spożycia alkoholu, stosowania leków hipotensyjnych, insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących w celu wykonania analiza kliniczno-kontrolna 1:1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
USG Dopplera
Ramy czasowe: w momencie wykrycia incydentaloma nadnerczy
|
w momencie wykrycia incydentaloma nadnerczy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: yesim erbil, prof, Istanbul University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ermetici F, Malavazos AE, Corbetta S, Morricone L, Dall'Asta C, Corsi MM, Ambrosi B. Adipokine levels and cardiovascular risk in patients with adrenal incidentaloma. Metabolism. 2007 May;56(5):686-92. doi: 10.1016/j.metabol.2006.12.018.
- Erbil Y, Ozbey N, Barbaros U, Unalp HR, Salmaslioglu A, Ozarmagan S. Cardiovascular risk in patients with nonfunctional adrenal incidentaloma: myth or reality? World J Surg. 2009 Oct;33(10):2099-105. doi: 10.1007/s00268-009-0178-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007/675
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .