- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00768365
Kardiovaskulaarinen riski potilailla, joilla on ei-toiminnallinen lisämunuaisen aiheuttama haittavaikutus (adrenal)
Sydän- ja verisuoniriski potilailla, joilla on ei-toiminnallinen lisämunuaisen aiheuttama haittavaikutus: myytti vai todellisuus?
Syyskuun 2006 ja syyskuun 2008 välisenä aikana Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan endokrinologian ja yleiskirurgian osastolla arvioitiin 35 potilasta (32 naista ja 3 miestä; keski-ikä 49 vuotta adrenal incidentaloma (AI)).
Kaikille AI-potilaille tehtiin fyysinen tutkimus, mukaan lukien vyötärön ympärysmitta. Painoindeksi (BMI) laskettiin painon (kg)/pituuden (m) neliöinä. BMI:tä > 30 pidettiin liikalihavuuden indeksinä. Vyötärön ympärysmitta > 88 cm naisilla ja > 95 cm miehillä pidettiin viskeraalisen liikalihavuuden rajana aikuisten hoitopaneeli III (ATP III) metabolisen oireyhtymän kriteerien mukaisesti. Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin potilaiden oikeasta olkapäävaltimosta makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen pneumaattisella verenpainemittarilla saman lääkärin toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdelläkään AI-potilaista ei ilmennyt erityisiä merkkejä ja/tai oireita hormoniylimäärästä, eikä kukaan ollut saanut hormonihoitoa. Kaikille potilaille tehtiin seuraava endokriininen tutkimus hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin tutkimiseksi. Seerumin kortisoli ja plasman kortikotropiini (ACTH) määritettiin perusolosuhteissa. Kaikille potilaille tehtiin yön yli 1 mg:n deksametasonitesti. Supressio oli riittävä, kun aamukortisoli laski alle 1,8 lg/dl [21]. Jos se ei ollut riittävä, suoritettiin kahden päivän pieni annos deksametasoni (DXM) suppressiotesti (2 mg, neljä kertaa päivässä 2 päivän ajan). Suppressiivisuus osoitettiin, kun aamukortisoli laski alle 1,8 g/dl viimeisen deksametasoniannoksen jälkeen. Kaikilla potilailla metanefriinin ja normetanefriinin erittyminen virtsaan olivat normaaleissa rajoissa, ja plasman aldosteronin ja plasman reniinin aktiivisuussuhde oli alle 20, lukuun ottamatta feokromosytoomaa ja primaarista aldosteronismia.
Metabolisen oireyhtymän kriteerit Metabolisen oireyhtymän kriteerit määritettiin ATP III- ja IDF 2005 -ohjeiden mukaisesti ja niitä muutettiin seuraavasti; (1) vyötärön ympärysmitta > 88 cm naisilla ja > 94 cm miehillä, (2) paastoglukoosipitoisuus > 100 mg/dl, (3) triglyseridipitoisuus > 150 mg/dl, (4) HDL-kolesteroli < 40 mg/ dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla, (5) potilailla, joilla on verenpainetauti tai jotka käyttävät verenpainelääkitystä. Vyötärökriteerien ja vähintään kahden muun kriteerin olemassaolo hyväksyttiin riittäväksi metabolisen oireyhtymän esiintymiseen. IDF 2005 -ohjeen mukaan väestökohtaisia vyötärön ympärysmittoja käytettiin myös vatsalihavuuden ja metabolisen oireyhtymän arvioinnissa. Tätä tarkoitusta varten naisten vyötärön ympärysmitta, joka oli > 83 cm ja miehillä > 95 cm, katsottiin vatsan lihavuuden raja-arvoksi.
Kardiovaskulaariset riskiparametrit Kardiovaskulaariset riskiparametrit olivat seuraavat ATP III:n mukaan; (1) suvussa ennenaikainen iskeeminen sydänsairaus (iskeeminen sydänsairaus miespuolisilla ensimmäisen asteen sukulaisilla < 55 vuotta, naispuolisilla ensimmäisen asteen sukulaisilla < 65 vuotta (2) yli 45-vuotiailla miespotilailla, yli 55-vuotiailla naispotilailla tai vaihdevuodet, (3) HDL-kolesteroli <40 mg/dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla (4) verenpainetautia sairastavat tai verenpainelääkitystä saavat potilaat, (5) diabeetikoiksi katsotut (6) tupakoivat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Turkki, 34390
- Istanbul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusparametreja AI-potilailla (ryhmä 1) verrattiin verrokkihenkilöihin.
Kolmekymmentäviisi henkilöä, jotka olivat vertailukelpoisia sukupuolen, iän ja BMI:n suhteen, otettiin mukaan kontrolliryhmään (ryhmä 2). Toinen kontrolliryhmä (ryhmä 3), jossa oli 35 tervettä yksilöä, vastasi sukupuolen, iän, BMI:n ja metabolisen oireyhtymän kriteerejä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syyskuun 2006 ja syyskuun 2008 välisenä aikana Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan endokrinologian ja yleiskirurgian osastolla arvioitiin 35 potilasta (32 naista ja 3 miestä; keski-ikä 49,1 ± 12 vuotta), joilla oli lisämunuaisen incidentaloma (AI).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia ja kliinisiä tai subkliinisiä hormoneja erittäviä kasvaimia, suljettiin myös pois tästä tutkimuksesta. Potilaat, joilla oli poikkeavuuksia kortisolin erittymisessä, suljettiin myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ryhmä 1
potilailla, joilla on lisämunuaisen sattuma
|
|
ryhmä 2
Kolmekymmentäviisi henkilöä, jotka olivat vertailukelpoisia sukupuolen, iän ja BMI:n suhteen, otettiin mukaan kontrolliryhmään (ryhmä 2).
|
|
ryhmä 3
Toinen kontrolliryhmä (ryhmä 3), jossa oli 35 tervettä henkilöä, sopivat sukupuolen, iän, BMI:n, metabolisen oireyhtymän kriteereiden, sydän- ja verisuoniriskiparametrien, vaihdevuosien tilan, tupakoinnin, alkoholin käytön, verenpainelääkkeiden, insuliinin tai suun kautta ottavien hypoglykeemisten aineiden käytön perusteella. 1:1 tapaus-kontrolli-analyysi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Doppler ultraääni
Aikaikkuna: lisämunuaisen sattumanvaraisuuden havaitsemishetkellä
|
lisämunuaisen sattumanvaraisuuden havaitsemishetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yesim erbil, prof, Istanbul University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ermetici F, Malavazos AE, Corbetta S, Morricone L, Dall'Asta C, Corsi MM, Ambrosi B. Adipokine levels and cardiovascular risk in patients with adrenal incidentaloma. Metabolism. 2007 May;56(5):686-92. doi: 10.1016/j.metabol.2006.12.018.
- Erbil Y, Ozbey N, Barbaros U, Unalp HR, Salmaslioglu A, Ozarmagan S. Cardiovascular risk in patients with nonfunctional adrenal incidentaloma: myth or reality? World J Surg. 2009 Oct;33(10):2099-105. doi: 10.1007/s00268-009-0178-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007/675
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .