- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00768365
Riesgo cardiovascular en pacientes con incidentaloma suprarrenal no funcional (adrenal)
Riesgo cardiovascular en pacientes con incidentaloma suprarrenal no funcional: ¿mito o realidad?
Entre septiembre de 2006 y septiembre de 2008, 35 pacientes (32 mujeres y 3 hombres; edad media 49 años con incidentaloma suprarrenal (IA) fueron evaluados prospectivamente en el Departamento de Endocrinología y Cirugía General de la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul.
A todos los pacientes con IA se les realizó exploración física, incluyendo perímetro de cintura. El índice de masa corporal (IMC) se calculó como peso (kg)/altura (m) al cuadrado. Un IMC > 30 se consideró índice de obesidad. Una circunferencia de cintura > 88 cm en mujeres y > 95 cm en hombres se consideró el punto de corte para la obesidad visceral de acuerdo con los criterios del síndrome metabólico del Adult Treatment Panel III (ATP III). La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) fueron medidas de la arteria braquial derecha de los pacientes en decúbito supino después de 10 minutos de reposo utilizando un esfigmomanómetro neumático por el mismo médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ninguno de los pacientes con IA mostró signos y/o síntomas específicos de exceso hormonal y ninguno estaba en terapia hormonal. Todos los pacientes se sometieron al siguiente estudio endocrino destinado a estudiar el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal. El cortisol sérico y la corticotropina plasmática (ACTH) se determinaron en condiciones basales. Todos los pacientes se sometieron a una prueba de dexametasona de 1 mg durante la noche. La supresión fue adecuada cuando el cortisol matutino cayó por debajo de 1,8 lg/dl [21]. Si no era adecuada, se realizó una prueba de supresión de dos días con dosis bajas de dexametasona (DXM) (2 mg, cuatro veces al día durante 2 días). Se indicó supresibilidad cuando el cortisol matutino cayó por debajo de 1,8 g/dl después de la última dosis de dexametasona. En todos los pacientes, la excreción urinaria de metanefrina y normetanefrina estuvo dentro de los límites normales y la proporción de actividad de aldosterona plasmática a renina plasmática vertical fue inferior a 20, excluyendo el feocromocitoma y el aldosteronismo primario.
Criterios del síndrome metabólico Los criterios del síndrome metabólico se determinaron de acuerdo con la guía ATP III e IDF 2005 y se modificaron de la siguiente manera; (1) una circunferencia de cintura > 88 cm en mujeres y > 94 cm en hombres, (2) concentraciones de glucosa en ayunas > 100 mg/dl, (3) concentraciones de triglicéridos > 150 mg/dl, (4) colesterol HDL < 40 mg/ dl en hombres y <50 mg/dl en mujeres, (5) pacientes hipertensos o con medicación antihipertensiva. La presencia de criterios de cintura más al menos otros dos criterios se aceptaron como suficientes para la presencia de síndrome metabólico. De acuerdo con la guía IDF 2005, las circunferencias de cintura específicas de la población también se utilizaron para evaluar la obesidad abdominal y el síndrome metabólico. Para ello, se consideró como puntos de corte para la presencia de obesidad abdominal una circunferencia de cintura > 83 cm para mujeres y > 95 cm para hombres.
Parámetros de riesgo cardiovascular Los parámetros de riesgo cardiovascular fueron los siguientes según ATP III; (1) antecedentes familiares de cardiopatía isquémica prematura (cardiopatía isquémica en familiares masculinos de primer grado < 55 años, en familiares femeninos de primer grado < 65 años (2) para pacientes masculinos > 45 años, para pacientes femeninos > 55 años o estar en estado menopáusico, (3) colesterol HDL <40 mg/dl en hombres y <50 mg/dl en mujeres (4) pacientes hipertensos o con medicación antihipertensiva, (5) pacientes considerados diabéticos (6) fumadores actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Capa
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Istanbul, Capa, Pavo, 34390
- Istanbul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los parámetros del estudio de los pacientes con IA (grupo 1) se compararon con los de los sujetos de control.
Treinta y cinco sujetos comparables por sexo, edad e IMC se inscribieron como grupo de control (grupo 2). El otro grupo de control (grupo 3) de 35 individuos sanos emparejados por sexo, edad, IMC, criterios de síndrome metabólico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre septiembre de 2006 y septiembre de 2008, se evaluaron prospectivamente 35 pacientes (32 mujeres y 3 hombres; edad media 49,1 ± 12 años) con incidentaloma suprarrenal (IA) en el Departamento de Endocrinología y Cirugía General de la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con neoplasias malignas conocidas y tumores secretores de hormonas clínicos o subclínicos también fueron excluidos de este estudio. También se excluyeron los pacientes con anomalías en la secreción de cortisol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo 1
pacientes con incidentaloma suprarrenal
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Grupo 2
Treinta y cinco sujetos comparables por sexo, edad e IMC se inscribieron como grupo de control (grupo 2).
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grupo 3
El otro grupo de control (grupo 3) de 35 individuos sanos emparejados por sexo, edad, IMC, criterios de síndrome metabólico, parámetros de riesgo cardiovascular, estado menopáusico, tabaquismo, consumo de alcohol, uso de medicamentos antihipertensivos, insulina o hipoglucemiantes orales para realizar un análisis de casos y controles 1:1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ultrasonografía doppler
Periodo de tiempo: en el momento de la detección del incidentaloma suprarrenal
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en el momento de la detección del incidentaloma suprarrenal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yesim erbil, prof, Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ermetici F, Malavazos AE, Corbetta S, Morricone L, Dall'Asta C, Corsi MM, Ambrosi B. Adipokine levels and cardiovascular risk in patients with adrenal incidentaloma. Metabolism. 2007 May;56(5):686-92. doi: 10.1016/j.metabol.2006.12.018.
- Erbil Y, Ozbey N, Barbaros U, Unalp HR, Salmaslioglu A, Ozarmagan S. Cardiovascular risk in patients with nonfunctional adrenal incidentaloma: myth or reality? World J Surg. 2009 Oct;33(10):2099-105. doi: 10.1007/s00268-009-0178-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007/675
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