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Kardiovaskuläres Risiko bei Patienten mit nicht funktionellem Nebenniereninzidentalom (adrenal)

7. Oktober 2008 aktualisiert von: Istanbul University

Kardiovaskuläres Risiko bei Patienten mit nicht funktionellem Nebenniereninzidentalom: Mythos oder Realität?

Zwischen September 2006 und September 2008 wurden 35 Patienten (32 Frauen und 3 Männer; Durchschnittsalter 49 Jahre) mit Nebenniereninzidentalom (AI) prospektiv in der Abteilung für Endokrinologie und Allgemeine Chirurgie der Universität Istanbul der Medizinischen Fakultät Istanbul untersucht.

Alle Patienten mit AI wurden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich des Taillenumfangs. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde als Gewicht (kg)/Größe (m) im Quadrat berechnet. Ein BMI > 30 galt als Indikator für Fettleibigkeit. Ein Taillenumfang von > 88 cm bei Frauen und > 95 cm bei Männern galt gemäß den Kriterien des Adult Treatment Panel III (ATP III) für das metabolische Syndrom als Grenzwert für viszerale Fettleibigkeit. Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) wurden an der rechten Oberarmarterie der Patienten in Rückenlage nach 10 Minuten Ruhe mit einem pneumatischen Blutdruckmessgerät vom selben Arzt gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Keiner der Patienten mit AI zeigte spezifische Anzeichen und/oder Symptome eines Hormonüberschusses und keiner erhielt eine Hormontherapie. Alle Patienten wurden der folgenden endokrinen Untersuchung unterzogen, um die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse zu untersuchen. Serumcortisol und Plasmacorticotropin (ACTH) wurden unter Grundbedingungen bestimmt. Alle Patienten wurden über Nacht einem 1-mg-Dexamethason-Test unterzogen. Die Unterdrückung war ausreichend, als das morgendliche Cortisol unter 1,8 lg/dL fiel [21]. Wenn dies nicht ausreichte, wurde ein zweitägiger Unterdrückungstest mit niedrig dosiertem Dexamethason (DXM) durchgeführt (2 mg, viermal täglich für 2 Tage). Unterdrückbarkeit wurde angezeigt, wenn der Cortisolspiegel am Morgen nach der letzten Dexamethason-Dosis unter 1,8 g/dl fiel. Bei allen Patienten lagen die Metanephrin- und Normetanephrin-Ausscheidung im Urin innerhalb normaler Grenzen und das Verhältnis der Aktivität von Plasma-Aldosteron zu Plasma-Renin lag unter 20, mit Ausnahme von Phäochromozytomen und primärem Aldosteronismus.

Kriterien für das metabolische Syndrom Die Kriterien für das metabolische Syndrom wurden gemäß der ATP III- und IDF 2005-Richtlinie ermittelt und wie folgt modifiziert; (1) ein Taillenumfang > 88 cm bei Frauen und > 94 cm bei Männern, (2) Nüchternglukosekonzentrationen >100 mg/dl, (3) Triglyceridkonzentrationen >150 mg/dl, (4) HDL-Cholesterin <40 mg/dl dl bei Männern und <50 mg/dl bei Frauen, (5) Patienten mit Bluthochdruck oder unter blutdrucksenkender Medikation. Das Vorliegen der Taillenkriterien plus mindestens zwei weitere Kriterien wurde als ausreichend für das Vorliegen eines metabolischen Syndroms angesehen. Gemäß der IDF-Leitlinie von 2005 wurden auch bevölkerungsspezifische Taillenumfänge zur Beurteilung von abdominaler Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom herangezogen. Dabei galt ein Taillenumfang von > 83 cm bei Frauen und > 95 cm bei Männern als Grenzwert für das Vorliegen einer abdominalen Adipositas.

Kardiovaskuläre Risikoparameter Die kardiovaskulären Risikoparameter waren gemäß ATP III wie folgt; (1) Familienanamnese einer vorzeitigen ischämischen Herzkrankheit (ischämische Herzkrankheit bei männlichen Verwandten ersten Grades < 55 Jahre, bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre (2) bei männlichen Patienten Alter > 45 Jahre, bei weiblichen Patienten Alter > 55 Jahre oder sich in den Wechseljahren befinden, (3) HDL-Cholesterin <40 mg/dl bei Männern und <50 mg/dl bei Frauen, (4) Patienten mit Bluthochdruck oder unter blutdrucksenkender Medikation, (5) Patienten, die als Diabetiker gelten, (6) derzeitige Raucher.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Capa
      • Istanbul, Capa, Truthahn, 34390
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienparameter der Patienten mit AI (Gruppe 1) wurden mit denen der Kontrollpersonen verglichen.

Als Kontrollgruppe (Gruppe 2) wurden 35 Probanden mit vergleichbarem Geschlecht, Alter und BMI aufgenommen. Die andere Kontrollgruppe (Gruppe 3) bestand aus 35 gesunden Personen, die hinsichtlich Geschlecht, Alter, BMI und Kriterien für das metabolische Syndrom übereinstimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen September 2006 und September 2008 wurden 35 Patienten (32 Frauen und 3 Männer; Durchschnittsalter 49,1 ± 12 Jahre) mit Nebenniereninzidentalom (AI) prospektiv in der Abteilung für Endokrinologie und Allgemeine Chirurgie der Universität Istanbul der Medizinischen Fakultät Istanbul untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten bösartigen Erkrankungen und klinischen oder subklinischen hormonsekretierenden Tumoren wurden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen. Patienten mit Störungen der Cortisolsekretion wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Patienten mit Nebenniereninzidentalom
Gruppe 2
Als Kontrollgruppe (Gruppe 2) wurden 35 Probanden mit vergleichbarem Geschlecht, Alter und BMI aufgenommen.
Gruppe 3
Die andere Kontrollgruppe (Gruppe 3) bestand aus 35 gesunden Personen, die nach Geschlecht, Alter, BMI, Kriterien des metabolischen Syndroms, kardiovaskulären Risikoparametern, Menopausenstatus, Raucherstatus, Alkoholkonsum, Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, Insulin oder oralen Antidiabetika gematcht wurden eine 1:1 Fall-Kontroll-Analyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Doppler-Sonographie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entdeckung des Nebenniereninzidentaloms
zum Zeitpunkt der Entdeckung des Nebenniereninzidentaloms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: yesim erbil, prof, Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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