- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00768365
Kardiovaskuläres Risiko bei Patienten mit nicht funktionellem Nebenniereninzidentalom (adrenal)
Kardiovaskuläres Risiko bei Patienten mit nicht funktionellem Nebenniereninzidentalom: Mythos oder Realität?
Zwischen September 2006 und September 2008 wurden 35 Patienten (32 Frauen und 3 Männer; Durchschnittsalter 49 Jahre) mit Nebenniereninzidentalom (AI) prospektiv in der Abteilung für Endokrinologie und Allgemeine Chirurgie der Universität Istanbul der Medizinischen Fakultät Istanbul untersucht.
Alle Patienten mit AI wurden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich des Taillenumfangs. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde als Gewicht (kg)/Größe (m) im Quadrat berechnet. Ein BMI > 30 galt als Indikator für Fettleibigkeit. Ein Taillenumfang von > 88 cm bei Frauen und > 95 cm bei Männern galt gemäß den Kriterien des Adult Treatment Panel III (ATP III) für das metabolische Syndrom als Grenzwert für viszerale Fettleibigkeit. Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) wurden an der rechten Oberarmarterie der Patienten in Rückenlage nach 10 Minuten Ruhe mit einem pneumatischen Blutdruckmessgerät vom selben Arzt gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Keiner der Patienten mit AI zeigte spezifische Anzeichen und/oder Symptome eines Hormonüberschusses und keiner erhielt eine Hormontherapie. Alle Patienten wurden der folgenden endokrinen Untersuchung unterzogen, um die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse zu untersuchen. Serumcortisol und Plasmacorticotropin (ACTH) wurden unter Grundbedingungen bestimmt. Alle Patienten wurden über Nacht einem 1-mg-Dexamethason-Test unterzogen. Die Unterdrückung war ausreichend, als das morgendliche Cortisol unter 1,8 lg/dL fiel [21]. Wenn dies nicht ausreichte, wurde ein zweitägiger Unterdrückungstest mit niedrig dosiertem Dexamethason (DXM) durchgeführt (2 mg, viermal täglich für 2 Tage). Unterdrückbarkeit wurde angezeigt, wenn der Cortisolspiegel am Morgen nach der letzten Dexamethason-Dosis unter 1,8 g/dl fiel. Bei allen Patienten lagen die Metanephrin- und Normetanephrin-Ausscheidung im Urin innerhalb normaler Grenzen und das Verhältnis der Aktivität von Plasma-Aldosteron zu Plasma-Renin lag unter 20, mit Ausnahme von Phäochromozytomen und primärem Aldosteronismus.
Kriterien für das metabolische Syndrom Die Kriterien für das metabolische Syndrom wurden gemäß der ATP III- und IDF 2005-Richtlinie ermittelt und wie folgt modifiziert; (1) ein Taillenumfang > 88 cm bei Frauen und > 94 cm bei Männern, (2) Nüchternglukosekonzentrationen >100 mg/dl, (3) Triglyceridkonzentrationen >150 mg/dl, (4) HDL-Cholesterin <40 mg/dl dl bei Männern und <50 mg/dl bei Frauen, (5) Patienten mit Bluthochdruck oder unter blutdrucksenkender Medikation. Das Vorliegen der Taillenkriterien plus mindestens zwei weitere Kriterien wurde als ausreichend für das Vorliegen eines metabolischen Syndroms angesehen. Gemäß der IDF-Leitlinie von 2005 wurden auch bevölkerungsspezifische Taillenumfänge zur Beurteilung von abdominaler Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom herangezogen. Dabei galt ein Taillenumfang von > 83 cm bei Frauen und > 95 cm bei Männern als Grenzwert für das Vorliegen einer abdominalen Adipositas.
Kardiovaskuläre Risikoparameter Die kardiovaskulären Risikoparameter waren gemäß ATP III wie folgt; (1) Familienanamnese einer vorzeitigen ischämischen Herzkrankheit (ischämische Herzkrankheit bei männlichen Verwandten ersten Grades < 55 Jahre, bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre (2) bei männlichen Patienten Alter > 45 Jahre, bei weiblichen Patienten Alter > 55 Jahre oder sich in den Wechseljahren befinden, (3) HDL-Cholesterin <40 mg/dl bei Männern und <50 mg/dl bei Frauen, (4) Patienten mit Bluthochdruck oder unter blutdrucksenkender Medikation, (5) Patienten, die als Diabetiker gelten, (6) derzeitige Raucher.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Capa
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Istanbul, Capa, Truthahn, 34390
- Istanbul University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienparameter der Patienten mit AI (Gruppe 1) wurden mit denen der Kontrollpersonen verglichen.
Als Kontrollgruppe (Gruppe 2) wurden 35 Probanden mit vergleichbarem Geschlecht, Alter und BMI aufgenommen. Die andere Kontrollgruppe (Gruppe 3) bestand aus 35 gesunden Personen, die hinsichtlich Geschlecht, Alter, BMI und Kriterien für das metabolische Syndrom übereinstimmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen September 2006 und September 2008 wurden 35 Patienten (32 Frauen und 3 Männer; Durchschnittsalter 49,1 ± 12 Jahre) mit Nebenniereninzidentalom (AI) prospektiv in der Abteilung für Endokrinologie und Allgemeine Chirurgie der Universität Istanbul der Medizinischen Fakultät Istanbul untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten bösartigen Erkrankungen und klinischen oder subklinischen hormonsekretierenden Tumoren wurden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen. Patienten mit Störungen der Cortisolsekretion wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Patienten mit Nebenniereninzidentalom
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Gruppe 2
Als Kontrollgruppe (Gruppe 2) wurden 35 Probanden mit vergleichbarem Geschlecht, Alter und BMI aufgenommen.
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Gruppe 3
Die andere Kontrollgruppe (Gruppe 3) bestand aus 35 gesunden Personen, die nach Geschlecht, Alter, BMI, Kriterien des metabolischen Syndroms, kardiovaskulären Risikoparametern, Menopausenstatus, Raucherstatus, Alkoholkonsum, Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, Insulin oder oralen Antidiabetika gematcht wurden eine 1:1 Fall-Kontroll-Analyse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Doppler-Sonographie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entdeckung des Nebenniereninzidentaloms
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zum Zeitpunkt der Entdeckung des Nebenniereninzidentaloms
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: yesim erbil, prof, Istanbul University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ermetici F, Malavazos AE, Corbetta S, Morricone L, Dall'Asta C, Corsi MM, Ambrosi B. Adipokine levels and cardiovascular risk in patients with adrenal incidentaloma. Metabolism. 2007 May;56(5):686-92. doi: 10.1016/j.metabol.2006.12.018.
- Erbil Y, Ozbey N, Barbaros U, Unalp HR, Salmaslioglu A, Ozarmagan S. Cardiovascular risk in patients with nonfunctional adrenal incidentaloma: myth or reality? World J Surg. 2009 Oct;33(10):2099-105. doi: 10.1007/s00268-009-0178-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007/675
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