Bioækvivalensundersøgelse af Loratadin oralt desintegrerende tabletter 10 mg under foderforhold
En åben etiket, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-sekvens-, to-perioders, enkeltdosis-, crossover-, biotilgængelighedsundersøgelse af Loratadin-formuleringer, der sammenligner Loratadin 10 mg oralt disintegrerende tabletter fra Ohm Laboratories, Inc. (A datterselskab af Ranbaxy Pharmaceutical Inc) Med Claritin® Reditabs® 10 mg tablet (indeholdende Loratadin 10 mg) af Schering-Plow Healthcare Product Inc. i sunde, voksne, mandlige, menneskelige forsøgspersoner under fodertilstand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført som et åbent, balanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-sekvens-, to-perioders, enkeltdosis-, crossover-, biotilgængelighedsstudie på loratadinformulering, der sammenlignede loratadin 10 mg oralt desintegrerende tabletter fra Ohm Laboratories, Inc. ( Et datterselskab af Ranbaxy pharmaceuticals Inc. USA) med Claritin® Reditabs® 10 mg tablet (indeholdende loratadin 10 mg) fra Schering-Plow Healthcare Product Inc, USA. hos raske, voksne, mandlige, menneskelige forsøgspersoner under fodrede tilstand.
En enkelt oral dosis af loratadin 10 mg oralt desintegrerende tabletter blev administreret under svagt lys under hver periode af undersøgelsen under opsyn af en uddannet læge.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at opløse tabletten fuldstændigt på tungen, før de slugte spyttet, og derefter blev 240 ml vand administreret 30 sekunder efter lægemiddeladministration.
I løbet af undersøgelsen var sikkerhedsparametre vurderet vitale tegn, klinisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratoriesikkerhedstests (hæmatologi, biokemiske, serologiske parametre og urinanalyse) ved baseline. Laboratorieparametre for hæmatologi og biokemi blev gentaget ved afslutningen af undersøgelsen.
I alt 80 forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis Loratadin 10 mg, og forsøgspersonerne blev indlagt i to grupper af lige store størrelser. Gruppe I: 1-40 Gruppe II: 41-80 70 forsøgspersoner gennemførte begge undersøgelsesperioder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Var i alderen 18-45 år.
- Var hverken overvægtig eller undervægtig i forhold til sin højde i henhold til Life Insurance Corporation of Indias højde/vægt-diagram for ikke-medicinske tilfælde.
- Havde frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Var af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af undersøgelsen.
- Havde ikke-vegetarisk kostvaner
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere haft allergi over for loratadin.
- Havde en historie med hypertension
- Havde samtidig brugt enzymmodificerende lægemidler, især erythromycin, MAO-hæmmere, ketoconazol og cimetidin
- Har for nylig haft mavesmerter, epistaxis eller søvnforstyrrelser
- Havde tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
- Havde tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 og 2, hepatitis B- og C-virus eller syfilisinfektion.
- Havde tilstedeværelse af værdier, som var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller blodpladetal.
- Havde været positiv til urinscreen test af misbrugsstoffer (opiater eller cannabinoider).
- Havde tilstedeværelse af værdier, som er signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose eller serum kolesterol.
- Hvis der var nogen klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller, afstøbninger, krystaller, glucose (positiv) eller protein (positiv).
- Havde klinisk unormalt EKG eller røntgen af thorax.
- Har haft alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes eller glaukom i anamnesen.
- Havde en historie med narkotikaafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på en sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller har svært ved at undlade at varigheden af hver studieperiode.
- Har tidligere haft en psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
- Var almindelige rygere, der ryger mere end 10 cigaretter dagligt eller har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
- Brugte enzymmodificerende lægemidler inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
- Havde deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger forud for dag 1 af denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, som gennem afslutningen af denne undersøgelse havde doneret og/eller mistet mere end 350 ml blod inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
loratadin 10 mg oralt desintegrerende tabletter
|
|
|
Aktiv komparator: 2
loratadin 10 mg oralt desintegrerende tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioækvivalens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Loratadin
Andre undersøgelses-id-numre
- 118_LORAT_06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .