Badanie biorównoważności tabletek rozpadających się w jamie ustnej Loratadyny 10 mg po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Byli w przedziale wiekowym 18-45 lat.
• Nie miał nadwagi ani niedowagi w stosunku do swojego wzrostu, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi Indyjskiej Korporacji Ubezpieczeń na Życie dla przypadków niemedycznych.
• Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
• Mieli normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego pacjentów przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
• Miał niewegetariański zwyczaj żywieniowy

Kryteria wyłączenia:

• Miał historię alergii na loratadynę.
• Miał historię nadciśnienia
• stosował jednocześnie leki modyfikujące enzymy, zwłaszcza erytromycynę, inhibitory MAO, ketokonazol i cymetydynę
• W niedawnej historii występowały bóle brzucha, krwawienie z nosa lub zaburzenia snu
• Miał jakiekolwiek objawy dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
• Obecność markerów chorobowych HIV 1 i 2, wirusów zapalenia wątroby typu B i C lub zakażenia kiłą.
• Wystąpiły wartości, które znacznie różniły się od normalnych zakresów referencyjnych i/lub zostały uznane za klinicznie istotne dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi.
• Był pozytywny w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków (opiatów lub kannabinoidów).
• Wystąpiły wartości znacząco różniące się od prawidłowych zakresów referencyjnych i/lub uznane za klinicznie istotne dla kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy zasadowej w surowicy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu lub cholesterolu w surowicy.
• Jeśli w badaniu chemicznym i mikroskopowym moczu stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowości kliniczne, określone jako obecność erytrocytów, leukocytów (>4/HPF), komórek nabłonka, wałeczków, kryształów, glukozy (dodatni) lub białka (dodatni).
• Miał klinicznie nieprawidłowe EKG lub prześwietlenie klatki piersiowej.
• W przeszłości występowały poważne choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krążenia, płuc, neurologiczne lub hematologiczne, cukrzyca lub jaskra.
• Miał historię uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe powyżej 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarce spirytusu) lub ma trudności z powstrzymaniem się od czas trwania każdego okresu studiów.
• Miał historię jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Byli regularnymi palaczami, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub mają trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas każdego okresu badania.
• Stosowali leki modyfikujące enzymy w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 tego badania.
• Pacjenci, którzy po ukończeniu tego badania oddali i/lub stracili ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.