- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00768365
Kardiovaskulární riziko u pacientů s nefunkčním incidentalomem nadledvin (adrenal)
Kardiovaskulární riziko u pacientů s nefunkčním adrenálním incidentalomem: mýtus nebo realita?
V období od září 2006 do září 2008 bylo na Klinice endokrinologie a všeobecné chirurgie Istanbulské univerzity, Istanbulské lékařské fakulty, prospektivně hodnoceno 35 pacientů (32 žen a 3 muži; průměrný věk 49 let s incidentalomem nadledvin (AI).
Všichni pacienti s AI podstoupili fyzikální vyšetření včetně obvodu pasu. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten jako váha (kg)/výška (m) na druhou. BMI > 30 bylo považováno za index obezity. Obvod pasu > 88 cm u žen a > 95 cm u mužů byl považován za hranici pro viscerální obezitu v souladu s kritérii metabolického syndromu Adult Treatment Panel III (ATP III). Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) byly měřeny z pravé pažní tepny pacientů v poloze na zádech po 10 minutách klidu pomocí pneumatického sfygmomanometru stejným lékařem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Žádný z pacientů s AI nevykazoval specifické známky a/nebo symptomy nadbytku hormonů a žádný nebyl na hormonální terapii. Všichni pacienti podstoupili následující endokrinní vyšetření zaměřené na studium osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Sérový kortizol a plazmatický kortikotropin (ACTH) byly stanoveny v bazálních podmínkách. Všichni pacienti podstoupili přes noc test 1 mg dexamethasonu. Potlačení bylo adekvátní, když ranní kortizol klesl pod 1,8 lg/dl [21]. Pokud to nebylo dostatečné, byl proveden dvoudenní supresní test s nízkou dávkou dexametazonu (DXM) (2 mg, čtyřikrát denně po dobu 2 dnů). Potlačitelnost byla indikována, když ranní kortizol klesl pod 1,8 g/dl po poslední dávce dexametazonu. U všech pacientů bylo vylučování metanefrinu a normetanefrinu močí v normálních mezích a poměr aktivity aldosteronu v plazmě k plazmatickému reninu byl nižší než 20, s výjimkou feochromocytomu a primárního aldosteronismu.
Kritéria metabolického syndromu Kritéria metabolického syndromu byla stanovena podle směrnice ATP III a IDF 2005 a upravena následovně; (1) obvod pasu > 88 cm u žen a > 94 cm u mužů, (2) koncentrace glukózy nalačno > 100 mg/dl, (3) koncentrace triglyceridů > 150 mg/dl, (4) HDL cholesterol < 40 mg/ dl u mužů a <50 mg/dl u žen, (5) pacientů s hypertenzí nebo na antihypertenzní medikaci. Přítomnost kritérií pasu plus alespoň dvě další kritéria byla akceptována jako dostatečná pro přítomnost metabolického syndromu. Podle směrnice IDF 2005 byly k hodnocení abdominální obezity a metabolického syndromu použity také populačně specifické obvody pasu. Pro tento účel byl obvod pasu > 83 cm u žen a > 95 cm u mužů považován za mez pro přítomnost abdominální obezity.
Parametry kardiovaskulárního rizika Parametry kardiovaskulárního rizika byly podle ATP III následující; (1) rodinná anamnéza předčasné ischemické choroby srdeční (ischemická choroba srdeční u mužských příbuzných 1. stupně < 55 let, u ženských příbuzných 1. stupně < 65 let (2) u mužů ve věku > 45 let, u žen ve věku > 55 let nebo jsou ve stavu menopauzy, (3) HDL cholesterol <40 mg/dl u mužů a <50 mg/dl u žen (4) pacienti s hypertenzí nebo užívající antihypertenzní léčbu, (5) pacienti považovaní za diabetické (6) současné kuřáky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Krocan, 34390
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Parametry studie u pacientů s AI (skupina 1) byly porovnány s kontrolními subjekty.
Jako kontrolní skupina bylo zařazeno 35 subjektů srovnatelných z hlediska pohlaví, věku a BMI (skupina 2). Druhá kontrolní skupina (skupina 3) 35 zdravých jedinců odpovídala kritériím pohlaví, věku, BMI, metabolického syndromu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V období od září 2006 do září 2008 bylo na Klinice endokrinologie a všeobecné chirurgie Istanbulské univerzity, Istanbulské lékařské fakulty, prospektivně hodnoceno 35 pacientů (32 žen a 3 muži; průměrný věk 49,1 ± 12 let) s incidentalomem nadledvin (AI).
Kritéria vyloučení:
- Z této studie byli také vyloučeni pacienti se známými malignitami a klinickými nebo subklinickými nádory vylučujícími hormony. Vyloučeni byli také pacienti s abnormalitami sekrece kortizolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
skupina 1
pacientů s incidentalomem nadledvin
|
skupina 2
Jako kontrolní skupina bylo zařazeno 35 subjektů srovnatelných z hlediska pohlaví, věku a BMI (skupina 2).
|
skupina 3
Druhá kontrolní skupina (skupina 3) 35 zdravých jedinců odpovídajících podle pohlaví, věku, BMI, kritérií metabolického syndromu, kardiovaskulárních rizikových parametrů, menopauzálního stavu, kouření, konzumace alkoholu, užívání antihypertenziv, inzulínu nebo perorálních hypoglykemik k provedení analýza případu a kontroly 1:1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dopplerovská ultrasonografie
Časové okno: v době detekce incidentalomu nadledvin
|
v době detekce incidentalomu nadledvin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yesim erbil, prof, Istanbul University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ermetici F, Malavazos AE, Corbetta S, Morricone L, Dall'Asta C, Corsi MM, Ambrosi B. Adipokine levels and cardiovascular risk in patients with adrenal incidentaloma. Metabolism. 2007 May;56(5):686-92. doi: 10.1016/j.metabol.2006.12.018.
- Erbil Y, Ozbey N, Barbaros U, Unalp HR, Salmaslioglu A, Ozarmagan S. Cardiovascular risk in patients with nonfunctional adrenal incidentaloma: myth or reality? World J Surg. 2009 Oct;33(10):2099-105. doi: 10.1007/s00268-009-0178-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007/675
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .