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Rischio cardiovascolare in pazienti con incidentaloma surrenale non funzionale (adrenal)

7 ottobre 2008 aggiornato da: Istanbul University

Rischio cardiovascolare nei pazienti con incidentaloma surrenale non funzionale: mito o realtà?

Tra settembre 2006 e settembre 2008, 35 pazienti (32 donne e 3 uomini; età media 49 anni con incidentaloma surrenale (AI) sono stati valutati prospetticamente presso il Dipartimento di Endocrinologia e Chirurgia Generale dell'Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul.

Tutti i pazienti con AI sono stati sottoposti a esame fisico, inclusa la circonferenza della vita. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso (kg)/altezza (m) al quadrato. Un BMI > 30 era considerato un indice di obesità. Una circonferenza della vita > 88 cm nelle donne e > 95 cm negli uomini è stata considerata il limite per l'obesità viscerale secondo i criteri della sindrome metabolica dell'Adult Treatment Panel III (ATP III). La pressione sistolica (SBP) e la pressione diastolica (DBP) sono state misurate dall'arteria brachiale destra dei pazienti in posizione supina dopo 10 minuti di riposo utilizzando uno sfigmomanometro pneumatico dello stesso medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nessuno dei pazienti con AI ha mostrato segni e/o sintomi specifici di eccesso ormonale e nessuno era in terapia ormonale. Tutti i pazienti sono stati sottoposti al seguente workup endocrino finalizzato allo studio dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Il cortisolo sierico e la corticotropina plasmatica (ACTH) sono stati determinati in condizioni basali. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un test notturno con desametasone da 1 mg. La soppressione era adeguata quando il cortisolo mattutino scendeva al di sotto di 1,8 lg/dL [21]. Se inadeguato, è stato eseguito un test di soppressione con desametasone a basso dosaggio (DXM) di due giorni (2 mg, quattro volte al giorno per 2 giorni). La soppressibilità è stata indicata quando il cortisolo mattutino è sceso al di sotto di 1,8 g/dL dopo l'ultima dose di desametasone. In tutti i pazienti, l'escrezione urinaria di metanefrina e normetanefrina era entro i limiti normali e il rapporto tra l'attività dell'aldosterone plasmatico e della renina plasmatica era inferiore a 20, esclusi il feocromocitoma e l'aldosteronismo primario.

Criteri della sindrome metabolica I criteri della sindrome metabolica sono stati determinati secondo le linee guida ATP III e IDF 2005 e modificati come segue; (1) una circonferenza della vita > 88 cm nelle donne e > 94 cm negli uomini, (2) concentrazioni di glucosio a digiuno >100 mg/dl, (3) concentrazioni di trigliceridi >150 mg/dl, (4) colesterolo HDL <40 mg/ dl negli uomini e <50 mg/dl nelle donne, (5) pazienti ipertesi o in terapia antipertensiva. I criteri della presenza del girovita più almeno altri due criteri sono stati accettati come sufficienti per la presenza della sindrome metabolica. Secondo le linee guida IDF 2005, le circonferenze della vita specifiche della popolazione sono state utilizzate anche per valutare l'obesità addominale e la sindrome metabolica. A tal fine, una circonferenza della vita > 83 cm per le donne e > 95 cm per gli uomini è stata considerata come cut-off per la presenza di obesità addominale.

Parametri di rischio cardiovascolare I parametri di rischio cardiovascolare erano i seguenti secondo ATP III; (1) storia familiare di cardiopatia ischemica prematura (cardiopatia ischemica in parenti di primo grado maschi < 55 anni, in parenti di primo grado femmine < 65 anni (2) per pazienti di età > 45 anni, per pazienti di età > 55 anni o essere in stato di menopausa, (3) colesterolo HDL <40 mg/dl negli uomini e <50 mg/dl nelle donne (4) pazienti ipertesi o in trattamento con antipertensivi, (5) pazienti considerati diabetici (6) fumatori attuali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Capa
      • Istanbul, Capa, Tacchino, 34390
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I parametri di studio ai pazienti con AI (il gruppo 1) sono stati confrontati con ei soggetti di controllo.

Trentacinque soggetti comparabili per sesso, età e BMI sono stati arruolati come gruppo di controllo (gruppo 2). L'altro gruppo di controllo (gruppo 3) di 35 individui sani abbinati per sesso, età, indice di massa corporea, criteri di sindrome metabolica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra settembre 2006 e settembre 2008, 35 pazienti (32 donne e 3 uomini; età media 49,1 ± 12 anni) con incidentaloma surrenale (AI) sono stati valutati prospetticamente presso il Dipartimento di Endocrinologia e Chirurgia Generale dell'Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul.

Criteri di esclusione:

  • Anche i pazienti con tumori maligni noti e tumori secernenti ormoni clinici o subclinici sono stati esclusi da questo studio. Sono stati esclusi anche i pazienti con anomalie della secrezione di cortisolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo 1
pazienti con incidentaloma surrenalico
gruppo 2
Trentacinque soggetti comparabili per sesso, età e BMI sono stati arruolati come gruppo di controllo (gruppo 2).
gruppo 3
L'altro gruppo di controllo (gruppo 3) di 35 individui sani appaiati per sesso, età, indice di massa corporea, criteri di sindrome metabolica, parametri di rischio cardiovascolare, stato menopausale, abitudine al fumo, consumo di alcol, uso di farmaci antipertensivi, insulina o ipoglicemizzanti orali da eseguire un'analisi caso-controllo 1:1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ecografia Doppler
Lasso di tempo: al momento della scoperta dell'incidentaloma surrenale
al momento della scoperta dell'incidentaloma surrenale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: yesim erbil, prof, Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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