- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00768365
Risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'incidentalome surrénalien non fonctionnel (adrenal)
Risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'incidentalome surrénalien non fonctionnel : mythe ou réalité ?
Entre septembre 2006 et septembre 2008, 35 patients (32 femmes et 3 hommes ; âge moyen 49 ans atteints d'incidentalome surrénalien (IA) ont été évalués de manière prospective au Département d'endocrinologie et de chirurgie générale de l'Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul.
Tous les patients atteints d'IA ont subi un examen physique, y compris le tour de taille. L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé comme le poids (kg)/taille (m) au carré. Un IMC > 30 était considéré comme un indice d'obésité. Un tour de taille > 88 cm chez les femmes et > 95 cm chez les hommes était considéré comme le seuil d'obésité viscérale conformément aux critères du syndrome métabolique de l'Adult Treatment Panel III (ATP III). La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) ont été mesurées à partir de l'artère brachiale droite des patients en décubitus dorsal après 10 minutes de repos à l'aide d'un sphygmomanomètre pneumatique par le même médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aucun des patients atteints d'IA n'a montré de signes et/ou de symptômes spécifiques d'excès hormonal et aucun n'était sous hormonothérapie. Tous les patients ont subi le bilan endocrinien suivant visant à étudier l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Le cortisol sérique et la corticotropine plasmatique (ACTH) ont été dosés dans des conditions basales. Tous les patients ont subi un test de dexaméthasone à 1 mg pendant la nuit. La suppression était adéquate lorsque le cortisol du matin tombait en dessous de 1,8 lg/dL [21]. En cas d'insuffisance, un test de suppression de la dexaméthasone à faible dose (DXM) sur deux jours a été effectué (2 mg, quatre fois par jour pendant 2 jours). La suppressibilité était indiquée lorsque le cortisol du matin tombait en dessous de 1,8 g/dL après la dernière dose de dexaméthasone. Chez tous les patients, l'excrétion urinaire de métanéphrine et de normétanéphrine était dans les limites normales et le rapport d'activité de l'aldostérone plasmatique sur la rénine plasmatique était inférieur à 20, à l'exclusion du phéochromocytome et de l'aldostéronisme primaire.
Critères du syndrome métabolique Les critères du syndrome métabolique ont été déterminés conformément aux directives ATP III et IDF 2005 et modifiés comme suit ; (1) un tour de taille > 88 cm chez les femmes et > 94 cm chez les hommes, (2) des concentrations de glucose à jeun > 100 mg/dl, (3) des concentrations de triglycérides > 150 mg/dl, (4) un cholestérol HDL < 40 mg/dl dl chez les hommes et <50 mg/dl chez les femmes, (5) patients hypertendus ou sous médication antihypertensive. La présence de critères de taille plus au moins deux autres critères ont été acceptés comme suffisants pour la présence d'un syndrome métabolique. Selon la directive 2005 de la FID, les tours de taille spécifiques à la population ont également été utilisés pour évaluer l'obésité abdominale et le syndrome métabolique. À cette fin, un tour de taille > 83 cm pour les femmes et > 95 cm pour les hommes ont été considérés comme des seuils de présence d'obésité abdominale.
Paramètres de risque cardiovasculaire Les paramètres de risque cardiovasculaire étaient les suivants selon l'ATP III ; (1) antécédents familiaux de cardiopathie ischémique prématurée (cardiopathie ischémique chez les hommes apparentés au premier degré < 55 ans, chez les femmes apparentées au premier degré < 65 ans (2) pour les patients masculins âgés de > 45 ans, pour les patientes âgées de > 55 ans ou étant en état de ménopause, (3) cholestérol HDL <40 mg/dl chez l'homme et <50 mg/dl chez la femme (4) patients hypertendus ou sous traitement antihypertenseur, (5) patients considérés comme diabétiques (6) fumeurs actuels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Capa
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Istanbul, Capa, Turquie, 34390
- Istanbul University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les paramètres de l'étude chez les patients atteints d'IA (groupe 1) ont été comparés à des sujets témoins.
Trente-cinq sujets comparables pour le sexe, l'âge et l'IMC ont été recrutés comme groupe témoin (groupe 2). L'autre groupe témoin (groupe 3) de 35 individus sains appariés sur des critères de sexe, d'âge, d'IMC, de syndrome métabolique.
La description
Critère d'intégration:
- Entre septembre 2006 et septembre 2008, 35 patients (32 femmes et 3 hommes ; âge moyen 49,1 ± 12 ans) atteints d'un incidentalome surrénalien (AI) ont été évalués de manière prospective au Département d'endocrinologie et de chirurgie générale de l'Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de tumeurs malignes connues et de tumeurs cliniques ou subcliniques sécrétant des hormones ont également été exclus de cette étude. Les patients présentant des anomalies de la sécrétion de cortisol ont également été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe 1
patients avec incidentalome surrénalien
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groupe 2
Trente-cinq sujets comparables pour le sexe, l'âge et l'IMC ont été recrutés comme groupe témoin (groupe 2).
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groupe 3
L'autre groupe témoin (groupe 3) de 35 individus sains appariés sur le sexe, l'âge, l'IMC, les critères du syndrome métabolique, les paramètres de risque cardiovasculaire, le statut ménopausique, le statut tabagique, la consommation d'alcool, l'utilisation d'antihypertenseurs, d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux pour effectuer une analyse cas-témoins 1:1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échographie Doppler
Délai: au moment de la détection de l'incidentalome surrénalien
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au moment de la détection de l'incidentalome surrénalien
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yesim erbil, prof, Istanbul University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ermetici F, Malavazos AE, Corbetta S, Morricone L, Dall'Asta C, Corsi MM, Ambrosi B. Adipokine levels and cardiovascular risk in patients with adrenal incidentaloma. Metabolism. 2007 May;56(5):686-92. doi: 10.1016/j.metabol.2006.12.018.
- Erbil Y, Ozbey N, Barbaros U, Unalp HR, Salmaslioglu A, Ozarmagan S. Cardiovascular risk in patients with nonfunctional adrenal incidentaloma: myth or reality? World J Surg. 2009 Oct;33(10):2099-105. doi: 10.1007/s00268-009-0178-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007/675
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