- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00768365
Cardiovasculair risico bij patiënten met niet-functioneel incidenteel bijniersyndroom (adrenal)
Cardiovasculair risico bij patiënten met niet-functioneel incidenteel bijniersyndroom: mythe of realiteit?
Tussen september 2006 en september 2008 werden 35 patiënten (32 vrouwen en 3 mannen; gemiddelde leeftijd 49 jaar met bijnierincidentaloom (AI)) prospectief geëvalueerd bij de afdeling Endocrinologie en Algemene Chirurgie van de Universiteit van Istanbul, de Medische Faculteit van Istanbul.
Alle patiënten met AI ondergingen lichamelijk onderzoek, inclusief tailleomtrek. De Body Mass Index (BMI) werd berekend als het kwadraat van het gewicht (kg)/lengte (m). Een BMI > 30 werd beschouwd als een index van obesitas. Een middelomtrek > 88 cm bij vrouwen en > 95 cm bij mannen werd beschouwd als de grens voor viscerale obesitas in overeenstemming met de criteria voor metabool syndroom van Adult Treatment Panel III (ATP III). Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) werden gemeten vanaf de rechter armslagader van de patiënten in rugligging na 10 minuten rust met behulp van een pneumatische bloeddrukmeter door dezelfde arts.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geen van de patiënten met AI vertoonde specifieke tekenen en/of symptomen van hormoonovermaat en geen van hen kreeg hormoontherapie. Alle patiënten ondergingen de volgende endocriene opwerking gericht op het bestuderen van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as. Serumcortisol en plasmacorticotropine (ACTH) werden bepaald onder basale omstandigheden. Alle patiënten ondergingen een nachtelijke 1 mg dexamethason-test. De onderdrukking was voldoende toen de cortisol in de ochtend onder de 1,8 lg/dL daalde [21]. Indien onvoldoende, werd een tweedaagse onderdrukkingstest met een lage dosis dexamethason (DXM) uitgevoerd (2 mg, vier keer per dag gedurende 2 dagen). Onderdrukbaarheid was geïndiceerd wanneer de ochtendcortisol na de laatste dosis dexamethason onder de 1,8 g/dl daalde. Bij alle patiënten waren de uitscheiding van metanefrine en normetanefrine in de urine binnen normale grenzen en was de ratio plasma-aldosteron tot plasma-renine-activiteit lager dan 20, met uitzondering van feochromocytoom en primair aldosteronisme.
Metabool syndroom criteria Metabool syndroom criteria werden bepaald volgens de ATP III en IDF 2005 richtlijn en als volgt gewijzigd; (1) een middelomtrek > 88 cm bij vrouwen en > 94 cm bij mannen, (2) nuchtere glucoseconcentraties > 100 mg/dl, (3) triglyceridenconcentraties > 150 mg/dl, (4) HDL-cholesterol < 40 mg/dl dl bij mannen en <50 mg/dl bij vrouwen, (5) patiënten met hypertensieve of antihypertensieve medicatie. Aanwezigheid van taillecriteria plus ten minste twee andere criteria werden geaccepteerd als voldoende voor de aanwezigheid van metabool syndroom. Volgens de IDF 2005-richtlijn werden populatiespecifieke tailleomtrekken ook gebruikt om abdominale obesitas en metabool syndroom te evalueren. Hiervoor werd een tailleomtrek van > 83 cm voor vrouwen en > 95 cm voor mannen als afkappunten voor de aanwezigheid van abdominale obesitas beschouwd.
Cardiovasculaire risicoparameters Cardiovasculaire risicoparameters waren als volgt volgens ATP III; (1) familiegeschiedenis van premature ischemische hartziekte (ischemische hartziekte bij mannelijke eerstegraads familieleden < 55 jaar, bij vrouwelijke eerstegraads familieleden < 65 jaar (2) voor mannelijke patiënten > 45 jaar, voor vrouwelijke patiënten > 55 jaar of in de menopauze zijn, (3) HDL-cholesterol <40 mg/dl bij mannen en <50 mg/dl bij vrouwen (4) patiënten met hypertensieve of antihypertensieve medicatie, (5) patiënten die als diabetes worden beschouwd (6) huidige rokers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Kalkoen, 34390
- Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studieparameters bij de patiënten met AI (groep 1) werden vergeleken met en controlepersonen.
Vijfendertig proefpersonen vergelijkbaar voor geslacht, leeftijd en BMI werden ingeschreven als een controlegroep (groep 2). De andere controlegroep (groep 3) van 35 gezonde personen kwam overeen op basis van criteria voor geslacht, leeftijd, BMI en metabool syndroom.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen september 2006 en september 2008 werden 35 patiënten (32 vrouwen en 3 mannen; gemiddelde leeftijd 49,1 ± 12 jaar) met bijnierincidentaloom (AI) prospectief geëvalueerd op de afdeling Endocrinologie en Algemene Chirurgie van de Universiteit van Istanbul, de medische faculteit van Istanbul.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende maligniteiten en klinische of subklinische hormoonafscheidende tumoren werden ook uitgesloten van deze studie. Patiënten met afwijkingen in de cortisolsecretie werden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
groep 1
patiënten met bijnierincidentaloom
|
groep 2
Vijfendertig proefpersonen vergelijkbaar voor geslacht, leeftijd en BMI werden ingeschreven als een controlegroep (groep 2).
|
groep 3
De andere controlegroep (groep 3) van 35 gezonde personen die overeenkomen met geslacht, leeftijd, BMI, criteria voor metabool syndroom, cardiovasculaire risicoparameters, menopauzale status, rookstatus, alcoholgebruik, gebruik van antihypertensiva, insuline of orale hypoglykemische middelen om uit te voeren een 1:1 case-control analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Doppler-echografie
Tijdsspanne: op het moment van de detectie van het bijnierincidentaloom
|
op het moment van de detectie van het bijnierincidentaloom
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yesim erbil, prof, Istanbul University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ermetici F, Malavazos AE, Corbetta S, Morricone L, Dall'Asta C, Corsi MM, Ambrosi B. Adipokine levels and cardiovascular risk in patients with adrenal incidentaloma. Metabolism. 2007 May;56(5):686-92. doi: 10.1016/j.metabol.2006.12.018.
- Erbil Y, Ozbey N, Barbaros U, Unalp HR, Salmaslioglu A, Ozarmagan S. Cardiovascular risk in patients with nonfunctional adrenal incidentaloma: myth or reality? World J Surg. 2009 Oct;33(10):2099-105. doi: 10.1007/s00268-009-0178-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007/675
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijnierschors neoplasmata
-
Hospices Civils de LyonWervingPrimaire motorische cortex | Motorische cortexFrankrijk
-
Elisa KallioniemiNog niet aan het wervenMotor vaardigheden | Motorische cortex
-
Virginia Commonwealth UniversityNog niet aan het wervenCerebellum | Motorische aanpassing en generalisatie | Achterste pariëtale cortex
-
Aalborg UniversityWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Elektro-encefalografie | Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie | Motorische cortex | Pijn drempelsDenemarken
-
Shanghai Mental Health CenterXuhui Mental Health CenterWervingSchizofrenie | Cognitieve beperking | Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie | Negatieve symptomen bij schizofrenie | Dorsolaterale prefrontale cortexChina
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke RecoveryVoltooidHartinfarct | Motorische cortex; LaesieVerenigde Staten
-
Beijing Neurosurgical InstituteWervingGlioom | Motorische cortex; Laesie | Aanvullend Motor Area SyndroomChina
-
Medical College of WisconsinWervingHersenkanker | Hersentumor | Motorische cortex; LaesieVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityNog niet aan het wervenMusculoskeletale pijn | Ziekte van Parkinson | Elektro-encefalografie | Neuromodulatie | Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie | Primaire motorische cortexChina
-
Medical College of WisconsinNog niet aan het wervenGlioom | Hersenkanker | Hersentumor | Glioom intracraniaal | Gliomen Goedaardig | Motorische cortex; Laesie