- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00768365
Rischio cardiovascolare in pazienti con incidentaloma surrenale non funzionale (adrenal)
Rischio cardiovascolare nei pazienti con incidentaloma surrenale non funzionale: mito o realtà?
Tra settembre 2006 e settembre 2008, 35 pazienti (32 donne e 3 uomini; età media 49 anni con incidentaloma surrenale (AI) sono stati valutati prospetticamente presso il Dipartimento di Endocrinologia e Chirurgia Generale dell'Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul.
Tutti i pazienti con AI sono stati sottoposti a esame fisico, inclusa la circonferenza della vita. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso (kg)/altezza (m) al quadrato. Un BMI > 30 era considerato un indice di obesità. Una circonferenza della vita > 88 cm nelle donne e > 95 cm negli uomini è stata considerata il limite per l'obesità viscerale secondo i criteri della sindrome metabolica dell'Adult Treatment Panel III (ATP III). La pressione sistolica (SBP) e la pressione diastolica (DBP) sono state misurate dall'arteria brachiale destra dei pazienti in posizione supina dopo 10 minuti di riposo utilizzando uno sfigmomanometro pneumatico dello stesso medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nessuno dei pazienti con AI ha mostrato segni e/o sintomi specifici di eccesso ormonale e nessuno era in terapia ormonale. Tutti i pazienti sono stati sottoposti al seguente workup endocrino finalizzato allo studio dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Il cortisolo sierico e la corticotropina plasmatica (ACTH) sono stati determinati in condizioni basali. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un test notturno con desametasone da 1 mg. La soppressione era adeguata quando il cortisolo mattutino scendeva al di sotto di 1,8 lg/dL [21]. Se inadeguato, è stato eseguito un test di soppressione con desametasone a basso dosaggio (DXM) di due giorni (2 mg, quattro volte al giorno per 2 giorni). La soppressibilità è stata indicata quando il cortisolo mattutino è sceso al di sotto di 1,8 g/dL dopo l'ultima dose di desametasone. In tutti i pazienti, l'escrezione urinaria di metanefrina e normetanefrina era entro i limiti normali e il rapporto tra l'attività dell'aldosterone plasmatico e della renina plasmatica era inferiore a 20, esclusi il feocromocitoma e l'aldosteronismo primario.
Criteri della sindrome metabolica I criteri della sindrome metabolica sono stati determinati secondo le linee guida ATP III e IDF 2005 e modificati come segue; (1) una circonferenza della vita > 88 cm nelle donne e > 94 cm negli uomini, (2) concentrazioni di glucosio a digiuno >100 mg/dl, (3) concentrazioni di trigliceridi >150 mg/dl, (4) colesterolo HDL <40 mg/ dl negli uomini e <50 mg/dl nelle donne, (5) pazienti ipertesi o in terapia antipertensiva. I criteri della presenza del girovita più almeno altri due criteri sono stati accettati come sufficienti per la presenza della sindrome metabolica. Secondo le linee guida IDF 2005, le circonferenze della vita specifiche della popolazione sono state utilizzate anche per valutare l'obesità addominale e la sindrome metabolica. A tal fine, una circonferenza della vita > 83 cm per le donne e > 95 cm per gli uomini è stata considerata come cut-off per la presenza di obesità addominale.
Parametri di rischio cardiovascolare I parametri di rischio cardiovascolare erano i seguenti secondo ATP III; (1) storia familiare di cardiopatia ischemica prematura (cardiopatia ischemica in parenti di primo grado maschi < 55 anni, in parenti di primo grado femmine < 65 anni (2) per pazienti di età > 45 anni, per pazienti di età > 55 anni o essere in stato di menopausa, (3) colesterolo HDL <40 mg/dl negli uomini e <50 mg/dl nelle donne (4) pazienti ipertesi o in trattamento con antipertensivi, (5) pazienti considerati diabetici (6) fumatori attuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Capa
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Istanbul, Capa, Tacchino, 34390
- Istanbul University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I parametri di studio ai pazienti con AI (il gruppo 1) sono stati confrontati con ei soggetti di controllo.
Trentacinque soggetti comparabili per sesso, età e BMI sono stati arruolati come gruppo di controllo (gruppo 2). L'altro gruppo di controllo (gruppo 3) di 35 individui sani abbinati per sesso, età, indice di massa corporea, criteri di sindrome metabolica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra settembre 2006 e settembre 2008, 35 pazienti (32 donne e 3 uomini; età media 49,1 ± 12 anni) con incidentaloma surrenale (AI) sono stati valutati prospetticamente presso il Dipartimento di Endocrinologia e Chirurgia Generale dell'Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul.
Criteri di esclusione:
- Anche i pazienti con tumori maligni noti e tumori secernenti ormoni clinici o subclinici sono stati esclusi da questo studio. Sono stati esclusi anche i pazienti con anomalie della secrezione di cortisolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo 1
pazienti con incidentaloma surrenalico
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gruppo 2
Trentacinque soggetti comparabili per sesso, età e BMI sono stati arruolati come gruppo di controllo (gruppo 2).
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gruppo 3
L'altro gruppo di controllo (gruppo 3) di 35 individui sani appaiati per sesso, età, indice di massa corporea, criteri di sindrome metabolica, parametri di rischio cardiovascolare, stato menopausale, abitudine al fumo, consumo di alcol, uso di farmaci antipertensivi, insulina o ipoglicemizzanti orali da eseguire un'analisi caso-controllo 1:1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ecografia Doppler
Lasso di tempo: al momento della scoperta dell'incidentaloma surrenale
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al momento della scoperta dell'incidentaloma surrenale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: yesim erbil, prof, Istanbul University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ermetici F, Malavazos AE, Corbetta S, Morricone L, Dall'Asta C, Corsi MM, Ambrosi B. Adipokine levels and cardiovascular risk in patients with adrenal incidentaloma. Metabolism. 2007 May;56(5):686-92. doi: 10.1016/j.metabol.2006.12.018.
- Erbil Y, Ozbey N, Barbaros U, Unalp HR, Salmaslioglu A, Ozarmagan S. Cardiovascular risk in patients with nonfunctional adrenal incidentaloma: myth or reality? World J Surg. 2009 Oct;33(10):2099-105. doi: 10.1007/s00268-009-0178-0.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007/675
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